17 мая 2016

AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения и cоциального развития Республики Казахстан на режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках)

Пресс-релиз

· В ходе клинических исследований фазы III Викейра Пак (VIEKIRA PAK™) излечила 95-100% пациентов с гепатитом С, у менее 2% наблюдалась вирусологическая неудача

· Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить ее полный курс

· Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен также для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени

· В Казахстане распространенность вирусного гепатита С составляет 2,7% населения

 

АЛМАТЫ, Казахстан, 17 мая 2016 года – Биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан выдал регистрационное удостоверение режиму Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для лечения пациентов с гепатитом С. Викейра Пак – это полностью пероральный краткосрочный безинтерфероновый режим, разработанный AbbVie, в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) 1-го генотипа, в том числе, с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени.

Терапия гепатита С является сложной задачей из-за быстрой мутации и репликации вируса.  Викейра Пак является первым одобренным Министерством здравоохранения РК комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в Казахстане. По оценкам Казахстанской Ассоциации по изучению болезней печени, распространенность гепатита С в Республике может достигать 2,7% населения Казахстана. GT1 – наиболее распространенный генотип ХГС[i], на который приходится 60% всех случаев в мире[ii]. В Казахстане, как и в Европе[iii], наиболее распространен генотип 1b.

«Новый пероральный безинтерфероновый режим терапии продемонстрировал впечатляющие результаты даже среди трудно поддающихся лечению пациентов, в том числе, с компенсированным циррозом печени. Мы надеемся, что появление этого режима терапии в Казахстане позволит существенно улучшить ситуацию с излечением пациентов с хроническим гепатитом С», – отметила Кульпаш Сагындыковна Калиаскарова, профессор, д.м.н., главный внештатный гастроэнтеролог Республики Казахстан.

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов  а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов (n=2,011/2,053), участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) были усталость и тошнота при применении Викейра Пак в сочетании с рибавирином. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и  92% пациентов с коинфекцией ХГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (УВО12), считаются излеченными от ХГС.

«Новый безинтерфероновый режим терапии стал настоящим прорывом в лечении вирусного гепатита С. Высокая доказанная эффективность и хорошая переносимость нового режима терапии позволяют существенно повысить мотивацию пациентов к лечению и увеличить за счет этого охват терапией, что может способствовать улучшению эпидемиологической ситуации в стране», – отметил Александр Витальевич Нерсесов, профессор, д.м.н., глава Казахской ассоциации по изучению печени, заведующий кафедрой гастроэнтерологии и гепатологии с курсом эндоскопии НИИ кардиологии и внутренних болезней.

«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения хронического вирусного гепатита в стране, – отметил Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность тысячам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в Казахстане, избавиться от этого тяжелого заболевания».

В апреле 2015 года режим терапии Викейра Пак был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время режим терапии ХГС 1-го генотипа компании AbbVie одобрен в 70 странах мира, включая США и все 28 стран, входящих в Европейский Союз.

 

О терапии Викейра Пак™

Терапия Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапии, а также больных, которые сложно поддаются лечению, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, Child-Pugh A), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и имевшие оценку фиброза по шкале Metavir – 2 или меньше, и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак не рекомендуется применять у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh B) и противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Викейра Пак представляет собой фиксированную комбинацию 12,5 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 75 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 50 мг ритонавира
(подтвержденного ингибитора протеазы ВИЧ-1), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением пациентов с ВГС 1-го генотипа GT1a с циррозом печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ХГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ХГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

[i] European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2014; 60: 392-420

[ii]Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Published 2003 

[iii] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.