• В ходе клинических исследований фазы III Викейра Пак (VIEKIRA PAK™) продемонстрировала эффективность у 95-100% пациентов с гепатитом С. Менее чем у 2% наблюдалась вирусологическая неудача 

• Профиль переносимости позволил более 98% пациентов завершить полный курс терапии 

• Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен также для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени

• В Беларуси примерно 100 000 представителей взрослого населения (1,3% населения) инфицированы вирусом гепатита С1,2 
 

МИНСК, Республика Беларусь, 11 июля 2016 года. – Биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило регистрацию медицинского препарата Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для лечения пациентов с гепатитом С. Викейра Пак – это полностью пероральный безинтерфероновый режим, разработанный AbbVie, в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени. 

Терапия гепатита С является сложной задачей из-за быстрой мутации и репликации вируса. Викейра Пак является первым одобренным Министерством здравоохранения РБ комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение. 

Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в Беларуси. Распространенность гепатита С в республике среди взрослого населения составляет 1,3%1,2. GT1 – наиболее распространенный генотип ХГС, на который приходится 60% всех случаев в мире3. В Беларуси, как и в Европе3, наиболее распространен генотип 1b. 

«Мы стали свидетелями появления первого безинтерферонового режима в терапии гепатита С у нас в стране; для многих пациентов новые лекарственные средства дают полное излечение и значительно лучшую переносимость, чем применяемые до сих пор интерферон-содержащие схемы. Регистрация новой схемы терапии компании AbbVie способствует существенному расширению возможностей лечения пациентов с гепатитом С 1-го генотипа, который преобладает среди наших пациентов», – отметил Дмитрий Евгеньевич Данилов, доцент кафедры инфекционных болезней Белорусского государственного медицинского университета. 

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак была эффективна у 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не получавших ранее противовирусное лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов (n=2,011/2,053), участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) были усталость и тошнота при применении Викейра Пак в сочетании с рибавирином. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с коинфекцией ХГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (УВО12), считаются излеченными от ХГС. 

«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения Республики Беларусь – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения хронического вирусного гепатита в стране, – отметил Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность тысячам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в Беларуси, избавиться от этого тяжелого заболевания». 

В апреле 2015 года режим терапии Викейра Пак был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время режим терапии ХГС 1-го генотипа компании AbbVie одобрен в 70 странах мира, включая США и все 28 государств, входящих в Европейский Союз. 
 

О терапии Викейра Пак™ 
 

Терапия Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали противовирусную терапию, а также больных, которые сложно поддаются лечению, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, Child-Pugh A), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак не рекомендуется применять у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести (Child-Pugh B) и противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Викейра Пак представляет собой фиксированную комбинацию 12,5 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 75 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 50 мг ритонавира (фармакокинетического усилителя), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением пациентов с ХГС генотипа GT1a и циррозом печени, а также пациентов после трансплантации печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ХГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени. 

Паритапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ВГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С. 
 

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93