Skip to main content

28 января 2022

Препарат RINVOQ (упадацитиниб) одобрен FDA для лечения рефрактерного атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и детей старше 12 лет

ПРЕСС-РЕЛИЗ


Препарат RINVOQ (упадацитиниб) одобрен FDA для лечения рефрактерного атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и детей старше 12 лет

·      Одобрение применения двух доз (15 и 30 мг)1 основано на данных об эффективности и безопасности одной из крупнейших регистрационных программ фазы III по терапии атопического дерматита в рамках трех клинических исследований с участием более 2500 пациентов2–3

·      Препарат RINVOQ (упадацитиниб) в качестве монотерапии или в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек в ключевых клинических исследованиях для атопического дерматита2–3

·      Препарат RINVOQ продемонстрировал значительное улучшение в отношении интенсивности кожного зуда (максимальная интенсивность зуда по числовой рейтинговой шкале NRS ≥ 4) на первой неделе терапии, а также значительные улучшения состояния кожи (по индексу распространенности и тяжести экземы EASI 75 и по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита vIGA-AD 0/1) на 16-й неделе терапии по сравнению с плацебо2–3

·      RINVOQ также продемонстрировал значительно более высокие показатели очищения кожи (EASI 90 и 100) на 16-й неделе терапии по сравнению с плацебо2–3

 

Москва, 28 января, 2022. Биофармацевтическая компания AbbVie сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат RINVOQ (упадацитиниб) для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых и детей от 12 лет и старше, которые не ответили на предшествующую системную терапию, включая биологическую терапию, или когда использование этих методов лечения не рекомендовано1.

Взрослым пациентам до 65 лет и детям от 12 лет и старше и с массой тела не менее 40 кг начинать терапию RINVOQ рекомендуется с 15 мг один раз  в сутки. Если адекватный ответ не достигнут, суточную дозу препарата RINVOQ можно увеличить до 30 мг. Необходимо прекратить прием RINVOQ, если адекватный ответ не достигается при применении дозы 30 мг. Рекомендовано использовать  самую низкую эффективную дозу, необходимую для поддержания ответа. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая суточная доза препарата RINVOQ составляет 15 мг1.

Том Хадсон (Tom Hudson), M.D., старший вице-президент AbbVie по научно-исследовательской работе: «Когда я только начинал свою карьеру аллерголога, я видел, насколько изнурительны зуд и высыпания на коже для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. При этом число методов терапии, которые можно было бы предложить пациентам, было ограничено, и добиться контроля заболевания с помощью системной терапии было невозможно. Расширение показаний препарата RINVOQ для лечения атопическвого дерматита, выпускаемого в таблетированной форме для применения один раз в сутки – решение, которое может существенно снизить зуд и кожные проявления. Мы гордимся тем, что  компания AbbVie продолжает делать все возможное для улучшения терапии атопического дерматита и других хронических иммуноопосредованных заболеваний».

Одобрение FDA основывается на данных по эффективности и безопасности одной из самых обширных регистрационных программ фазы III для лечения атопического дерматита в рамках трех клинических исследований с участием более 2500 пациентов. При этом около 52% пациентов, принимавших участие в этих исследованиях, уже имели опыт применения системной терапии атопического дерматита. Данные клинические исследования оценивали эффективность и безопасность препарата RINVOQ как в режиме монотерапии (исследования Measure Up 1 и 2), так и в виде комбинации с топическими кортикостероидами (исследование AD Up) по сравнению с плацебо у взрослых и детей 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени2–3.

Эмма Гуттман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), M.D., Ph.D., именной профессор им. Уолдмана, руководитель кафедры дерматологии Школы медицины Икана медицинского центра Маунт-Синай (Нью-Йорк сити): «Несмотря на существующую терапию, многие пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени оказываются в замкнутом круге из-за постоянного зуда и расчесов. В клинических исследованиях упадацитиниб показал устойчивый ответ в снижении интенсивности зуда и кожных симптомов, что может помочь достичь терапевтических целей тем, кто не добился адекватного контроля над своим заболеванием. В качестве перорального препарата в двух дозировках упадацитиниб стал долгожданным дополнением в арсенале врачей, которые делают все возможное, чтобы помочь пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени».


Клинический ответ на 16-й неделе терапии1–3

·        В трех опорных клинических исследованиях атопического дерматита препарат RINVOQ (15 и 30 мг один раз в сутки) в качестве монотерапии и в комбинации с топическими кортикостероидами достиг всех первичных и вторичных конечных точек на 16-й неделе терапии, в том числе часть пациентов достигла более высоких показателей очищения кожных покровов (EASI 90 и 100).

 

Данные 16-й недели терапии

 

Measure Up 1 (MU1)

Measure Up 2 (MU2)

AD Up (AU)

 

 

RINVOQ
15 мг

 

 

(n=281)

 

RINVOQ
30 мг

 

 

(n=285)

 

Плацебо

 

 


(n=281)

 

RINVOQ
15 мг

 

 

(n=276)

 

RINVOQ
30 мг

 

 

(n=282)

 

Плацебо

 


 

(n=278)

 

RINVOQ
15 мг

+ТКС

 

(n=300)

 

RINVOQ
30 мг

+ТКС

 

(n=297)

 

Плацебо

+ТКС

 


(n=304)

 

EASI 75*

70%

80%

16%

60%

73%

13%

65%

77%

26%

 

vIGA-AD 0/1*

48%

62%

8%

39%

52%

5%

40%

59%

11%

 

EASI 90

53%

66%

8%

42%

58%

5%

43%

63%

13%

 

EASI 100

17%

27%

2%

14%

19%

1%

12%**

23%

1%

 

Улучшение наихудшего зуда на ≥4 балла по ЧРШ

52%

60%

12%

42%

60%

9%

52%

64%

15%

 

*Сопервичными конечными точками стали EASI 75 и vIGA-AD 0/1 на 16-й неделе терапии. Не все вторичные конечные точки показаны.

**Конечные точки не контролируются, множественные сравнения.

EASI 75 определялся как улучшение по крайней мере на 75% от исходного уровня индекса распространенности и тяжести экземы (Eczema Area and Severity Index). EASI 90 и 100 определялись как улучшение по крайней мере на 90% или 100% от исходного уровня индекса распространенности и тяжести экземы (Eczema Areaand Severity Index).

vIGA-AD 0/1 определялся как 0/1 балл (чистая или почти чистая кожа) по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита по крайней мере с двумя степенями снижения от исходного уровня.

Улучшение наихудшего зуда на ≥4 балла по ЧРШ определялся как доля участников, достигших улучшения (снижения) показателя максимальной интенсивности зуда по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) на ≥4 баллов от исходного уровня для участников с показателем максимальной интенсивности зуда по ЧРШ ≥4 на исходном уровне.  


 

Снижение интенсивности зуда1–3

  • Во всех трех исследованиях наблюдались значительное улучшение (снижение) показателя интенсивности кожного зуда (Улучшение наихудшего зуда на ≥ 4 балла по ЧРШ) уже на первой неделе терапии по сравнению с плацебо.
     

О препарате RINVOQ (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie, препарат RINVOQ — это селективный обратимый ингибитор Янус киназ, применение которого исследуется для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний4-10.

В ноябре 2019 года препарат был зарегистрирован Министерством Здравоохранения РФ по показанию ревматоидный артрит, в декабре 2020 зарегистрированы показания псориатический артрит и анкилозирующий спондилит11.  В июне 2021 года препарат был зарегистрирован в России для применения в суточной дозе 15 мг или 30 мг для лечения взрослых и детей старше 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени11.

В конце июня 2021 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал одобрить препарат RINVOQ (упадацитиниб), пероральный селективный обратимый ингибитор Янус киназ, для расширенного применения у взрослых пациентов (15 или 30 мг один раз в сутки) и подростков старше 12 лет (15 мг один раз в сутки) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия.

Продолжаются исследования фазы III по оценке эффективности и безопасности применения препарата RINVOQ (упадацитиниб) для лечения аксиального спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита, гигантоклеточного артериита и болезни Такаясу4–10.
 

Об AbbVie
 

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунту в социальной сети YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

 

*Эмма Гуттман-Ясски (EmmaGuttman-Yassky), M.D., Ph.D., является исследователем/консультантом для компании AbbVie.

___________________________________________________________________________________________________________

Источники

1.     RINVOQ® (upadacitinib) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

2.     Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2.

3.     Reich, Kristian et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10290): 2169 – 2181. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00589-4.

4.   Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on June 1, 2021.

5.   A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed on June 1, 2021.

6.   A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on June 1, 2021.

7.   A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on Accessed on June 1, 2021.

8.   A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Accessed on June 1, 2021.

9.   A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on June 1, 2021.

10.  A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. AccessedonJune 1, 2021

11.  Инструкция по медицинскому применению препарата РАНВЭК. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3ea86986-acee-4019-ba7f-aabe13448872&t= Доступ 20 января 2022 г.

12.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf (дата обращения 20 января 2022).