23 июля 2021

Европейская комиссия одобрила применение комбинации венетоклакса компании AbbVie с гипометилирующим агентом для пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия. 

ПРЕСС-РЕЛИЗ 

Европейская комиссия одобрила применение комбинации венетоклакса компании AbbVie с гипометилирующим агентом для пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия.

 

·        Комбинация венетоклакса с гипометилирующим агентом — это новая схема лечения, одобренная Европейской комиссией (ЕК) для пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым противопоказана интенсивная химиотерапия[1]. Новая схема лечения основана на результатах нескольких программ клинических исследований AbbVie для препарата Венклекста.

·        Исследование VIALE-A фазы 3, показало, что пациенты, получавшие венетоклакс в сочетании с азацитидином, продемонстрировали улучшение медианы общей выживаемости (ОВ) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в сочетании с азацитидином[2].

·        В исследовании M14-358 фазы 1b/2 было продемонстрировано значительное увеличение частоты достижения ремиссий у пациентов, получавших препарат Венклекста в сочетании с азацитидином или децитабином[3].

·        Одобрение действительно в 27 странах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В России регистрация показания состоялась в апреле 2019 года.

 

Москва, 23 июля 2021 года. Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия одобрила применение препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с гипометилирующими агентами, азацитидином или децитабином, для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, которым противопоказано проведение интенсивной химиотерапии1. В Российской Федерации регистрация показания ОМЛ у препарата Венклекста состоялась 11 апреля 2019 года. Согласно текущему показанию препарат Венклекста в комбинации с азацитидином или децитабином или низкими дозами цитарабина показан для лечения пациентов, у которых впервые диагностирован ОМЛ и которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия в связи с наличием сопутствующих заболеваний или в связи с пожилым возрастом10.

«Препарат Венклекста продемонстрировал увеличение общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, при лечении венетоклаксом в комбинации с азацитидином в сравнении с пациентами, получавшими только азацитидин, — сказал Мохамед Заки, доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель глобального подразделения онкологии AbbVie. —  Мы с нетерпением ждем возможности предоставить доступ к препарату Венклекста большему количеству пациентов с ОМЛ, которым потенциально может помочь эта новая и важная схема лечения».

Это уже третье расширение показаний к применению Венклексты. Данное одобрение основано на результатах двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования VIALE-A (M15-656) фазы 3 и открытого нерандомизированного многоцентрового клинического исследования M14-358 фазы 1b/2. Исследование VIALE-A продемонстрировало, что пациенты, получавшие венетоклакс в комбинации с азацитидином, имели статистически значимо большую медиану общей выживаемости (ОВ) в сравнении с пациентами, получавшими только азацитидин (p < 0,001)2. Исследование M14-358 фазы 1b.2, в котором оценивались безопасность и эффективность применения венетоклакса в комбинации с гипометилирующими агентами, азацитидином или децитабином, продемонстрировало общий профиль безопасности, который в целом соответствовал известным профилям безопасности венетоклакса в сочетании с азацитидином и двух препаратов по отдельности3. В исследовании VIALE-A наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями (НЯ) в группе пациентов, получавших комбинацию венетоклакса с азацитидином и плацебо с азацитидином, были фебрильная нейтропения, пневмония, сепсис и кровотечения2. В исследовании M14-358 наиболее частыми серьезными НЯ в группе пациентов, получавших комбинацию венетоклакса с децитабином, были фебрильная нейтропения, пневмония, бактериемия и сепсис3.

«Одобрение Европейской комиссией комбинированной терапии венетоклаксом предлагает новый вариант терапии для людей, которые сталкиваются с таким тяжелым диагнозом как острый миелоидный лейкоз, — сказал Зак Пембертон-Уайтли, председатель Общества защитников пациентов с острым лейкозом (ALAN). Это одобрение представляет собой важный шаг вперед в вопросе терапии ОМЛ и предлагает новую возможность лечения пациентам, которым противопоказана интенсивная химиотерапия».

О заболевании «Острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ)

ОМЛ — самый распространенный вид острых лейкозов в мире, а также один из видов злокачественных заболеваний крови, с трудом поддающихся лечению4. В настоящее время в мире насчитывается около 160 000 больных ОМЛ, а частота заболеваемости составляет 103 впервые выявленных случая заболевания на 100 000 человек 4,6. Несмотря на определенные достижения в терапии и медицинском обслуживании, пятилетняя выживаемость пациентов, у которых диагностирован ОМЛ, остается низкой — около 29%5. ОМЛ характеризуется прогрессирующим течением, и в силу возраста пациентов и наличия сопутствующих заболеваний не все больные могут перенести интенсивную индукционную химиотерапию7.

 

О программе клинических исследований препарата Венклекста

В программу клинических исследований AbbVie по оценке комбинации Венклексты с гипометилирующим агентом у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, вошли два исследования, проведенных по всему миру.

1.      Об исследовании VIALE-A (M15-656) фазы 32. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование VIALE-A фазы 3, в которое были включены 433 (из 443 зарегистрированных) пациента с ОМЛ, ранее не получавших лечения. Целью исследования было проведение оценки эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином. Основными конечными точками исследования стали показатели статистически значимого улучшения общей выживаемости (ОВ) и полной ремиссии (полная ремиссия (ПР) + полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (ПРн)) (ПР + ПРн). Общая выживаемость в группе венетоклакса и азацитидина составила 14,7 месяца по сравнению с 9,6 месяца в группе плацебо и азацитидина, а частота достижения ПР + ПРн составила 66,4% против 28,3% соответственно. В исследовании также были достигнуты вторичные конечные точки: в группе пациентов, принимавших венетоклакс и азацитидин, частота ПР составила 36,7% по сравнению с 17,9% в группе плацебо и азацитидина. Профиль безопасности комбинации венетоклакса и азацитидина соответствовал известным профилям побочных эффектов обоих препаратов, а нежелательные явления соответствовали ожиданиям для пожилых людей с ОМЛ. Наиболее частыми серьезными НЯ в группе венетоклакса и азацитидина, а также плацебо и азацитидина были фебрильная нейтропения (у 30% и 10%), пневмония (у 17% и 22%), сепсис (у 6% и 8%) и кровотечение (у 9% и 6% соответственно)2.

2.      Об исследовании M14-358 фазы 1b/23. В нерандомизированном открытом исследовании M14-358 оценивали безопасность и эффективность применения венетоклакса в комбинации с азацитидином или децитабином у пациентов с впервые выявленным ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия. Пациенты, получавшие венетоклакс и децитабин, достигли ПР + ПРн в 74% случаев, при этом 30-дневная летальность составила  6,5%. Среднее время наблюдения за пациентами группы венетоклакса и децитабина составило 40,4 месяца (диапазон: 0,7–42,7 месяца). Наиболее частыми серьезными НЯ (≥5%) у пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с децитабином, были фебрильная нейтропения, пневмония, бактериемия и сепсис, при этом нейтропения регистрировалась у 35% (все степени) и 35% (3 или 4 степени) в группе пациентов, получавших венетоклакс и децитабин. При применении венетоклакса в комбинации с децитабином о случаях лабораторного или клинического синдрома лизиса опухоли (СЛО) не сообщалось.

 

О препарате Венклекста (венетоклакс)[4]

Препарат Венклекста (венетоклакс) — это первый в своем роде препарат — селективный ингибитор антиапоптотического белка В-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Гиперэкспрессия BCL-2, которая характерна для ряда злокачественных клеток крови, способствует предотвращению  естественной гибели клеток, называемой апоптозом. Препарат Венклекста избирательно связывает белок BCL-2 и подавляет его активность, тем самым восстанавливая процесс клеточного апоптоза. Препарат Венклекста разработан совместно компаниями AbbVie и Roche. В США вывод препарата на рынок осуществлен совместно компаниями AbbVie и Genentech, входящей в состав Roche Group, а за пределами США — компанией AbbVie. Компании проводят совместные клинические исследования влияния венетоклакса на белок BCL-2 при лечении нескольких видов злокачественных заболеваний крови и других злокачественных заболеваний.        Клиническое применение препарата Венклекста одобрено в более чем 50 странах, включая Россию. Полную инструкцию по применению препарата ВЕНКЛЕКСТА в России, включая информацию для пациентов, можно найти здесь.

 

О роли компании AbbVie в развитии онкологии

Компания AbbVie стремится разрабатывать лекарства, способные обеспечить качественно новые способы лечения злокачественных новообразований, путем сочетания глубоких знаний в основных областях биологии с передовыми технологиями, а также в тесном сотрудничестве со своими партнерами: учеными, специалистами по клиническим исследованиям, коллегами по отрасли, сторонниками и пациентами. Стремления компании AbbVie по-прежнему направлены на разработку качественно новых подходов в лечении некоторых наиболее инвалидизирующих и широко распространенных видов злокачественных опухолей. Компания также продолжает поиск решений, способных помочь пациентам получить доступ к новейшим лекарственным препаратам для лечения злокачественных новообразований. Портфель противоопухолевых препаратов компании AbbVie в настоящее время состоит из уже продаваемых лекарственных средств и ассортимента разрабатываемых препаратов, содержащих множество новых соединений, эффективность которых по всему миру оценивается в ходе более чем 300 клинических исследований и на более чем 20 различных типах опухолей. Более подробную информацию можно получить на сайте http://www.abbvie.com/oncology9.

 

О компании AbbVie

Миссия компании AbbVie – разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайты www.abbvie.com, www.abbvie.ru,  а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie : Twitter, Facebook, Instagram, YouTube

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
Тел.: +7 (919) 767-80-93
______________________________________

[1] Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

[2] DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).

[3] DiNardo CD, et al. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.

4 Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).

5 National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact

6 American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html. Accessed June,28 2021

7 Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

8 http://www.abbvie.com/oncologyAccessed June,28 2021

9 http://www.abbvie.com и http://www.abbvie.ru Accessed June,28 2021

10 Summary of Product Characteristics for VENCLYXTA (venetoclax)https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c00445e5-4497-4cdf-9be5-3db95cca2972&t=