29 октября 2020

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов.

Пресс-релиз

Основанием для одобрения стали результаты клинических исследований, показавших очищение кожи на 16 неделе терапии; результат сохранялся в течение одного года при условии приема препарата раз в 12 недель[1] -4.

·       Скайризи (рисанкизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, — иммуноглобулин класса G1(IgG1) — которое специфически ингибирует цитокин ИЛ-23 путем связывания с его p19 субъединицей. Препарат открывает новые возможности терапии пациентов со среднетяжёлым и тяжелым псориазом5.

·       Псориаз — это хроническое заболевание, которым страдают 125 миллионов человек во всем мире. Многие пациенты не могут достигнуть целей лечения или со временем теряют достигнутый результат6-8.

МОСКВА, Россия, 29 октября 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения псориаза среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов. Терапия препаратом Скайризи в дозе 150 мг предполагает введение двух инициирующих инъекций по 75 мг единовременно на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель. В клинических исследованиях продемонстрировано очищение кожи в течение 16 недель, и эти показатели сохранялись в течение периода наблюдения до 2,5 лет (136 недель)1-4,13-15.  

«По данным рандомизированных клинических исследований у пациентов, получающих терапию препаратом Скайризи, отмечались достоверно более высокие показатели эффективности разрешения псориатического процесса на коже и достигались они,  в ряде случаев, в более ранние сроки от момента назначения терапии по сравнению с другими генно-инженерными биологическими препаратами. Причём эффективность  терапии не зависела от массы тела пациента, длительности заболевания, характера предшествующей терапии. Достигнутые высокие показатели эффективности сохранялись, по крайней мере, в течение 2,5 лет, что позволяет судить о долгосрочной эффективности препарата Скайризи. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Перечисленные характеристики Скайризи, на мой взгляд, должны стать поводом для широкого применения этого препарата в реальной клинической практике, — заявила Марианна Михайловна Хобейш, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии с клиникой, руководитель Центра терапии генно-инженерными препаратами ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» МЗ РФ.

«Это одобрение является важным прорывом и обеспечивает пациентов, живущих с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, новым вариантом лечения, — говорит  Энтони Вонг, Вице Президент AbbVie в России и СНГ. — Результаты наших клинических исследований, включая высокий уровень полного очищения кожи при условии введения препарата раз в 12 недель и благоприятный профиль безопасности, свидетельствуют о том, что Скайризи может на долгое время устранить симптомы и признаки псориаза. Мы гордимся тем, что расширяем наш портфель препаратов для лечения псориаза, теперь для пациентов с этим заболеванием в России».

Препарат Скайризи был одобрен Министерством здравоохранения РФ на основе результатов четырех опорных исследований фазы III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent и IMMhance), в которых приняли участие более 2 000 пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести1-4. Во всех четырех исследованиях со-первичными конечными точками были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90 % (PASI 90) и достижение полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) по статической общей оценке врачом [static Physician Global Assessment - sPGA] через 16 недель1-4. Скайризи разработан в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным  продвижением.

Ключевые результаты опорного исследования фазы III

·       В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель лечения препаратом Скайризи были достигнуты со-первичные конечные точки: показатели sPGA 0/1 и PASI 90 (p<0,001)1,4. После 16 недель лечения в обоих исследованиях большинство больных достигли sPGA 0/1 (88 % и 84 % соответственно), а PASI 90 в обоих исследованиях достигли 75 % больных, получавших Скайризи1,4.

·       По данным открытого расширенного исследования LIMMitless после завершения UltIMMa-1 и -2 (на основе анализа LOCF) доля пациентов, получавших Скайризи до 2,5 лет (136 недель) удерживающих PASI 90 и PASI 100 составила 87% и 63% соответственно13.

·       Скайризи продемонстрировал преимущество по сравнению с адалимумабом в исследовании IMMvent, когда на 16-й неделе показателя PASI 90 достигли 72 % пациентов по сравнению с 47 % пациентов, принимавших адалимумаб (р <0,001) 2,4. После повторной рандомизации на 16-й неделе 66 % пациентов, которые сначала получали адалимумаб и перешли на Скайризи, на 44-й неделе достигли PASI 90 по сравнению с 21 % пациентов, которые продолжали принимать адалимумаб (р <0,001) 2,4. Комбинированные первичные конечные точки sPGA 0/1 и PASI 90 были достигнуты на 16 неделе (p<0,001)2,4.

·       Результаты IMMhance показали, что среди пациентов, получавших Скайризи, достигших полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) на 28 неделе и повторно рандомизированных для продолжения терапии SKYRIZI (n=111), такой ответ на терапию на 52 неделе сохранился у 87 % участников по сравнению с 61 % из тех, кто оказался в группе отмены (n=225)9. Были достигнуты комбинированные первичные конечные точки — sPGA 0/1 на 16-й и 52-й неделях (p<0,001)3,4.

·       Согласно полученным в ходе исследований фазы III данным Скайризи также повысил качество жизни, связанное со здоровьем. В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 количество пациентов, получавших Скайризи и в течение одного года достигших показателя DLQI 0 или 1 (оцениваемый пациентом индекс качества жизни при заболеваниях кожи), было статистически значимо больше (75 % и 71 % соответственно) по сравнению с группой, получавшей устекинумаб (47% и 44% соответственно), (p<0,001)1,4. DLQI — это шкала определения качества жизни пациента, связанного со здоровьем, в диапазоне от 0 до 30 баллов, где более низкие результаты указывают на меньшее влияние заболевания на уровень жизни10.

Более подробно об этих исследованиях можно ознакомиться на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей (13 % пациентов)4. Распространенными нежелательными реакциями (с частотой от ≥1/100 до <1/10 случаев) оказались инфекции дыхательных путей, головная боль, зуд, патологическая слабость и реакции в месте введения4.

В марте 2019 года компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии применения Скайризи для терапии бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита. В апреле 2019 года — одобрение Министерства здравоохранения Канады и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США, а также Европейским медицинским агентством на территории Европейского Союза для применения Скайризи для терапии взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.

Об AbbVie

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
Тел.: +7 (919) 767-80-93

[1] Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.

2   Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.

3   Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.

4   Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.

5   SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu.  

6   Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Скайризи https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения 28.10.2020)

7   International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Accessed March 22, 2019.

8   Mroweitz, U., et al. Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus. Arch Dermatol Res. 2011 Jan; 303(1): 1–10.

9   Levin, et al. Biologic fatigue in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2014 Feb;25(1):78-82. doi: 10.3109/09546634.2013.826341.

10 Langley, et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab versus Treatment Withdrawal: Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #10093. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.

11         Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.

12         HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Last updated October 5, 2017. Accessed March 22, 2019.

13         Leonardi C, Lebwohl M, Bachelez H, et al. Maintenance of response through 136 weeks of long-term continuous risankizumab treatment: an analysis of patients from UltIMMa-1 and UltIMMa-2. Presented at the Virtual Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; June 12-14, 2020.

14         Papp K, Lebwohl M, Ohtsuki M, et al. Long-term efficacy and safety of continuous Q12W risankizumab: results from open-label extension study LIMMitless. Presented at the Virtual Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; June 12-14, 2020.

15         Leonardi C, Bachelez H, Wu JJ, et al. Long-term safety of risankizumab in patients with moderate to severe psoriasis: analysis of pooled clinical trial data. Poster presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 1-5, 2019; Washington, DC.

16         Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Скайризи https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения 28.10.2020)