20 июня 2016

AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики для препарата Викейра Пак (омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для лечения хронического гепатита С 1-го генотипа

Пресс-релиз

· В ходе клинических исследований фазы III Викейра Пак (VIEKIRA PAK™) продемонстрировала эффективность у 95-100% пациентов с гепатитом С.  Менее чем  в 2% случаев наблюдалась вирусологическая неудача

· Профиль переносимости  позволил более 98% пациентов завершить полный курс  терапии

· Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен также для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени

 

БАКУ, Азербайджан, 20 июня 2016 года — Биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики одобрило регистрацию препарата Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках)  для лечения пациентов с гепатитом С. Викейра Пак – это полностью пероральная   безинтерфероновая  терапия, разработанная AbbVie, в сочетании с рибавирином или без него для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) 1-го генотипа, в том числе, с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени.

 

Терапия гепатита С является сложной задачей из-за быстрой мутации и репликации вируса.  Викейра Пак является первым одобренным Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

 

Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в Азербаджане. По данным экспертного сообщества, в Азербайджане насчитывается около 300 тысяч больных гепатитом С и многие из них не знают о своем заболевании.  GT1 – наиболее распространенный генотип ХГС, на который приходится 60% всех случаев в мире[i]. В Азербайджане, как и в Европе, наиболее распространен генотип 1b.

 

«Появление нового безинтерферонового режима терапии вирусного гепатита С в Азербайджане, безусловно, является одним из важнейших событий в современной гепатологии, - заявил профессор Мурад Мамедов, глава комиссии Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики по диагностике и лечению вирусных гепатитов В и С. - Продемонстрировав поистине впечатляющие результаты во время клинических исследований, эта инновационная терапия прямого действия уже помогает многим пациентам в Соединенных Штатах, Европе и ряде стран СНГ и теперь она доступна пациентам с гепатитом С в Азербайджане».

 

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленной на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак была эффективна у 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не получавших ранее противовирусное лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов (n=2,011/2,053), участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) были утомляемость и тошнота при применении Викейра Пак в сочетании с рибавирином. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с коинфекцией ХГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (УВО12), считаются излеченными от ХГС.

 

«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения хронического вирусного гепатита в стране, – отметил Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность тысячам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в Азербайджане, избавиться от этого тяжелого заболевания».

 

В апреле 2015 года режим терапии Викейра Пак был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время режим терапии ХГС 1-го генотипа компании AbbVie одобрен в 70 странах мира, включая США и все 28 стран, входящих в Европейский Союз.

 

О терапии Викейра Пак™

Терапия Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали противовирусную терапию, а также больных, которые сложно поддаются лечению, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, Child-Pugh A), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак не рекомендуется применять у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести (Child-Pugh B) и
противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Викейра Пак представляет собой фиксированную комбинацию 12,5 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 75 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 50 мг ритонавира (фармакокинетического усилителя), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением пациентов с ХГС генотипа GT1a и циррозом печени, а также пациентов после трансплантации печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ХГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

 

Паритапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы вирусного гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми компанией лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

[i] Goossens N et al; "Is Genotype 3 of the Hepatitis C Virus the New Villain?" Hepatology; V.59; 6/14; p2403