16 декабря 2019

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило РАНВЭК (упадацитиниб) компании AbbVie, пероральный JAK-ингибитор для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности

Пресс-релиз

  • В регистрационных исследованиях препарата РАНВЭК (упадацитиниб), проведенных у различных групп пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки[1]-7
  • В ходе исследований препарата РАНВЭК были достигнуты показатели клинической ремиссии на 26-й неделе (по критерию DAS28-CRP < 2,6)1-[2]
  • Лечение препаратом РАНВЭК приводило к подавлению рентгенологического прогрессирования, причем как в комбинированной терапии с метотрексатом, так и в монотерапии1
  • Одобрение было выдано Министерством здравоохранения на основании данных по эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе программы пяти клинических исследований 3-й фазы с участием примерно 4400 пациентов с ревматоидным артритом1,8-9
  • Разработанный компанией AbbVie упадацитиниб (торговое название в России – РАНВЭК)  — это селективный и обратимый ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK1)

Москва, 16 декабря 2019 года -  Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат РАНВЭК (упадацитиниб) для перорального приема 1 раз в день в дозе 15 мг. Препарат является ингибитором Янус-киназы (JAK) и предназначен для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой активности.  

РАНВЭК был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании предоставленных результатов пяти клинических исследований 3-й фазы программы SELECT, одной из самых полных регистрационных программ при РА, в рамках которой изучалась эффективность и безопасность препарата у 4400 пациентов2,[3],[4],[5],[6], в том числе у пациентов, не ответивших на лечение генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), а также пациентов, не получавших лечением метотрексатом.

«Несмотря на наличие громадного арсенала лекарственных средств с различными механизмами действия, многие пациенты не достигают клинической ремиссии или по крайне мере низкой активности заболевания, что является главными целями лечения ревматоидного артрита», - говорит  главный ревматолог МЗ РФ, президент АРР, академик РАН Е.Л. Насонов

В ходе исследований 3-й фазы клинической программы SELECT препарата РАНВЭК были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки:

·         В исследовании SELECT-EARLY (пациенты, наивные к лечению метотрексатом) на 12-й неделе 52% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR50 по сравнению с 28% пациентов в группе лечения метотрексатом1.

·         В исследовании SELECT-MONOTHERAPY (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат)  на 14-й неделе 68% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR20 по сравнению с 41% пациентов, продолжавших получать метотрексат1.

·         В исследовании SELECT-COMPARE (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат) на 12-й неделе 71% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с метотрексатом, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс метотрексат1.

·         В исследовании  SELECT-NEXT (пациенты с недостаточным ответом на фоне лечения БПВП) на 12-й неделе 64% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП1.

·         В исследовании SELECT-BEYOND (пациенты с недостаточным ответом на ГИБП) на 12-й неделе 65% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 28% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП1.

«Создание и разработка препарата РАНВЭК отражают долгосрочные обязательства AbbVie использовать достижения науки для улучшения жизни пациентов с иммуноопосредованными заболеваниями, - отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. Одобрение препарата РАНВЭК Министерством здравоохранения Российской Федерации ознаменовало важный этап в стремлении AbbVie разрабатывать инновационные препараты для лечения ревматоидного артрита, чтобы улучшить качество жизни российских пациентов».

О препарате РАНВЭК (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб - селективный обратимый ингибитор янус-киназ (JAK1), рекомендованный для терапии ревматоидного артрита умеренный и высокой степени активности, который также исследуется при других воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях1–16. В настоящее время проводятся исследования 3-й фазы препарата Ранвэк у пациентов с псориатическим артритом, болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения анкилозирующего спондилита. В настоящее время в России препарат упадацитиниб зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности[7].

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу http://www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

 

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
7 (919) 767-80-93       

 

[1] [1]Инструкция по медицинскому применению препарата Ранвэк. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=46482d22-59ab-45de-bb33-1db07f96b110&t= Доступ 09 декабря 2019 г.

[2] Smolen J. et al. Upadacitinib as monotherapy: a phase 3 randomized controlled double-blind study in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate. Presented at 2018 European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands.

[3] Fleischmann R, et al. A phase 3, randomized, double-blind study comparing upadacitinib to placebo and to adalimumab, in patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate. Presented at 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, Ill.

[4] Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

[5] Genovese MC, et al. Upadacitinib (ABT-494) in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response or intolerance to biological DMARDs: a phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of a selective JAK1 inhibitor. Presented at 2018 European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands.

[6] van Vollenhoven, et al. A phase 3, randomized, controlled trial comparing upadacitinib monotherapy to MTX monotherapy in MTX-naïve patients with active rheumatoid arthritis. Presented at 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, Ill.

7AbbVie. Data on File. ABVRRTI68885.

8Chowdhury B. Center for Drug Evaluation and Research Summary Review of Regulatory Action Application Number: 203215Orig1s000. November 6, 2012. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/203214Orig1s000SumR.pdf

9Okada, S. Clinical Review of Complete Response. BLA 125276/0/64. CDER/ODEII/DAARP. December 11, 2009. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2010/125276s000MedR.pdf

[7]Инструкция по медицинскому применению препарата Ранвэк. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=46482d22-59ab-45de-bb33-1db07f96b110&t= Доступ 09 декабря 2019 г.