16 августа 2021

Компания AbbVie представила данные, оценивающие терапию препаратом RINVOQ  (МНН - упадацитиниб) при псориатическом артрите в течение более 1 года на конгрессе Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2021

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Компания AbbVie представила данные, оценивающие терапию препаратом RINVOQ  (МНН - упадацитиниб) при псориатическом артрите в течение более 1 года на конгрессе Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2021

- 29% пациентов на терапии БПВП в клиническом исследовании  SELECT-PsA 2, получающие упадацитиниб 15 мг, один раз в сутки достигли минимальной активности заболевания на 56-й неделе лечения, что говорило о сохранении эффекта, достигнутого на 24-й неделе терапии12

- Результаты по профилю безопасности препарата упадацитиниб 15 мг соответствовали таковым при терапии ревматоидного артрита; новых сигналов по безопасности выявлено не было1,3

- Полные результаты были представлены на конгрессе Европейской антиревматической лиги EULAR 2021, который проходил в онлайн формате.  

- РАНВЭК (упадацитиниб) – это первый пероральный ингибитор Янус-киназ для ежедневного применения, одобренный в РФ для терапии трех ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит 18, а также для атопического дерматита

 

Москва, Россия,  16 августа 2021 года. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie опубликовала результаты анализа клинического исследования SELECT-PsA2 фазы 3, которые показывают, что продолжительное лечение препаратом RINVOQ (упадацитиниб, 15 мг, один раз в сутки) привело к устойчивому улучшению активности заболевания на протяжении более года (56 недель) у пациентов с активным псориатическим артритом, у которых в анамнезе наблюдался неадекватный ответ на терапию одним или более генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП)1.  На 56 неделе терапии 29% пациентов, получающих лечение упадацитинибом, достигли минимальной активности заболевания1.  Полные долгосрочные результаты исследования 3-й фазы SELECT-PsA 2 были представлены на виртуальном конгрессе EULAR 2021. Данные результаты были также опубликованы в онлайн журнале Rheumatology and Therapy  в апреле 2021 года4.

 

«Мы рады поделиться результатами, показывающими, что RINVOQ со временем поддерживает улучшения костно-мышечных и кожных симптомов псориатического артрита, - отметил Мудра Капур, доктор медицины, руководитель направления «Ревматология» медицинского отдела компании AbbVie. - Учитывая недавнюю регистрацию показания псориатического артрита для препарата RINVOQ  в Европе, данные результаты подчеркивают роль, которую RINVOQ играет в адекватном контроле над заболеванием, сохраняющимся длительное время в отношении многочисленных симптомов псориатического артрита».

60% пациентов в исследовании SELECT-PsA 2, длительно получавших препарат упадацитиниб 15 мг, достигли ответа ACR20 на 56 неделе терапии1. Помимо этого, 41%/24% пациентов, получавших упадацитиниб, достигли ответов ACR50/ACR70 соответственно1. Соотношение пациентов, достигающих разрешения энтезита, дактилита и очищения кожных покровов по сравнению с исходным значением (по оценке PASI 75/90/100), поддерживалось среди пациентов с продолжительным применением упадацитиниба 15 мг1.

SELECT-PsA 2: результаты по эффективности на 56-й неделе терапии*,1

 

RINVOQ 15 мг

(n=211)

Минимальная активность заболеванияa

29%

ACR20b

60%

ACR50b

41%

ACR70b

24%

 
* Данные по эффективности основываются на данных клинического рандомизированного исследования SELECT-PsA 2. Для пациентов, которые выбыли из исследования и не ответили на терапию использовались бинарные конечные точки. Для данных по всем конечным точкам не проводился контроль на множественные сравнения

a Минимальная активность болезни определяется как наличие пяти из семи следующих показателей: ЧБС ≤1; ЧПС ≤1; PASI ≤1 или BSA-Ps ≤3%; оценка боли пациентом ОБП ≤1.5; оценка активности заболевания NRS ≤2.0; HAQ-DI индекс ≤0.5; и LEI (Лидский индекс энтезитов) ≤1.

b ACR20/50/70 определяется уменьшением как минимум в соотношении 20%/50%/70% от исходного значения количества болезненных и припухших суставов и эквивалентное улучшение в трех и более из пяти основных показателей, установленных Американским колледжем ревматологии: оценка пациентом боли, общая активность заболевания, физическая функция, общая оценка активности болезни врачом и лабораторные показатели активного воспаления.
  «Контроль псориатического артрита может быть сложным из-за cтойких скелетно-мышечных и кожных проявлений болезни, которые причиняют боль и служат причиной нарушения функциональной активности, - отметил Филип Мизе (Philip Mease), доктор медицины, директор подразделения ревматологии Шведского медицинского центра/клиники св. Джосефа. – Эти данные демонстрируют, что RINVOQ поддерживает улучшение симптомов псориатического артрита на протяжении более года без появления новых существенных опасений с точки зрения  безопасности. RINVOQ может стать важной терапевтической опцией для ревматологов в долгосрочном контроле заболевания у пациентов».

Результаты по безопасности упадацитиниба 15 мг на 24-й неделе терапии были представлены ранее и соответствуют результатам программы клинических исследований по ревматоидному артриту; новых сигналов по безопасности выявлено не было1,3. На 56 неделе показатель частоты серьезных инфекций составил 2.6 случаев/100 пациенто-лет (ПЛ) на препарате упадацитиниб 15 мг1. Показатель частоты основных сердечно-сосудистых нежелательных явлений составил 0.2/100ПЛ, а венозных тромбоэмболических событий -  0.2/100 ПЛ1. Смертельных исходов в группе, получающей упадацитиниб 15 мг, на 56 неделе терапии зафиксировано не было1.

Компания AbbVie ранее объявляла основные данные из исследования SELECT-PsA 2, которые показали, что упадацитиниб достиг первичной  конечной точки  в виде ответа ACR20, а также всех важных вторичных конечных точек по сравнению с плацебо5.

 

О псориатическом артрите

Псориатический артрит - это гетерогенное системное воспалительное заболевание с характерными поражением органов и тканей, включая суставы и кожу16,17. При псориатическом артрите происходит нарушение в работе иммунной системы, вызывающее воспаление, которое может привести к боли, усталости, скованности суставов16,17.

Об исследовании SELECT-PsA 21,8

SELECT-PsA 2 - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, оценивающее безопасность и эффективность упадацитиниба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с неадекватным ответом как минимум на один ГИБП.  Пациенты были рандомизированы в группы, изначально получающие упадацитиниб в дозе 15 мг или 30 мг и плацебо, затем либо упадацитиниб в дозе 15 мг либо 30 мг на 24 неделе терапии.

Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших ответ ACR20 на 12 неделе терапии. Основными вторичными конечными точками стали изменения по сравнению с исходным уровнем по оценке HAQ-DI, количество пациентов, достигших ответ ACR50 и ACR70 на 12-ой неделе терапии, количество пациентов, достигших ответ PASI75 на 16-ой неделе терапии, а также количество пациентов, достигших МАЗ на 24-й неделе терапии. Перечислены не все вторичные конечные точки исследования. Исследование продолжается, долгосрочный период наблюдения обеспечит данные по долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности препарата RINVOQ у пациентов, которые закончили плацебо-контролируемый период.

Ознакомиться с более подробной информацией об исследовании можно на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT03104374).

О препарате RINVOQ (упадацитиниб)

 

Разработанный компанией AbbVie, препарат RINVOQ — это ингибитор Янус-киназ, применение которого исследуется для лечения (перорально, один раз в день) ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. В августе 2019 года было получено одобрение Управления контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на применение препарата RINVOQ для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности с неудовлетворительным ответом на метотрексат или его непереносимостью. В декабре 2019 года также было получено одобрение Комиссии Европейского союза на применение препарата RINVOQ для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности, у которых наблюдается неудовлетворительный ответ на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов или их непереносимость2. Утвержденная доза препарата RINVOQ для лечения ревматоидного артрита составляет 15 мг. Продолжаются исследования фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения упадацитиниба для лечения болезни Крона, язвенного колита, гигантоклеточного артериита и болезни Такаясу9-13.

В ноябре 2019 года препарата был зарегистрирован Министерством Здравоохранения РФ по показанию ревматоидный артрит, в декабре 2020 – зарегистрированы показания псориатический артрит и анкилозирующий спондилит. В июне 2021 года Минздрав РФ одобрил применение лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб) для лечения взрослых и детей старше 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени18.

 

Ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата, зарегистрированного в РФ, можно на сайте  https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx

 

Об AbbVie

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube..

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
Тел.: +7 (919) 767-80-93

______________________

1.      Mease, P.J., et al. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis refractory to biologic disease-modifying antirheumatic drugs: 56-week data from the phase 3 SELECT-PsA 2 study. 2021 EULAR 2021 Virtual Congress; 1066.

2.      RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. August 2021. Available at:  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq#product-information-section

3.      Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct 28;80(3):304-11.

4.      Mease, P.J., et al. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Apr 28. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Online ahead of print.

5.      Mease P.J., et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870.

6.      Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

7.      Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Доступ выполнен 23.07.2021

8.      A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Доступ выполнен 23.07.2021.

9.      Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html.  Доступ выполнен 23.07.2021

10.  A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Доступ выполнен 23.07.2021

11.  A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Доступ выполнен 23.07.2021

12.  A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649.  Доступ выполнен 23.07.2021

13.  A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Доступ выполнен 23.07.2021

14.  A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Доступ выполнен 23.07.2021

15.  A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898..

16.  Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

17.  Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Доступ выполнен 23.07.2021

18.  https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx Инструкция по медицинскому использованию препарата РАНВЭК (упадацитиниб). Доступ выполнен 10.08.2021