10 ноября 2021

Компания AbbVie представила последние данные по препарату рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) для лечения псориатического артрита на 30-м конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV)

ПРЕСС-РЕЛИЗ

 

Компания AbbVie представила последние данные по препарату рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) для лечения псориатического артрита на 30-м конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV)

·        Анализ включает долгосрочные данные по эффективности и безопасности открытого расширенного исследования KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, в которых оценивается препарат рисанкизумаб для лечения псориатического артрита1

·        Первичная конечная точка — ответ ACR20, достигнутый на 24-й неделе терапии, сохранялся на протяжении одного года терапии (52 недели)1

·        Непрерывное лечение рисанкизумабом улучшило признаки и симптомы псориатического артрита, а эффективность терапии сохранялась на протяжении одного года (52 недели) терапии1

·        Результаты исследований были представлены на 30-м конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV)

 

Москва, Россия, 10 ноября 2021 года. Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie представила новые данные исследований фазы 3 KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, в которых оценивается применение препарата рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ, 150 мг) у взрослых с активным псориатическим артритом на протяжении одного года терапии (52 недели)1. Данные результаты были представлены на сессии «Последние новости, обзоры и обновления» на 30-м виртуальном конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV).

В исследование KEEPsAKE-1 были включены взрослые пациенты с активным псориатическим артритом c недостаточным ответом на лечение стандартными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). В исследование KEEPsAKE-2 были включены взрослые пациенты с недостаточным ответом или непереносимостью к лечению биологическими и/или базисными противовоспалительными препаратами (БПВП)2-5. В первой фазе исследований (Период 1), пациенты были рандомизированы в группы с применением препарата рисанкизумаб или плацебо до 24-й недели терапии1. На 24-й неделе терапии начиналось открытое расширенное исследование (Период 2), в котором все пациенты получали терапию рисанкизумабом1, 4, 5.

Новые долгосрочные данные открытого продленного периода исследования показали, что 70% и 58% пациентов, изначально получавших лечение рисанкизумабом, достигли ответа ACR20 в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно через один год терапии; при этом пациенты, данные по которым отсутствовали, были отнесены к категории не ответивших на терапию1. Среди пациентов, изначально получавших лечение рисанкизумабом, 43% в исследовании KEEPsAKE-1 и 32% в исследовании KEEPsAKE-2 достигли ответа ACR50, а 26% в исследовании KEEPsAKE-1 и 17% в исследовании KEEPsAKE-2 достигли ответа ACR70 после одного года терапии1.

Помимо этого, после одного года терапии 68% и 64% пациентов, изначально получавших терапию рисанкизумабом и исходно имевших площадь пораженной поверхности тела ≥3%, достигли ответа PASI90 (снижение не менее, чем на 90% индекса распространенности и тяжести псориаза) в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно1.

«Тот факт, что миллионы людей до сих пор ежедневно страдают от симптомов псориатического артрита, вдохновляет нас работать над улучшением терапевтических возможностей для таких пациентов, — комментирует Том Хадсон (Tom Hudson), доктор медицины, старший вице-президент по исследованиям и разработкам и руководитель направления по исследованиям и научным разработкам компании AbbVie. — Новые данные по одному году терапии подтверждают потенциал рисанкизумаба сохранять клиническую эффективность при различных проявлениях псориатического артрита».

Что касается физического функционирования, измеряемого с помощью опросника HAQ-DI (опросника оценки здоровья и функционального индекса нарушения жизнедеятельности), то пациенты, изначально рандомизированные в группу с применением рисанкизумаба, отмечали незначительное уменьшение показателя (то есть улучшение) на 0,41 и 0,26 от исходного уровня индекса HAQ-DI в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно на 52-й неделе терапии1.

Кроме этого, объединенные результаты исследований KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 показали, что у 76% и 55% пациентов достигнуто уменьшение проявлений дактилита и энтезита на 52-й неделе терапии1.

«Дактилит является распространенным симптомом псориатического артрита, который проявляется выраженным отеком пальцев рук и ног, что затрудняет выполнение повседневных задач, — отметил Ларс Эрик Кристенсен, кандидат медицинских наук, консультант и руководитель научного отдела института Паркера в Копенгагене (Дания), доцент Шведского университетского госпиталя Лунда (Швеция). — Результаты исследований KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 дают понимание того, как рисанкизумаб может помочь как бионаивным пациентам, так и ранее получавшим биологическую терапию».

В обоих исследованиях (KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2) профиль безопасности на 52-й неделе соответствовал данным по безопасности, наблюдаемым на 24-й неделе терапии. С 24-й по 52-ю неделю терапии новых сигналов со стороны безопасности выявлено не было1. Серьезные нежелательные явления, возникшие в ходе лечения, составили 7,4 случая на 100 пациенто-лет и 9,4 случая на 100 пациенто-лет в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно1. Случаи серьезных инфекций в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 составили 2,8 и 2,0 случаев на 100 пациенто-лет соответственно1. Случаи нежелательных явлений, возникших в ходе лечения и приведших к прекращению участия в исследовании, составили 2,3 случая на 100 пациенто-лет в исследовании KEEPsAKE-1 и 1,6 случая на 100 пациенто-лет в исследовании KEEPsAKE-21. В исследовании KEEPsAKE-1 произошли два летальных исхода; согласно заявлению исследователя, они не были связанны с исследуемым препаратом1. В исследовании KEEPsAKE-2 летальных исходов зафиксировано не было1. В исследовании KEEPsAKE-2 было выявлено три серьезных нежелательных явления со стороны сердечно-сосудистой системы, которые, согласно заявлению исследователя, не были связаны с исследуемым препаратом1. В исследовании KEEPsAKE-1 серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было1.

В январе 2021 года компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований фазы 3 KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, которые продемонстрировали, что рисанкизумаб в дозе 150 мг достиг первичной конечной точки - ответ ACR20 - по сравнению с плацебо в течение 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах 2,3.

Рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) разработан в рамках сотрудничества компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным  продвижением.

О псориатическом артрите

Псориатический артрит – гетерогенное системное воспалительное заболевание с характерными симптомами, поражающие многие органы и системы, включая суставы и кожу6,7. При псориатическом артрите происходит нарушение работы иммунной системы, вызывающее  воспаление, которое может привести к возникновению боли, усталости, скованности суставов и вызвать появление высыпаний красного цвета с поверхностным шелушением6,7.

Об исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-22-5

Исследования KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 - многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования фазы 3, предназначенные для оценки безопасности и эффективности препарата рисанкизумаб у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В исследовании KEEPsAKE-1 оценивалось применение  рисанкизумаба у пациентов с недостаточным ответом или непереносимостью хотя бы одного БПВП. В исследовании KEEPsAKE-2 оценивалось применение рисанкизумаба у пациентов с недостаточным ответом или непереносимостью ГИБП и/или БПВП. Пациенты были рандомизированы в группы с применением препарата рисанкизумаб в дозе 150 мг или плацебо с последующим переключением на рисанкизумаб в дозе 150 мг на 24-й неделе терапии.

Первичной конечной точкой в обоих исследованиях являлось достижение ответа ACR20 на 24-й неделе терапии исследуемым препаратом. Ранжированные вторичные конечные точки включали изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем, а также достижение PASI90 и MDA (уровня минимальной активности заболевания) на 24-й неделе терапии. Другие вторичные конечные точки включали ACR50 и ACR70 (без контроля на множественные сравнения) на 24-й неделе терапии. Исследования продолжаются. Продлённая фаза исследований остается заслеплённой с целью оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности рисанкизумаба у взрослых пациентов с псориатическим артритом, которые закончили участие в плацебо-контролируемом периоде. 

Больше информации о данных исследованиях находятся по ссылке www.clinicaltrials.gov

О препарате рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ)

СКАЙРИЗИ является ингибитором интерлейкина-23 (ИЛ-23), который специфически блокирует ИЛ-23, связываясь с его p19 субъединицей8,9. Считается, что цитокин ИЛ-23, участвующий в воспалительных процессах, связан с рядом хронических иммунноопосредованных заболеваний, в том числе с псориазом8.  14 сентября 2020 года препарат был одобрен Министерством Здравоохранения России для лечения бляшечного псориаза и активного псориатического артрита у взрослых пациентов10. Для препарата СКАЙРИЗИ одобрена доза 150 мг (две инъекции по 75 мг вводятся единовременно), которая вводится подкожно предварительно заполненным шприцем на неделе 0 и 4, а затем каждые 12 недель10. На данный момент проходят клинические исследования фазы 3, изучающие рисанкизумаб для лечения псориаза, болезни Крона, язвенного колита и псориатического артрита11-13.

Об AbbVie

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com

_________________________________________________________________

1.       Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 52-Week Results From the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Trials. 2021 EADV Virtual Congress. D1T01.4A.

2.       Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis After Inadequate Response or Intolerance to DMARDs: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE 1 Trial.

3.       Östör, A., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial.

4.       Clinicaltrials.gov. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). clinicaltrials.gov; 2021. Дата доступа 07.07.2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675308.

5.       Clinicaltrials.gov. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (KEEPsAKE 2). clinicaltrials.gov; 2021. Дата доступа 07.07.2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148.

6.       Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

7.       Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Дата доступа 02.11.2020.

8.       Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.

9.       SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Дата доступа 21.06.2021.

10.    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Скайризи: доступно на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx Дата доступа 02.11.2021

11.    A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants with Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2021. Доступно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Дата доступа 21.06.2021.

12.    A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Доступно на at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Дата доступа 21.06.2021.

13.    Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html Дата доступа 27.07.2021.