19 октября 2021

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) — первый и единственный пероральный антагонист CGRP-рецепторов, специально разработанный для профилактики мигрени

ПРЕСС-РЕЛИЗ

 

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA (atogepant) — первый и единственный пероральный антагонист CGRP-рецепторов, специально разработанный для профилактики мигрени

·        Препарат QULIPTA[i] продемонстрировал статистически и клинически значимое, быстрое и продолжительное сокращение среднего количества дней с приступом мигрени у взрослых с эпизодической мигренью по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения со значительным уменьшением уже на 1–4-й неделе терапии¹.

·        Опорное исследование показало, что большинство пациентов, принимавших препарат QULIPTA, достигло уменьшения на 50–100% среднего количества дней с мигренью в месяц в течение 12-недельного периода терапии¹.

·        Компания AbbVie — единственная фармацевтическая компания, которая предлагает три вида терапии, представляющие полный спектр лечения мигрени.

 

МОСКВА, Россия, 19 октября 2021 года. Компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA (atogepant) для профилактики эпизодической мигрени у взрослых1. QULIPTA™ является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), гепантом, специально разработанным для профилактики мигрени2.

«Миллионы людей, страдающих мигренью, каждый месяц теряют много дней жизни, так как приступы могут приводить к потере трудоспособности. QULIPTA может способствовать уменьшению среднемесячного количества дней с мигренью. Препарат принимается один раз в день перорально, работает быстро и имеет долгосрочный эффект, — отметил Майкл Северино (Michael Severino), доктор, вице-председатель и президент компании AbbVie. — Мы гордимся тем, что на данный момент AbbVie является единственной фармацевтической компанией, которая предлагает три препарата для полного спектра терапии мигрени, который включает профилактическую терапию для хронической и эпизодической мигрени, а также неотложное лечение мигренозных приступов».

Одобрение основано на данных программы клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата QULIPTA™ с участием около 2000 пациентов, которые имеют от 4 до 14 приступов мигрени в месяц. Программа включает опорное исследование ADVANCE фазы III, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, опорное исследование фазы IIb/III, а также долгосрочное исследование фазы III по оценке безопасности1, 2.

«Когда у меня развивается приступ мигрени, моя пятилетняя дочь не понимает, почему мы с ней не можем пойти на день рождения или в парк. Мне очень печально, когда приходится объяснять, что я не могу побыть с ней, потому что у меня такое ощущение, как будто мои глаза сейчас взорвутся, — говорит Келси Оуэнс (Kelsi Owens), участница клинического исследования ADVANCE, которая страдает мигренью около 30 лет. — Во время моего участия в исследовании, когда я принимала препарат QULIPTA, у меня было значительно меньше дней с мигренью. Первый раз в жизни мне было несложно выполнять ежедневные дела. Я перестала волноваться, что из-за приступа мигрени я могу пропустить важные для моей семьи и друзей события».

Мигрень — это комплексное заболевание, которое зачастую ограничивает трудоспособность и проявляется в виде тяжелой пульсирующей головной боли, а также множества сопутствующих симптомов, таких как повышенная чувствительность к свету, звуку или тошнота4.  Мигрень — чрезвычайно распространенное заболевание, поражающее более миллиарда человек во всем мире, в том числе 39 млн человек только в США5, и являющееся основной причиной потери трудоспособности для людей в возрасте до 50 лет6, 7.

«Это одобрение — огромный шаг вперед в направлении изменения парадигмы лечения и контроля течения мигрени. QULIPTA представляет собой простую в применении пероральную терапию, специально разработанную для профилактики приступов мигрени. Она воздействует на белок CGRP, который участвует в развитии приступов мигрени у многих пациентов, — комментирует Питер Дж. Годсби (Peter J. Goadsby), невролог, д.м.н. , профессор Университета Калифорнии (Лос-Анджелес) и Королевского колледжа (Лондон), который в 2021 году получил престижную премию Brain Prize за революционное исследование роли белка CGRP в приступах мигрени, а также стал соавтором клинического исследования ADVANCE. — Я в особенности вдохновлен удобной пероральной формой препарата QULIPTA™, принимаемого один раз в день, скоростью действия и его значительной эффективностью, безопасностью и переносимостью, а также показателями ответа пациентов на терапию. Это прорыв в профилактической терапии мигрени, который, я надеюсь, поможет многим пациентам в ближайшее время».

Ключевые результаты программы клинических исследований, на основании которых препарат получил одобрение, и дополнительный анализ данных

   · В опорном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах ADVANCE первичной конечной точкой стала оценка изменения относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Все группы пациентов, получавшие QULIPTA™ в разных дозах, достигли первичной конечной точки и продемонстрировали статистически значимое уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших препарат QULIPTA™ в дозе 60 мг, было достигнуто снижение продолжительности мигрени на 4,2 дня по сравнению с исходным уровнем, который составил 7,8 дня1.

   · Все основные вторичные конечные точки в исследовании ADVANCE оценивали долю пациентов, которые достигли уменьшения на ≥50% среднего количества дней в месяц с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование продемонстрировало, что 56, 59 и 61% пациентов, получавших QULIPTA™ в дозах 10, 30 и 60 мг соответственно, достигли уменьшения на 50–100% по сравнению с 29% пациентов в группе плацебо (p < 0,0001 для каждой группы пациентов по сравнению с группой плацебо)1.

   · Все дозировки препарата хорошо переносились в исследовании ADVANCE и опорном клиническом исследовании фазы IIb/III, оценивающих эффективность, безопасность и переносимость перорального препарата QULIPTA™. Нежелательными явлениями в обоих исследованиях (частота встречаемости от 2% и превышающая таковые в группе плацебо)  были тошнота (5–9% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо), запор (6% во всех группах по сравнению с 1% в группе плацебо), утомляемость/сонливость (4–6% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо) и снижение аппетита (1–2% во всех группах по сравнению с <1% в группе плацебо). Нежелательными явлениями, которые привели к прекращению терапии, были запор (0,5%), тошнота (0,5%) и утомляемость/сонливость (0,5%)1.

   · Опорное исследование фазы IIb/III продемонстрировало, что во всех группах пациентов, получавших лечение препаратом QULIPTA™, были достигнуты первичные конечные точки эффективности: изменение относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени со значительно большим уменьшением среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии по сравнению с группами, принимавшими плацебо. Все три группы пациентов, принимавших препарат QULIPTA™, также достигли вторичных конечных точек по эффективности: изменение относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с головной болью1.

Дополнительная информация о программе клинических исследований доступна по ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT03777059, NCT02848326 and NCT03700320).

О препарате QULIPTA™

QULIPTA (atogepant) является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора кальцитонин-ген связывающего пептида (CGRP), гепантом, специально разработанным для профилактики мигрени. Белок CGRP и его рецепторы выражены в областях нервной системы, связанных с патофизиологией развития мигрени. Исследования показывают, что во время приступов мигрени повышается уровень белка CGRP. QULIPTA™ блокирует белок CGRP при приеме один раз в день. Препарат доступен в трех дозировках 10, 30 и 60 мг.

О компании AbbVie в терапии мигрени

Оказывая влияние на более чем миллиард людей по всему миру, мигрень является неврологическим заболеванием с периодическими приступами, которые являются причиной боли и других симптомов, вызывающих нетрудоспособность5. Однако мигрень поддается лечению. В AbbVie мы стремимся давать новые возможности людям, страдающим мигренью. Мы развиваем науку, что дает возможность специалистам здравоохранения заботиться о пациентах с различными проявлениями мигрени. Благодаря образованию и партнерству с людьми, которых коснулось это заболевание, мы стремимся помогать пациентам с мигренью преодолевать барьеры, мешающие получать медицинскую помощь, эффективную терапию, а также способствовать уменьшению влияния мигрени на их жизнь.

Наш портфель препаратов помогает удовлетворить потребности людей, страдающих мигренью и включает препарат Ботокс® (ботулинический токсин типа А), первый одобренный FDA препарат для профилактики хронической мигрени у взрослых; препарат UBRELVY® (ubrogepant, не зарегистрирован в РФ), первый одобренный FDA антагонист рецептора кальцитонин-ген связывающего  пептида (CGRP), гепант, назначаемый для неотложного лечения мигрени с аурой или без у взрослых; и препарат QULIPTA™ (atogepant), первый и единственный пероральный антагонист CGRP-рецептора, специально разработанный для профилактики эпизодической мигрени у взрослых.

О мигрени

Мигрень — это комплексное хроническое заболевание с периодическими приступами головной боли, сопровождающейся неврологическими и вегетативными симптомами4. Мигрень — чрезвычайно распространенное заболевание, поражающее более миллиарда человек во всем мире, в том числе 39 миллионов человек только в США5, и являющееся основной причиной потери трудоспособности для людей в возрасте до 50 лет6, 7. Непредсказуемость частоты и тяжести приступов мигрени оказывает существенное влияние на многие аспекты жизни человека как во время самих приступов, так и между ними. Это заболевание негативно сказывается на повседневной деятельности человека, работе, учебе и личных отношениях, приводя к увеличению нагрузки на самого пациента, его семью, друзей, работодателя и систему здравоохранения

О компании AbbVie

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайты www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie, Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
Тел.: +7 (919) 767-80-93

______________________________________________________________

1 Ailani J., et al. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. New England Journal of Medicine. 2021 August 19; Vol. 385, No. 8:695-706. DOI: 10.1056/NEJMoa2035908.

2 AbbVie. (2020, July 29). AbbVie Announces Positive Phase 3 Data for Atogepant in Migraine Prevention. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-data-for-atogepant-in-migraine-prevention.htm.
3 AbbVie. (2021, March 30). U.S. FDA Accepts AbbVie's New Drug Application for Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. https://news.abbvie.com/news/press-releases/us-fda-accepts-abbvies-new-drug-application-for-atogepant-for-preventive-treatment-migraine.htm.
4 Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38:1-211.
5 Migraine Research Foundation. Migraine Facts. https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/#:~:text=Migraine%20is%20an%20extraordinarily%20prevalent,U.S.%20and%201%20billion%20worldwide.
6 GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390:1211-1259.
7 Steiner T.J., Stovner L.J., Vos T., Jensen R., Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: Will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018;19:17.

 

[i] Препарат QULIPTA™ (atogepant) не зарегистрирован в Российской Федерации.