9 августа 2016

Компания AbbVie анонсировала результаты применения Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) в реальной клинической практике у пациентов с гепатитом С по данным крупного регистра в Германии

Пресс-релиз

·        На терапии препаратом Викейра Пак УВО 12 достигли 96% пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 и 100% пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) генотипа 4 в ходе крупного продолжающегося исследования в реальной практике

·        Полученные данные подтверждают результаты предыдущих клинических исследований Фазы III среди пациентов данной группы, получавших режим терапии Викейра Пак 

·        Среди пациентов, проходивших лечение, наблюдался низкий показатель прерывания лечения в связи с нежелательными явлениями (1,5%)

 

Москва, 9 августа 2016 / БАРСЕЛОНА, Испания, 15 апреля 2016 — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) озвучила новые данные реальной клинической практики, которые продемонстрировали достижение устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель по окончании лечения (УВО 12)1 у 96% пациентов с ХГС 1-го генотипа (n=486/505 подлежащие анализу) и 100% пациентов (n=53/53) с ХГС 4-го генотипа. Полученные данные подтверждают результаты, полученные в ходе клинических исследований Фазы III по изучению режима терапии Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) в сочетании с рибавирином или без него у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го или 4-го генотипа. 

По итогам анализа также сообщается о безопасном профиле терапии у 1017 пациентов с ХГС 1-го или 4-го генотипа, включенных в крупный регистр в Германии (DHC-R), начавших лечение и представляющих когорту пациентов различных профилей, которые наблюдались в реальной клинической практике в ходе лечения препаратом Викейра Пак. Эти данные были представлены в апреле на Международном конгрессе по заболеваниям печени (International Liver Congress, ILC) 2016 в Барселоне, Испания. 

«Исследования в реальной клинической практике дополняют рандомизированные контролируемые исследования и способствуют углублению наших знаний об использовании препарата Викейра Пак в рамках повседневной клинической работы, - сообщил доктор Хайнер Ведемейер, руководитель исследовательской группы департамента гастроэнтерологии, гепатологии и эндокринологии Медицинской школы Ганновера в Германии. – Показатели эффективности и безопасности, полученные у широкой когорты пациентов в рамках данного исследования, представляют собой ценную информацию для лечения пациентов в реальной клинической практике»

Исследуемая группа (n=1017) состояла из различных типов пациентов, которых можно встретить в повседневной клинической практике, включая пациентов с циррозом (22%) и пациентов, получавших ранее лечение ХГС (59%).1 Больше половины пациентов (59%) принимали препараты по другим медицинским показаниям.

 

«Эти результаты предоставляют нам дополнительные знания, дополняющие результаты клинических исследований Фазы III, в рамках которых изучался режим терапии Викейра Пак, - отметил доктор Роб Скотт, вице-президент отдела разработок и медицинский директор AbbVie. - Мы считаем, что исследования в реальной клинической практике, проводимые в различных странах, помогут нам расширить наши знания в отношении лечения ХГС»

Среди пациентов, включенных в анализ безопасности (n=1,017), показатель отмены лечения вследствие нежелательных явлений (НЯ) был низок (1,5%).1 Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 5%) были утомляемость (24%), зуд (10%), головная боль (9%), бессонница (6%) и тошнота (5%). Серьезные НЯ зарегистрированы у 1% (n=5/480) пациентов, получавших Викейра Пак без рибавирина и у 3% (n=16/537) пациентов, получавших Викейра Пак в сочетании с рибавирином. Пятнадцать пациентов прервали лечение в результате НЯ, два пациента скончались вследствие инфаркта миокарда и инсульта соответственно. Оба случая были расценены как несвязанные с исследуемым режимом лечения.

О крупном немецком регистре пациентов с гепатитом С (DHC-R)* 

DHC-R - это неинтервенционное, проспективное когортное исследование с участием более 9000 пациентов, получавщих лечение ХГС на базе 254 исследовательских центров по всей Германии.1 Немецкий регистр пациентов, страдающих гепатитом С (Deutsches Hepatitis C-Register) - это проект Фонда по изучению заболеваний печени Германии (Deutsche Leberstiftung) под руководством компании Leberstiftungs-GmbH Deutschland в сотрудничестве с Ассоциацией гастроэнтерологов Германии (BNG). 

В данное продолжающееся исследование были включены 1017 пациентов из регистра, получавших Викейра Пак, в сочетании с рибавирином или без него, с февраля 2014 года по декабрь 2015 года.1 В группу вошли 261 (26%) пациент с ХГС генотипа 1a (GT1a), 614 (60%) пациентов с генотипом 1b (GT1b, наиболее распространенный генотип в Европе) и 125 (12%) пациентов с генотипом 4.1,2 Еще у 17 пациентов (2%) обнаружен вирус неопределенного, смешанного или альтернативного субтипа 1.1 

*Регистр финансировался AbbVie, другими компаниями, Фондом по изучению заболеваний печени Германии и Немецким Центром Изучения Инфекций (DZIF). 

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак 

Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия. 

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени. [3] 

 

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. 

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93