21 ноября 2016

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило исследуемой комбинации препаратов для терапии ХВГС компании AbbVie статус прорывной терапии

Пресс-релиз

·         Статус прорывной терапии присвоен на основании данных клинических исследований Фазы II, в которых принимали участие пациенты с ХВГС генотипа 1, не ответившие на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).

·         Глекапревир/пибрентасвир (Г/П) является экспериментальной пангенотипной комбинацией для лечения хронического вирусного гепатита C (ХВГС) генотипов 1-6, которая в настоящее время изучается в клинических исследованиях Фазы III.

·         Статус прорывной терапии присваивается экспериментальным препаратам для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний при наличии предварительных клинических данных, демонстрирующих существенное улучшение по сравнению с существующими режимами терапии.

 

МОСКВА, Россия, 21 ноября 2016/СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 30 сентября 2016 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус прорывной терапии экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ХВГС) генотипа 1, которые не ответили на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.

Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах клинического исследования Фазы II MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, статус прорывной терапии призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний.*

«AbbVie стремится улучшить качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с ХВГС, а также удовлетворить текущие потребности людей, живущих с хроническим гепатитом C, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный специалист компании AbbVie. – Статус прорывной терапии, предоставленный FDA, является важным этапом для вывода на рынок нашей пангенотипной комбинации, которую мы также исследуем в качестве возможного пути к излечению от вируса за 8 недель для большинства пациентов».

На предстоящем научном конгрессе компания AbbVie представит новые данные исследований Фазы III, касающиеся оценки безопасности и эффективности Г/П для всех основных генотипов ВГС (генотипов 1-6). Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

О клинической программе компании AbbVie Клиническая программа AbbVie в области хронического гепатита С направлена на расширение научных знаний и медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом C путем исследования пангенотипной (генотипы 1-6) комбинации препаратов глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П). В настоящее время глекапревир/пибрентасвир изучаются в клинических исследованиях Фазы III. Исследуемый режим терапии компании AbbVie включает ингибитор протеазы NS3/4A (ГЛЕ) глекапревир и ингибитор протеазы NS5A пибрентасвир (ПИБ), представляющие собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день. Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

 

*U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed September 1, 2016.