26 апреля 2016

AbbVie и «Р-фарм» объявляют о регистрации Министерством здравоохранения РФ и локализации препарата Дуодопа® (леводопа- карбидопа), геля для интестинального введения, для лечения пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона

Пресс-релиз

· В настоящее время более 6 млн. человек в мире страдают от болезни Паркинсона[1];

· Показатель распространенности болезни Паркинсона в России составляет 120-180 случаев на 100 000 населения[2], таким образом, в России насчитывается до 263 тыс.пациентов, страдающих данным заболеванием;

· Препарат является лекарственным средством, обеспечивающим 16 часов непрерывного поступления действующих веществ для эффективного контроля двигательных флуктуаций и гипер-/дискинезий у пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона

 

МОСКВА, 26 апреля 2016 года  — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie и ведущий российский производитель фармацевтической продукции «Р-Фарм» объявляют о регистрации Министерством здравоохранения РФ и локализации завершающих этапов производства препарата Дуодопа® (леводопа-карбидопа интестинальный гель) для лечения пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона. Одобренный уже в 41 стране по всему миру, препарат проходил мультицентровое международное исследование, в том числе предрегистрационное исследование в России на протяжении 7 лет, которое доказало его эффективность и безопасность[3].

В настоящее время более 6 млн. человек в мире страдают от болезни Паркинсона[4]. Показатель распространенности болезни Паркинсона в РФ составляет 120-180 случаев на 100 000 населения[5], таким образом, в России насчитывается до 263 тыс. пациентов, страдающих данным заболеванием. Болезнь Паркинсона является прогрессирующим хроническим двигательным расстройством, которое характеризуется появлением тремора (дрожанием), ригидностью мышц, замедлением движений и нарушением равновесия[6]. Возникновение заболевания связано с дегенерацией дофаминергических нейронов головного мозга[7]. Двигательные симптомы появляются после дегенерации приблизительно 50% нейронов в головном мозге и продолжают усиливаться по мере прогрессирования заболевания[8].

По мере прогрессирования болезни Паркинсона, произвольные движения меняются в зависимости от стадий «включения» и «выключения», на протяжении которых пациенты становятся более скованными, медленными и испытывают двигательные
флуктуации, в частности, сложности с движениями. Помимо этого, у пациентов также может начинаться дискинезия (непроизвольные движения).

В рамках симптоматического лечения препараты леводопы являются наиболее распространенными средствами терапии болезни Паркинсона. Леводопа доказано эффективна в отношении основных симптомов заболевания[9]. Однако существующие таблетированные формы данного действующего вещества не позволяют достичь стабильной терапевтической концентрации препарата в плазме крови[10], поскольку леводопа обладает коротким периодом полувыведения из плазмы крови и ее всасывание зависит от состава пищи и эвакуаторных свойств желудка[11]. Для нивелирования этих фармакокинетических особенностей действующего вещества была разработана новая технология интестинального введения леводопы.

ПрепаратДуодопа® (леводопа-карбидопа, гель для интестинального введения, 20 мг/мл + 5 мг/мл), предназначен для длительного интестинального введения с помощью зонда,
установленного непосредственно в тощую кишку, и поступает в организм с помощью внешней перестальтической помпы.

Такая форма выпуска препарата и система доставки действующих веществ позволяют подобрать точную дозу индивидуально для каждого пациента и обеспечить непрерывное
поступление и быстрое всасывание действующего вещества, способствующее поддержанию стабильной равновесной концентрации леводопы в плазме крови пациента в терапевтическом диапазоне. Интестинальное введение препарата Дуодопа® снижает выраженность двигательных флуктуаций и увеличивает продолжительность периодов контроля произвольных движений (периоды «включения») у пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона. Уменьшение выраженности двигательных флуктуаций и гипер-/дискинезий часто достигается уже в течение первого дня лечения[12].

«Европейская практика показывает высокую эффективность применения лекарственного препарата Дуодопа® для терапии пациентов с тяжелой формой болезни Паркинсона с
выраженными двигательными флуктуациями и дискинезиями,
отметил Сергей Николаевич Иллариошкин, профессор, д.м.н., заместитель директора по научной работе ФГБНУ НЦН, руководитель отдела исследований мозга. – Появление данного препарата в России воодушевляет медицинское и пациентское сообщества, вселяя надежду на качественное изменение ситуации в области лечения больных, находящихся на поздних стадиях этого тяжелого неврологического заболевания».

«AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов во всем мире, разрабатывая и выводя на рынок инновационные препараты для решения актуальных проблем здравоохранения. Регистрация и локализация препарата совместно с нашим партнёром, компанией «Р-Фарм», является важным событием для пациентов на поздних стадиях болезни Паркинсона в России и людей, которые за ними ухаживают, поскольку появление этого лекарственного средства предоставляет новые терапевтические возможности для контроля всех симптомов заболевания», – добавляет Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ.

Локализация ключевых препаратов портфеля – одно из основных направлений работы AbbVie в России. В рамках долгосрочной стратегии компания с 2012 года реализует партнерские проекты с крупнейшими локальными производителями фармацевтической
продукции. Совместно с компанией «Р-Фарм» AbbVie в России производит препараты с подтвержденной эффективностью и безопасностью, предназначенные для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний.

«Группа компаний "Р-Фарм" в партнерстве с  биофармацевтической компанией AbbVie разрабатывает проект по размещению на территории России производства препаратов для лечения болезни Паркинсона. Это уже пятый совместный проект, который позволяет повысить доступность лекарственных средств мирового уровня для граждан нашей страны, которые страдают тяжелыми заболеваниями», – говорит генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

На текущем этапе локализации осуществляется трансфер завершающих стадий производственного процесса препарата Дуодопа®, а именно контролируемая разморозка, вторичная
упаковка и выпускающий контроль качества препарата.

***

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать
экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество
сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и
изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Об «Р-Фарм»

АО «Р-Фарм» – российская высокотехнологичная фармацевтическая компания. Основные направления деятельности компании связаны с разработкой, исследованиями,
производством препаратов, выводом на рынок современных лекарственных средств, а также обучением и подготовкой специалистов для фарминдустрии и здравоохранения. Компания работает на всей территории Российской Федерации, в странах СНГ, США, Германии, Японии, Турции и Индии. Действует более 50 филиалов и представительств. В структуру холдинга входят фармацевтические комплексы, расположенные в Ярославле, Ростове, Новосибирске, Костромской области, Московской
области и в г. Иллертиссен, Бавария (экс-Pfizer Германия). www.r-pharm.com

###

За дополнительнойинформацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

[1] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. МЕДпресс, Москва 2014- 10с. http://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf

[2] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. МЕДпресс, Москва 2014-9-10с.
http://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf

[3] Hubert H. Fernandez, David G. Standaert, Robert A. Hauser, et
al. Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel in Advanced Parkinson’s Disease: Final 12-Month, Open-Label Results. Movement Disorders, Vol. 30, No. 4, 2015

[4] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. МЕДпресс, Москва 2014- 9-10с.
http://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf

[5] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. МЕДпресс, Москва 2014- 10с. http://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf

[6] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. МЕДпресс, Москва 2014

[7] Sten-Magnus Aquilonius, M. Maral Mouradian. Parkinson’s
Disease. ESP Bioscience LTD, Crowthorne, UK, 2012 – 12 p.

[8] Sten-Magnus Aquilonius, M. Maral Mouradian. Parkinson’s
Disease. ESP Bioscience LTD, Crowthorne, UK, 2012 – 37 p.

[9] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. М, Медпресс, 2014; С. 179-219

[10] Nyholm D., Askmark H., Gomes-Trolin C., Knutson T., Lennernas
H., Nystrom C., Aquilonius S.M. Optimizing levodopa pharmacokinetics: intestinal infusion versus oral sustained-release tablets. Clin Neuropharmacol. 2003;26 (3):156-163.

[11] О.С. Левин, Н.В. Федорова. Болезнь Паркинсона. М, Медпресс, 2014; с. 152-153; Varanese S, Birnbaum Z, Rossi R, Di Rocco A. Treatment of advanced Parkinson’s disease [published online February 7, 2011].

[12] Первым днем считается первый день использования препарата Дуодопа® в подобранной дозе (необходимо проведение гастростомии и титрование перед ежедневным применением).