20 июля 2021

Минздрав РФ одобрил применение лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб) для лечения атопического дерматита у взрослых пациентов и подростков

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Минздрав РФ одобрил применение лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб) для лечения атопического дерматита у взрослых пациентов и подростков

 

·        РАНВЭК (упадацитиниб) — первый в России пероральный обратимый ингибитор янус-киназ для применения в суточной дозе 15 мг или 30 мг для лечения взрослых и детей старше 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

·        Атопический дерматит – это хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, характеризующееся интенсивным зудом, расчесами, приводящими к растрескиваниям, мокнутию и лихенизации кожи 1,2. Болезнь поражает примерно 10% взрослых и 25% детей и оказывает значительную физическую, психологическую и экономическую нагрузку на людей, страдающих этим заболеванием3,4.

·        Атопический дерматит - четвертое по счету показание, зарегистрированное для препарата РАНВЭК в России.

 

МОСКВА, Россия, 20 июля 2021 года — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата  РАНВЭК (упадацитиниб), первый пероральный обратимый ингибитор янус-киназ, в суточной дозе 15 мг или 30 мг для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков старше 12 лет, которые являются кандидатами для системной терапии7.

Основанием для одобрения являются результаты глобальной программы исследований фазы 3: В программе принимали участие более 2500 пациентов во всем мире в трех глобальных ключевых исследованиях: Measure Up 1, Measure Up 2 и AD Up5,6 В исследованиях оценивалась эффективность и безопасность применения РАНВЭК (15 мг и 30 мг один раз в сутки), с топическими кортикостероидами (ТКС) и без них, у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени, которым показана системная терапия5,6. Первичными конечными точками во всех трех исследованиях было по крайней мере 75% улучшение индекса тяжести проявлений экземы (EASI 75) и подтвержденная глобальная оценка атопического дерматита исследователем (vIGA-AD) 0/1 на 16 неделе5,6.  Вторичные конечные точки включали уменьшение зуда, определяемое как улучшение на ≥4 балла по числовой рейтинговой шкале максимального зуда (ЧРШ) от исходного уровня на 16 неделе и в другие моменты времени, а также EASI 90 и EASI 100 на 16 неделе5,6. Более подробную информацию об этой программе можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov   (NCT03569293, NCT03607422, NCT03568318).

«Одобрение применения препарата РАНВЭК при атопическом дерматите – важный этап в лечении пациентов с кожными заболеваниями, – говорит Энтони Вонг, Вице-президент AbbVie в России и СНГ. – Наша компания стремится удовлетворить потребности людей, которые несмотря на доступные методы лечения, продолжают страдать от сильного зуда и кожных симптомов, ухудшающих качество повседневной жизни. Компания AbbVie имеет большой опыт в области лечения серьезных кожных заболеваний, и мы продолжим проводить дальнейшие исследования в этой области, чтобы совершенствовать существующие методы лечения и оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, страдающих изнуряющими кожными заболеваниями».

 

«Атопический дерматит, особенно формы, рефрактерные к лечению топическими кортикостероидами, можно отнести к хроническим тяжелым системным заболеваниям кожи. Природа этого заболевания сложная: имеет значение генетическая предрасположенность, особенности иммунного ответа и другие факторы. Пациенты этой группы испытывают целый комплекс проблем: нестерпимый зуд, нарушение сна, боль, поражение кожи, часто присутствие  других аллергических заболеваний - бронхиальной астмы, аллергического ринита, пищевой аллергии, а также депрессия, нарушение работоспособности и повседневной активности, инвалидизация. Тяжесть клинических проявлений, а также факт преимущественной распространённости этого заболевания среди детского и молодого работоспособного населения составляют высокую социально-экономическую значимость атопического дерматита. До недавнего времени терапевтические опции системного лечения этого заболевания были ограничены. Врачебное сообщество приветствует появление в России нового препарата для системного лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита, который с положительной стороны зарекомендовал себя в рамках клинических исследований. Мы рассчитываем, что препарат упадацитиниб подтвердит эффективность и в рутинной клинической практике», комментирует Феденко Е. С., доктор медицинских наук, профессор, заведующая подразделением аллергии и иммунопатологии кожи Института иммунологии ФМБА России.

 

Об атопическом дерматите

Атопический дерматит – это хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, характеризующееся интенсивным зудом, расчесами, приводящими к растрескиванию, мокнутию и лихенизации кожи. Болезнь поражает примерно 10% взрослых и 25% подростков1,2. Среди взрослых пациентов 20-46% страдают заболеванием в среднетяжелой и тяжелой степени2,3. Симптомы атопического дерматита оказывают значительную физическую, психологическую и экономическую нагрузку на людей, страдающих этим заболеванием3,4.

Согласно данным Федерального статистического наблюдения в 2018 году в Российской Федерации заболеваемость атопическим дерматитом составила 188,2 случаев на 100000 населения, а распространенность – 426,3 случая на 100000 всего населения. Среди детей в возрасте от 0 до 14 лет заболеваемость атопическим дерматитом составила 774,4 случаев на 100000 соответствующего населения, а распространенность – 1589,4 случаев на 100000 всего населения. Заболеваемость атопическим дерматитом среди детей в возрасте от 15 до 17 лет в Российской Федерации составила 374,1 случаев на 100000 соответствующего населения, распространенность – 1134,0 случаев на 100000 соответствующего населения15.

О препарате РАНВЭК (упадацитиниб)

 

Разработанный компанией AbbVie, препарат РАНВЭК — это селективный обратимый ингибитор янус-киназ, применение которого исследуется для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний7-16. В августе 2019 года было получено одобрение Управления контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на применение препарата RINVOQ (упадацитиниб)  для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности с неудовлетворительным ответом на метотрексат или его непереносимостью. В декабре 2019 года также было получено одобрение Комиссии Европейского союза на применение препарата RINVOQ (упадацитиниб)  для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности, у которых наблюдается неудовлетворительный ответ на один или несколько базисных противоревматических препаратов или их непереносимость.

В ноябре 2019 года препарата был зарегистрирован Министерством Здравоохранения РФ по показанию ревматоидный артрит, в декабре 2020 – зарегистрированы показания псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.

В конце июня 2021 г. Комитет Европейского агентства лекарственных средств (EMA) для медицинского применения (CHMP) рекомендовал одобрить препарат РАНВЭК (упадацитиниб), пероральный селективный обратимый ингибитор янус-киназ, для расширенного применения у взрослых пациентов (15 мг или 30 мг, один раз в сутки) и подростков старше 12 лет (15 мг, один раз в сутки) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия.

Продолжаются исследования фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения препарата RINVOQ (упадацитиниб)  для лечения аксиального спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита, гигантоклеточного артериита и болезни Такаясу8-14.

 

Об AbbVie

 

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
Тел.: +7 (919) 767-80-93
______________________________________

1.        Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16. doi: 10.1159/000370220.

2.        Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1(2018). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.

3.        Eichenfield L.F., et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-351. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.010.

4.        EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on June 1, 2021.

5.        Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate, double-blind, randomized controlled phase 3 studies. Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(21)00588-2.

6.        Reich K., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(21)00589-4.

7.        Инструкция по медицинскому применению препарата РАНВЭК. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3ea86986-acee-4019-ba7f-aabe13448872&t= Доступ 14 июля 2021 г.

8.        Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on June 1, 2021.

9.        A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed on June 1, 2021.

10.     A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on June 1, 2021.

11.     A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on Accessed on June 1, 2021.

12.     A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Accessed on June 1, 2021.

13.     A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on June 1, 2021.

14.     A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on June 1, 2021.

15.     Клинические рекомендации Атопический дерматит, 2020 (доступ 14 июля 2021) https://www.nrcii.ru/specialistam/klinrecommend/atopic_dermatitis_2020.pdf