5 мая 2016

AbbVie объявила о достижении высокого уровня устойчивого вирусологического ответа на терапии препаратом Викейра Пак, несмотря на наличие мутаций, связанных с резистентностью (RAV) до начала лечения у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа

Пресс-релиз

· 100 % пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b (GT1b), получавших Викейра Пак без рибавирина (РБВ) в течение 12-ти недель, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) при ретроспективном анализе независимо от наличия исходного уровня мутаций резистентности к ингибиторам NS5A1

· 97% пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1а (GT1a), при наличии и отсутствии мутаций резистентности к ингибиторам NS5A, достигли УВО121 при лечении по схеме с рибавирином

 

БАРСЕЛОНА, Испания, 14 апреля 2016 / Москва, 5 мая 2016 — глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила результаты исследования среди пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХСГ) генотипа 1, получавших рекомендованную схему терапии Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) с или без рибавирина (РБВ), которые продемонстрировали достижение высокого уровня устойчивого вирусологического ответа на терапию через 12 недель после ее окончания (УВО12), несмотря на наличие исходных резистентных вариантов[1]. Эти недавно полученные результаты ретроспективного анализа пяти завершенных клинических исследований Фазы III представлены на Международном конгрессе по вопросам заболеваний печени 2016 в Барселоне (Испания).

По результатам исследований было выявлено, что, независимо от наличия или отсутствия определенных мутаций в регионе NS5A, 100% (n=148/148) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b, получавших Викейра Пак без рибавирина в течение 12 недель, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12).1 Также результаты продемонстрировали, что 97% пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a с или без исходных мутаций NS5A (n=57/59 и n=351/361 соответственно) достигли устойчивого вирусологического ответа УВО12 при лечении  Викейра Пак с рибавирином.1 Полученные результаты исследований относятся как к пациентам, не проходившим терапию, так и ранее получавшим лечение пегилированным интерфероном/рибавирином (ПегИФН/РБВ),
включая пациентов с компенсированным циррозом[2].

«Полученные результаты продемонстрировали, что высокие показатели вирусологического излечения были достигнуты среди пациентов с ХГС генотипов 1a и 1b вне зависимости от исходного статуса мутаций региона NS5A, получивших лечение по схеме терапии Викейра Пак с и без рибавирина, содержащей омбитасвир, ингибитор NS5A», - сказал Кристоф Саррацин, доктор медицины, профессор клиники Университета Гёте во Франкфурте-на-Майне, Германия.

В результате репликации вируса гепатита С возникают мутации гена вирусного белка NS5A.2 Роль этих мутаций в достижении ответа на терапию, включая возможность развития резистентности к терапии или достижения устойчивого вирусологического ответа, еще полностью не определена[3].

«Важно то, что мы понимаем проблемы, с которыми можно столкнуться при терапии пациентов с ХГС, в том числе, связанные с резистентными вариантами, и мы можем удовлетворить ожидания как пациентов, так и врачей, - отметил Роб Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам,  главный медицинский директор AbbVie. - По мере продвижения в понимании значимости резистентности к противовирусным препаратам прямого действия, необходимо дополнительное изучение методов терапии, не подверженных резистентным вариантам».

Для исследования влияния резистентных вариантов на эффективность терапии было использовано секвенирование нового поколения с целью оценки образцов исходного уровня мутаций NS5A. Они были обнаружены у 11% пациентов с ХГС генотипа 1a и 19% пациентов с ХГС генотипа 1b с 15% порогом чувствительности. Был проведен ретроспективный анализ данных из пяти завершенных исследований Фазы III:[1] PEARL-IV (генотип 1а, пациенты ранее не получавшие лечение, n=90), SAPPHIRE-II (генотип 1a, пациенты, ранее получавшие лечение pegIFN/RBV, n=214), TURQUOISE-II (генотип 1a, пациенты с компенсированным циррозом – группа пациентов, получавших лечение в течение 24 недель, n=118), PEARL-II (генотип 1b, пациенты, ранее получавшие лечение pegIFN/RBV, n=89) и TURQUOISE-III (генотип 1b, пациенты с компенсированным циррозом, n=59). Пациенты, не достигшие устойчивого вирусологического ответа по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче (к примеру, преждевременное завершение лечения или недостаточность данных об устойчивом вирусологическом ответе УВО12), были исключены из анализа.

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак

Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия.

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. 

О программе компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов. Дополнительная информация доступна на веб-сайте www.clinicaltrials.gov.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

[1] Саррацин и другие. Воздействие вариантов исходного уровня, обуславливающих устойчивость вирусологического ответа при 3D режиме лечения с и без рибавирина у пациентов с ВСГ генотипа 1a и 1b. Абстракт #LBP503; представлен на Международной конференции печени Европейской Ассоциации по изучению вопросов печени в Барселоне, 13-17 апреля, 2016 г.  

[2] Шнайдер М.Д. и другие. Противовирусная терапия гепатита C в 2014 году: так ли необходимо исследование резистентности? Журнал «Antiviral Research», май 2014 г.; 105:64-71.

[3] Американская ассоциация по изучению заболеваний печени. Наблюдение за пациентами, которые приступили к лечению гепатита С, находятся на лечении, или завершили режим лечения. 24 февраля, 2016, http://www.hcvguidelines.org/fullreport/monitoring-patients-who-are-starting-hepatitis-c-treatment-are-treatment-or-have. по состоянию на 15 марта 2016 г.