7 сентября 2016

AbbVie представила новые данные исследования фазы 2 пангенотипной комбинации препаратов прямого действия ABT-493 И ABT-530 без рибавирина для лечения гепатита С генотипов 1-6, принимаемой один раз в день

Пресс-релиз

 

·        По результатам исследований SURVEYOR-1 и 21,2 устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 97-98% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-3 без цирроза печени при применении ABT-493 и ABT-530 в течение восьми недель

·        100% ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью) с ХГС генотипа 3, сложно поддающихся лечению, достигли  УВО 12 в результате 12-недельной терапии 3

·        100% пациентов с ХГС генотипов 4-6 без цирроза печени достигли УВО 12 в результате 12-недельной терапии; в данном продолжающемся исследовании также изучается эффективность восьминедельного режима терапии 4

 

МОСКВА, Россия, 7 сентября 2016 / БАРСЕЛОНА, Испания, 16 апреля 2016 — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о том, что 97-98% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-3 без цирроза печени достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) в результате применения в течение восьми недель исследуемого пангенотипного режима терапии компании AbbVie ABT-493 и ABT-530 без рибавирина с приемом один раз в день.1,2 Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 1 (n=33/34), генотипа 2 (n=53/54) и пациентов с ХГС генотипа 3 (n=28/29), не получавших ранее терапии, оценивались с учетом анализа всех включённых в исследование пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата.[1], [2] Все 100% (n=34/34) пациентов с ХГС генотипов 4-6 (GT4-6) без цирроза печени достигли УВО 12.4 Новые данные, полученные в ходе исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2 Фазы 2 были представлены на Международном конгрессе по заболеваниям  печени (International Liver Congress, ILC) 2016 в Барселоне, Испания.

 

"Полученные результаты приближают нас к достижению наших целей в обеспечении лечением как можно большего количества пациентов с гепатитом С. Мы продолжим оценку нашего исследуемого пангенотипного режима терапии в рамках программы клинических исследований, включающей исследование эффективности лечения продолжительностью 8 недель для пациентов с ХГС всех генотипов", - сказал Роб Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам и медицинский директор AbbVie.

 

Согласно последним данным исследования SURVEYOR-2, 100% пациентов с ХГС генотипа 3 и компенсированным циррозом печени (Чайлд-Пью А), не получавших ранее терапию, достигли УВО12 в результате 12-недельного лечения в сочетании с и без рибавирина (n=24/24 в каждой группе исследования).3 Ни один пациент не прекратил лечение вследствие нежелательных явлений.[3]  Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 3 с циррозом печени и без него приведены в официальных пресс-релизах Международного Конгресса по заболеваниям печени 2016.

 

"Недавняя эволюция в лечении гепатита С привела к достижению высоких показателей излечения многих пациентов с определенными генотипами ХГС, но в то же время остаются и области нерешенных задач, - отметил Пол Кво, доктор медицинских наук, профессор Медицинской Школы Университета Индианы. - Новые данные демонстрируют высокий потенциал излечения с помощью ABT-493 и ABT-530 у не получавших ранее терапию пациентов с ХГС генотипа 3, в том числе, с компенсированным циррозом печени ".

 

В сводном анализе с участием 531 пациента в рамках обоих исследований SURVEYOR, из пяти исследуемых режимов терапии ABT-493 и ABT-530 наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были утомляемость (18 процентов), головная боль (17 процентов), тошнота (13 процентов) и диарея (10 процентов).5 Три пациента из всех групп исследований, получавших рибавирин, досрочно завершили лечение по причине нежелательных явлений.5

 

Обзор клинических данных исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, представленных на Международном конгрессе по заболеваниям  печени:

 

Профиль пациента /Исследование

Количество

пациентов (n)/

Группы пациентов

Длительность лечения

Режим терапии

 

Частота УВО12

ITT-популяция*

Генотип 1

Без цирроза1

 

SURVEYOR-1

n=34

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =85%

 

Пациенты, получавшие лечение пегилированным интерфероном/рибавирином (пегИФН/РБВ)=15%

 

8 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

97%

(n=33/34)

Генотип 2

Без цирроза1

 

SURVEYOR-2

n=54

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =87%

 

Пациенты, получавшие лечение пегИФН/РБВ =13%

8 недель

 

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

98%

(n=53/54)

Генотип 3

Без цирроза2

 

SURVEYOR-2

n=29

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =100%

 

 

8 недель

 

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

97%

(n=28/29)

Генотип 3

С циррозом3

(Чайлд-Пью А)

 

SURVEYOR-2

n=24

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =100%

 

12 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) без рибавирина

один раз в день

100%

(n=24/24)

n=24

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =100%

12 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг)+

 Рибавирин (800 мг)

один раз в день

100%

(n=24/24)

Генотипы 4,5,6

Без цирроза4

 

SURVEYOR-1

n=34

(GT4=22; GT5=1; GT6=11)

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =85%

 

Пациенты, получавшие лечение пегИФН/РБВ =15%

12 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

100%

(n=34/34)

* Понятие "ITT-популяция" определяется как все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов

 

Об исследовании SURVEYOR-1 1,4,5

SURVEYOR-1 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином или без него, в течение 8-12 недель у взрослых пациентов с ХГС генотипа 1 с циррозом печени и без него, а также у взрослых пациентов с ХГС генотипов 4, 5 или 6 без цирроза печени, получавших лечение в первый раз или не достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином (неответчиков).

 

Об исследовании SURVEYOR-2 1,2,3,5

SURVEYOR-2 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из четырех частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином и без него, у взрослых пациентов с ХГС генотипов 2, 3, 4, 5 или 6, ранее не получавших противовирусное лечение или не достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином.

 

Количество участников, достигших УВО 12, является основным критерием оценки в процентном выражении.

 

Данные первой части исследований о безопасности и эффективности лечения были представлены на Научной конференции по заболеваниям печени 2015, на ежегодном съезде Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско.

 

О сводном анализе безопасности исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2 5

531 пациент был включен в анализ безопасности терапии: 26% пациентов с ХГС генотипа 1, 24% - генотипа 2, 43% - генотипа 3 и 6% - генотипов 4, 5 или 6. Пациенты с ХГС различных генотипов получали ABT-493/ABT-530 в пяти дозировках: 300/120 мг (n=258), 300/120 мг с рибавирином (n=27), 200/120 мг (n=121), 200/120 мг с рибавирином (n=56) и 200/40 мг (n=69).

 

О программе клинических исследований ХГС компании AbbVie

Клиническая программа AbbVie в области хронического гепатита С направлена на расширение научных знаний и клинической помощи пациентам с ХГС путем исследования пангенотипного (генотипы 1-6) полностью перорального режима терапии без рибавирина для применения один раз в день в течение 12 недель. 8-недельный курс терапии ABT-493 и ABT-530 будет исследоваться в отношении всех генотипов в ходе комплексной программы клинических исследований Фазы 2/Фазы 3, которые сфокусированы на текущих потребностях лечения ХГС.

 

Исследуемый режим терапии AbbVie включает 300 мг ABT-493, ингибитора протеазы NS3/4A, и 120 мг ABT-530, ингибитора NS5A.

 

ABT-493 был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и компанией Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

[1] Ф. Пурдад, и другие. Высокая частота устойчивого вирусологического ответа при комбинированной терапии препаратами ABT-493 + ABT-530 в течение 8 недель среди пациентов с ХГС генотипа 1 или 2 без цирроза печени. Стендовый доклад #SAT-157; представлен на Международной конференции печени™ (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

[2] А. Муир и другие. Высокая частота устойчивого вирусологического ответа при комбинированной терапии препаратами ABT-493 + ABT-530 в течение 8 недель среди пациентов с ХГС генотипа 3 без цирроза печени. Устное выступление #PS098; доклад представлен на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

[3] П. Кво и другие. Достижение 100% SVR12 при применении ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином или без него для лечения первичных пациентов с ХГС генотипа 3 с циррозом печени; Самое последнее выступление #LB01; доклад представлен на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

[4] Е. Гейн и другие. Достижение 100% устойчивого вирусологического ответа SVR4 и благоприятного уровня безопасности при комбинированной терапии препаратами ABT-493 + ABT-530 в течение 12 недель среди пациентов с ХГС генотипа 4,5 или 6 без цирроза печени (SURVEYOR-I). Стендовый доклад #SAT-137; представлен на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

[5] П. Кво и другие. Безопасность комбинированных препаратов ABT-493 и ABT-530 среди пациентов с ХГС генотипа 1-6: Результаты исследований SURVEYOR-I и SURVEYOR-II; Стендовый доклад #SAT-239; представлены на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.