AbbVie представила обширный портфель ревматологических препаратов и новые данные клинических исследований на ежегодном конгрессе Европейской антиревматической лиги EULAR, который прошел в он-лайн формате в июне 2021 года
- Представлены результаты долгосрочного периода наблюдения (3 года) исследования SELECT-COMPARE фазы 3, оценивающего эффективность и безопасность применения препарата RINVOQ (упадацитиниб) по сравнению с HUMIRA® (адалимумаб) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
- Представлены результаты исследования SELECT-PsA 2 за 56 недель по оценке эффективности и безопасности применения RINVOQ у пациентов с псориатическим артритом (ПсА) и неадекватным ответом на ГИБП
- Представлены новые данные комплексного анализа безопасности применения RINVOQ при РА
- Широкий спектр представленных данных демонстрирует давнюю приверженность AbbVie разработке портфеля препаратов, способствующих повышению стандартов лечения пациентов с ревматическими заболеваниями
Москва, 6 сентября 2021 г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie представила на виртуальном конгрессе Европейской антиревматической лиги EULAR 2021 41 тезисные доклады с новыми результатами исследований препаратов иммунологического портфеля, включая RINVOQ (упадацитиниб), SKYRIZI (рисанкизумаб), HUMIRA® (адалимумаб) и разработок для лечения множества ревматических заболеваний. Среди представленных данных - новые результаты трехлетних и однолетних исследований, оценивающих эффективность и безопасность применения упадацитиниба для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РA) и псориатическим артритом (ПсА) соответственно. Кроме того, AbbVie представила новые комплексные показатели безопасности применения упадацитиниба для лечения пациентов с РА на протяжении 4,5 лет, полученные в результате проведенных клинических исследований SELECT фазы 3.
«Продолжая наш богатый научный опыт и многолетнее лидерство в области ревматологии, AbbVie по-прежнему привержена разработке портфеля инноваций, которые повышают стандарты терапии пациентов с ревматическими заболеваниями, и помогают им достичь своих целей в лечении", – сказал Кьедзо Мпофу (Chiedzo Mpofu), вице-президент по глобальным медицинским вопросам в области иммунологии. – Данные, представленные на EULAR 2021, подчеркивают эту приверженность».
Основные данные, представленные на конгрессе:
· Трехлетние данные по эффективности и безопасности применения упадацитиниба по сравнению с адалимумабом для лечения пациентов с РА с неадекватным ответом на метотрексат.
· 56-недельные данные по эффективности и безопасности применения упадацитиниба для терапии пациентов с ПсА и неадекватным ответом на ГИБП.
· Комплексный анализ профиля безопасности применения РАНВЭК для лечения пациентов с РА в течение 4,5 лет.
· Первичные данные о рисанкизумабе (исследование KEEPsAKE 2 с участием пациентов с ПсА и неадекватным ответом на биопрепараты).
· Данные исследования нового конъюгата антитело ФНО-модулятор рецептора глюкокортикоидов, ABBV-3373, по сравнению с препаратом адалимумабом у пациентов с РА.
· Данные реальной клинической практики по популяционной оценке исходов COVID-19 среди пациентов с РА, принимающих базисные препараты для лечения ревматоидного артрита (БПВП).
· Характеристики и исходы в реальной группе пациентов с РА и COVID-19.
Темы устных или стендовых презентаций AbbVie на EULAR 2021
RINVOQ (упадацитиниб). Тезисы
Ревматоидный артрит (РА)
· Влияние сопутствующих глюкокортикоидов на клиническую эффективность и безопасность упадацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом: анализ данных трех исследований фазы 3; POS0654; стендовый доклад.
· Характеристики и результаты исследования за 6 месяцев среди реальных пациентов с РА, начинающих терапию упадацитинибом в реальной клинической практике. Реестр по РА CorEvitas; POS0435; стендовая презентация.
· Характеристики и исходы пациентов с РА, получавших терапию упадацитинибом: регистр OM1 RA; POS0436; стендовый доклад.
· Долгосрочная безопасность и эффективность упадацитиниба или адалимумаба у пациентов с ревматоидным артритом: результаты исследования SELECT-COMPARE через 3 года; POS0087; стендовый доклад.
· Долгосрочная безопасность и эффективность упадацитиниба у пациентов с РА: результаты трехлетнего исследования SELECT-EARLY; POS0655; стендовый доклад.
· Оценка ответа на вакцинацию от пневмококка у пациентов с РА, получавших упадацитиниб: результаты открытого расширенного исследования фазы 2; POS0508; стендовый доклад.
· Рутинный индекс самооценки исходов ревматоидного артрита (RAPID3) у пациентов с РА, получавших длительную терапию упадацитинибом; POS0670; стендовый доклад.
· Комплексный профиль безопасности упадацитиниба с длительностью до 4,5 лет у пациентов с ревматоидным артритом; POS0220; стендовый доклад.
· Комплексный профиль отклонения лабораторных показателей от нормы упадацитиниба с периодом до 4,5 лет у пациентов с ревматоидным артритом в рамках программы SELECT Phase 3; OP0128; устная презентация.
· Эффективность применения упадацитиниба в течение 3 месяцев у пациентов с ревматоидным артритом в США, согласно данным Объединенного Ревматологического Нормализованного Интегрированного сообщества; POS0666; стендовый доклад.
· Клинический ответ на упадацитиниб или абатацепт у пациентов с ревматоидным артритом в зависимости от типа ранее применявшегося генно-инженерного биологического препарата (ГИБП), результаты исследования SELECT-CHOICE фазы 3; POS0671; стендовый доклад.
· Показатели ответа: исходные характеристики и ранний ответ на лечение, связанный с достижением ремиссии и низкой активностью заболевания пациентов с РА, получавших лечение упадацитинибом; POS0222; стендовый доклад.
· Взаимосвязь между изменениями уровня липидов и улучшением исходов заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение упадацитинибом: объединенный анализ данных двух исследований фазы 3; POS0656; стендовый доклад.
· Влияние упадацитиниба или адалимумаба в качестве начальной терапии на достижение целей лечения в течение 48 недель у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат: анализ результатов исследования фазы 3; POS0653; стендовый доклад.
Спондилоартрит (СпА)
· Фармакокинетика упадацитиниба и взаимосвязь между концентрацией и показателями эффективности и безопасности при псориатическом артрите - анализ исследований фазы 3 SELECT-PsA; POS1054; стендовый доклад.
· Сравнение аксиальных и периферических проявлений у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в клинических испытаниях упадацитиниба; POS0235; стендовый доклад.
· Эффективность и безопасность применения упадацитиниба для лечения пациентов с псориатическим артритом и аксиальным поражением; OP0233; устная презентация.
· Влияние упадацитиниба на уменьшение боли у пациентов с активным псориатическим артритом: результаты двух исследований фазы 3 у пациентов с неадекватным ответом на небиологические или биологические препараты; POS1047; стендовый доклад.
· Применение упадацитиниба для лечения пациентов с псориатическим артритом, резистентных к ГИБП: данные за 56 недель исследования SELECT-PsA 2 фазы 3; POS0196; стендовый доклад.
· Эффективность упадацитиниба у пациентов с псориатическим артритом с классификацией по количеству ранее применявшихся ГИБП; POS1032; стендовый доклад.
· Эффективность и безопасность упадацитиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом: результаты через год рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с расширенным открытым доступом; OP0144; устная презентация.
· Применение упадацитиниба в качестве монотерапии и в комбинации с небиологическими БПВП для лечения псориатического артрита: анализ подгрупп из двух исследований фазы 3; POS1035; стендовый доклад.
· Протеомный анализ, сравнивающий механизм действия упадацитиниба у пациентов с ПсА, с неадекватным ответом на БПВП или ГИБП, выявляет различные патогенные пути в исследованиях фазы 3 SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2; POS0407; стендовый доклад.
· Лечение пациентов с ПсА с неадекватным ответом на БПВП упадацитинибом или адалимумабом приводит к модуляции отдельных функциональных путей: протеомный анализ исследования SELECT-PsA 1 фазы 3; OP0030; устная презентация.
· Целевой протеомный анализ сыворотки крови после лечения упадацитинибом при анкилозирующем спондилите показывает надежное подавление врожденных и адаптивных иммунных путей с модуляцией восстановления тканей; POS0920; стендовый доклад.
· Эффективность упадацитиниба у пациентов с псориатическим артритом с классификацией по исходной степени поражения кожи: анализ подгрупп двух исследований фазы III; POS1030; стендовый доклад.
· Влияние исходных демографических показателей на улучшение показателей активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих упадацитиниб: анализ подгруппы после операции SELECT-AXIS 1; POS0923; стендовый доклад.
· Показатели ответа годового лечения среди пациентов с анкилозирующим спондилитом, получавших терапию упадацитинибом: постфактуальный анализ SELECT-AXIS 1; POS0924; стендовый доклад.
· Достижение частичной ремиссии и неактивного заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получавших терапию упадацитинибом; POS0905; стендовый доклад.
· Влияние упадацитиниба на уменьшение боли у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и неадекватным ответом на нестероидные противовоспалительные препараты; POS0907; стендовый доклад.
HUMIURA (адалимумаб). Тезисы
Спондилоартрит (СпА)
· Влияние адалимумаба по сравнению с небиологической терапией на активность заболевания и ожидаемые исходы при анкилозирующем спондилите в течение 24 месяцев - результаты канадского обсервационного исследования COMPLETE-AS; OP0143; устная презентация.
· Клиническая эффективность адалимумаба по сравнению с небиологической терапией в лечении внесуставных проявлений у пациентов с анкилозирующим спондилитом на протяжении более 24 месяцев - результаты канадского обсервационного исследования COMPLETE-AS; POS0232; стендовый доклад.
Ревматоидный артрит (РА)
· Конъюгат антитело анти-ФНО-модулятор рецептора глюкокортикоидов, ABBV-3373, для лечения аутоиммунных заболеваний; POS0365; стендовый доклад.
· Оценка эффективности и безопасности применения нового конъюгат антитело анти-ФНО-модулятор рецептора глюкокортикоидов, ABBV-3373, для лечения пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом: подтверждающее концепцию исследование фазы 2a,; OP0115; устная презентация.
SKYRIZI (рисанкизумаб). Тезисы
Псориатический артрит
· Оценка эффективности и безопасности применения ризанкизумаба при активном псориатическом артрите, включая пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью биологической терапии: 24-недельные результаты рандомизированного двойного слепого исследования KEEPsAKE 2 фазы 3; OP0228; устная презентация.
Тезисы докладов о заболеваниях
Ревматоидный артрит
· Различия в удовлетворенности лечением, предпочтениях пациентов и схемах лечения между европейскими, южноамериканскими и японскими пациентами с не оптимально контролируемым ревматоидным артритом: анализ подгрупп исследования SENSE; POS0512; стендовый доклад.
· Практическая оценка исходов COVID-19 среди пациентов с ревматоидным артритом, получающих биологические или синтетические БПВП; POS1207; стендовый доклад.
· Характеристики и результаты в реальной группе пациентов с ревматоидным артритом и COVID-19; POS1163; стендовый доклад.
Спондилоартрит (СпА)
· Практический опыт пациентов и предпочтения в лечении пациентов с псориатическим артритом; POS0062-PARE; стендовый доклад.
· Географические варианты диагностики и лечения анкилозирующего спондилита (АС) в США: реальной клинической практики; POS0943; стендовый доклад.
· Сравнение исходной активности заболевания и показателей пациентов с псориатическим артритом, осевым поражением и аксиальным спондилоартритом из реестра CorEvitas PsA / SpA; OP0049; устная презентация.
Результаты этих исследований были представлены в виде устных или стендовых презентаций со 2 по 5 июня на виртуальном конгрессе EULAR 2021.
О препарате RINVOQ (упадацитиниб)
Разработанный компанией AbbVie, препарат RINVOQ — это селективный обратимый ингибитор Янус-киназ, применение которого исследуется для лечения (перорально, один раз в день) ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. В августе 2019 года было получено одобрение Управления контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на применение препарата RINVOQ для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности с неудовлетворительным ответом на метотрексат или его непереносимостью. В декабре 2019 года также было получено одобрение Комиссии Европейского союза на применение препарата упадацитиниб для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности, у которых наблюдается неудовлетворительный ответ на один или несколько базисных противоревматических противовоспалительных препаратов или их непереносимость2. Утвержденная доза препарата RINVOQ для лечения ревматоидного артрита составляет 15 мг. Продолжаются исследования фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита, гигантоклеточного артериита и болезни Такаясу9-13.
В ноябре 2019 года препарата был зарегистрирован Министерством Здравоохранения РФ по показанию ревматоидный артрит, в декабре 2020 – зарегистрированы показания псориатический артрит и анкилозирующий спондилит. В июне 2021 года Минздрав РФ одобрил применение лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб) для лечения взрослых и детей старше 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени19.
О роли компании AbbVie в развитии ревматологии
Вот уже более 20 лет компания AbbVie разрабатывает программы, направленные на улучшение качества жизни людей, страдающих ревматическими заболеваниями. Наша давняя приверженность к разработке и распространению прогрессивных методов лечения подчеркивается стремлением следовать последним достижениям науки для развития перспективных направлений в медицине с целью оказания помощи как можно большему числу людей, страдающих ревматическими заболеваниями. Более подробную информацию о роли компании AbbVie в развитии ревматологии можно найти на сайте https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.
Об AbbVie
Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунту в социальной сети YouTube.
###
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93
_______________________
1. Cohen S., et al. Safety Profile of Upadacitinib Up to 3 Years of Exposure in Patients With Rheumatoid Arthritis. ACR Convergence 2020; THU0167.
2. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed: December 2020.
3. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). Clinicaltrials.gov. 2020. Available at: ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed: December 2020.
4. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed: December 2020.
5. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed: December 2020.
6. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
7. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed: December 2020.
8. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed: December 2020.
9. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed: December 2020.
10. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed: December 2020.
11. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed: December 2020.
12. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Accessed: December 2020.
13. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf. Accessed: April 2021.
14. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/humira-epar-product-information_en.pdf. Accessed April 15, 2021.
15. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed on February 19, 2021.
16. Duvallet, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
17. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03675308. Accessed on May 4, 2021.
18. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed on May 4, 2021.
19. https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx Инструкция по медицинскому использованию препарата РАНВЭК (упадацитиниб). Доступ выполнен 21.07.2021