Компания AbbVie получила положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на применение препарата рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом в Европейском союзе (ЕС)
· Положительное заключение CHMP основывается на данных двух клинических исследований фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-21, 2
· Псориатический артрит является системным воспалительным заболеванием, которое влияет на кожу и суставы и может развиться примерно у 30% пациентов с псориазом4, 7, 8
Москва, Россия, 9 ноября 2021 года. Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Комитет ЕС по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) в дозе 150 мг в виде подкожной инъекции (на 0-й и 4-й неделях, затем каждые 12 недель) в монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения активного псориатического артрита у взрослых с недостаточным ответом или резистентностью к лечению одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).
Данное положительное заключение основывается на данных двух базовых клинических исследований фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, в которых оценивалось применение рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, в том числе у пациентов с недостаточным ответом или непереносимостью препаратов генно-инженерной биологической терапии и (или) терапии базисными противовоспалительными препаратами (БПВП)1, 2. Профиль эффективности и безопасности рисанкизумаба до 52-й недели терапии соответствовал профилю, наблюдаемому на 24-й неделе терапии9.
«На сегодняшний день существующие методы терапии псориатического артрита не позволяют полностью контролировать течение заболевания. Поэтому очень важно, чтобы в распоряжении врачей были различные методы терапии для эффективного контроля заболевания, — отметил Томас Хадсон (Thomas Hudson), старший вице-президент по исследованиям и разработкам компании AbbVie. — Рекомендация Комитета относительно одобрения рисанкизумаба для терапии псориатического артрита является важным шагом в обеспечении доступа к терапии как можно большего числа нуждающихся пациентов».
В клинических исследованиях фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 рисанкизумаб достиг первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии по сравнению с плацебо1, 2. В обоих исследованиях рисанкизумаб также достиг ранжированных вторичных конечных точек, включая, но не ограничиваясь, улучшение таких проявлений, как чистота кожи (PASI 90, улучшение как минимум на 90% индекса тяжести и распространенности псориаза от исходного показателя), функциональный статус (HAQ-DI, индекс оценки состояния здоровья) и уровень минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе терапии. В обоих исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями на фоне терапии рисанкизумабом были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, утомляемость, воспалительные реакции в месте инъекции и грибковые заболевания кожи1, 2.
В случае если рекомендация будет принята Европейской комиссией, это станет вторым показанием для рисанкизумаба в Европейском союзе. В 2019 году препарат был одобрен для лечения бляшечного псориаза у взрослых пациентов. Регистрация будет действительна во всех странах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии. 14 сентября 2020 года препарат рисанкизумаб был одобрен Министерством здравоохранения России для лечения бляшечного псориаза и активного псориатического артрита у взрослых пациентов5.
Рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) разработан в рамках сотрудничества компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом компания AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным продвижением.
О псориатическом артрите
Псориатический артрит – гетерогенное системное воспалительное заболевание, которое характеризуется поражением костно-суставной системы и часто сопровождается разнообразной коморбидной патологией, в том числе поражением кожи6,7,15. При псориатическом артрите иммунная система провоцирует воспаление, которое является причиной появления боли, утомляемости, развития скованности суставов, а также появления на коже высыпаний красного цвета с шелушением на поверхности6,7.
О клинических исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-21,2,3,9
Исследования KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 - два многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования фазы III для оценки безопасности и эффективности препарата рисанкизумаб у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В исследовании KEEPsAKE-1 оценивалась эффективность и безопасность рисанкизумаба у пациентов с недостаточным ответом или непереносимостью по крайней мере одного БПВП. В исследовании KEEPsAKE-2 оценивалась эффективность и безопасность рисанкизумаба у пациентов с недостаточным ответом или непереносимостью препаратов генно-инженерной биологической терапии и/или БПВП. Пациенты были рандомизированы в группы с применением препарата рисанкизумаб в дозе 150 мг или плацебо с последующим переключением на терапию рисанкизумабом в дозе 150 мг на 24-й неделе терапии. Пациенты, рандомизированные в группу рисанкизумаба, после периода индукции (на неделе 0 и 4) получали четыре поддерживающие дозы в год с интервалом 1 раз в 12 недель.
Первичной конечной точкой в обоих исследованиях являлось достижение ответа ACR20 на 24-й неделе терапии исследуемым препаратом. Ранжированные вторичные конечные точки включали, но не ограничиваясь, изменение от исходного уровня индекса HAQ-DI, а также достижение ответа PASI90 и минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе терапии. Исследования продолжаются; долгосрочная продленная фаза остается заслепленной с целью оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности рисанкизумаба у пациентов, которые закончили участие в плацебо-контролируемом периоде.
Дополнительная информация о данных исследованиях находится по ссылке www.clinicaltrials.gov.
О препарате СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб)
СКАЙРИЗИ является ингибитором интерлейкина-23 (ИЛ-23), который специфически блокирует ИЛ-23, связываясь с его p19 субъединицей3,10. Считается, что цитокин ИЛ-23, участвующий в воспалительных процессах, связан с рядом хронических иммунноопосредованных заболеваний, включая псориаз10.
Препарат СКАЙРИЗИ одобрен в дозе 150 мг, которая вводится путем подкожной инъекции двух предварительно заполненных шприцев по 75 мг на 0-й и 4-й неделях, а далее каждые 12 недель5. На данный момент проходят клинические исследования фазы III, изучающие препарат СКАЙРИЗИ для лечения псориаза, болезни Крона, язвенного колита и псориатического артрита11,12,13,14.
Об AbbVie
Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунту в социальной сети YouTube.
###
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93
________________________________________________________________
1 Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis After Inadequate Response or Intolerance to DMARDs: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE 1 Trial.
2 Östör, A., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial.
3 SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Дата обращения 07.10.2021.
4 Galezowski, A., et al. Rhumatisme psoriasique en France, du nourrisson à la personne âgée?: données de deux études transversales multicentriques [Psoriatic arthritis in France, from infants to the elderly: Findings from two cross-sectional, multicenter studies].?Ann Dermatol Venereol. 2018;145(1):13-20. doi:10.1016/j.annder.2017.10.008.
5 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Скайризи: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Дата обращения 07.10.2021
6 Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
7 Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Доступно на: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Дата обращения 07.10.2021.
8 Psoriatic Arthritis. 2019. Mayo Clinic. Доступно на:https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/symptoms-causes/syc-20354076. Дата обращения 07.10.2021.
9 Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 52-Week Results From the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Trials. 2021 EADV Virtual Congress. D1T01.4A.
10 Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.
11 A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (LIMMITLESS). ClinicalTrials.gov. 2021. Доступно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Дата обращения 07.10.2021.
12 A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2021. Доступно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Дата обращения 07.10.2021.
13 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Доступно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Дата обращения 07.10.2021.
14 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Доступно на:https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Дата обращения 07.10.2021.
15 Коротаева Т.В. и соавт. «Псориатический артрит. Клинические рекомендации по диагностике и лечению», СОВPEМЕННАЯ РЕВМАТОЛОГИЯ №2’18