·        95% пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени, не получавшие лечение ранее, достигли УВО12 по окончании 8-недельного курса лечения[1]

·        Наряду с данными, опубликованными ранее, результаты этого исследования подтверждают эффективность комбинации Г/П для использования вкачестве 8-недельного курса лечения для большинства пациентов с вирусным гепатитом С всех генотипов

·        Генотип 3 вляется вторым по распространенности генотипом во всем мире и хуже других генотипов поддается лечению[2, 3]; для пациентов, которым диагноз поставлен впервые, варианты лечения ограничены
 

АМСТЕРДАМ, Нидерланды, 21 апреля 2017 г./МОСКВА, Россия, 01 июня 2017 г. - Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению. По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3 ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П[1]. Эти новые данные представлены в рамках Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).

Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П, задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией препаратов софосбувир и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3[1]. УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П[1]. Кроме того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115)[1].

Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению* от гепатита С всех основных генотипов (1–6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного гепатита С.

Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у 18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе[2]. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная печень») и гепатоцеллюлярной карциномы[3]. Существующая схема лечения предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием[4].

«Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению, при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые, ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн, профессор медицины в Университете Окленда (Новая Зеландия). - В сравнении с существующим стандартом лечения результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без цирроза печени».

«Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П, представленными на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов, — поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. -Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3, составляет ключевую часть клинической программы Г/П и это значимый вклад в решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».

В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений[1].  Большинство нежелательных явлений у пациентов были незначительными (71 %) вне зависимости от длительности лечения комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %), утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13 %)[1].

Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной комбинацией, клинические исследования продолжаются, препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.
 

Об исследовании ENDURANCE-3
 

ENDURANCE-3 — это открытое контролируемое исследование Фазы 3, в рамках которого оценивается эффективность применения препарата у пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, ранее не получавших лечения. В исследовании приняли участие 505 пациентов, которые были распределены случайным образом в группы 12-недельной терапии комбинацией Г/П (Группа A, n = 233), 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ+ДАК (Группа B, n = 115), позднее были набраны пациенты для 8-недельной терапии комбинацией Г/П (Группа C, n = 157). Первичной конечной точкой являлся процент пациентов, достигших УВО12. Отсутствие вирусологического ответа было зарегистрировано в 1,7 % (n = 4/233) в Группе А, 0,8 % (n = 1/115) в Группе В и 3,8 % (n = 6/157) в Группе C.

Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П представлена на сайте www.clinicaltrials.gov/.
 

О клинической программе лечения вирусного гепатита С компании AbbVie
 

Клиническая программа AbbVie по исследованию глекапревира/пибрентасвира (Г/П) была разработана с целью поиска наиболее быстрого вирусологического излечения* хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) и имеет целью удовлетворение текущих потребностей в терапии гепатита С.

Г/П является исследуемой пангенотипной потенциальной комбинацией для 8-недельной терапии пациентов с гепатитом С без цирроза печени, не получавших ранее лечение противовирусными препаратами прямого действия **, которые составляют большую часть пациентов с вирусным гепатитом С. Компания AbbVie также изучает возможность применения Г/П у пациентов, лечение которых вызывает определенные трудности, а именно, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, пациентов, не достигших излечения по результатам терапии противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), и пациентов с хронической болезнью почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Г/П представляет собой комбинацию двух различных противовирусных препаратов, принимаемую один раз в день. Г/П – это комбинация фиксированной дозы ингибитора протеазы NS3/4A глекапревир (300 мг) и ингибитора протеазы NS5A пибрентасвир (120 мг), представляющая собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.
 

Об AbbVie
 

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет порядка 29000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями и изучайте возможности карьеры в AbbVie.
 

Прогнозные заявления
 

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными в соответствии с определением, приведенным в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «проект» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. Компания AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями, а также изменениями в законах и нормативных актах, применимых к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность компании AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании AbbVie за 2015 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.
 

 ###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93

* Пациенты, которые достигли устойчивого вирусологического ответа на 12-ой неделе после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

** Пациенты, которые ранее не получали лечения или получали лечение на основе ИФН ([Пег] ИФН +/- РБВ или СОФ/РБВ +/- ПегИФН).

__________________________________________________________________________________________________________

1   Foster, GR et al. ENDURANCE-3: safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir compared to sofosbuvir plus daclatasvir in treatment-naïve HCV genotype 3-infected patients without cirrhosis. Presented at The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, The Netherlands, April 19-23, 2017.

2  Petruzziello, A. et al. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: An up-date of the distribution and circulation of hepatitis C virus genotypes. World J Gastroenterol. 2016; 22(34): 7824-7840.

3  Asselah T, Thompson AJ, Flisiak R, Romero-Gomez M, Messinger D, Bakalos G, et al. (2016) A Predictive Model for Selecting Patients with HCV Genotype 3 Chronic Infection with a High Probability of Sustained Virological Response to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin. PLoS ONE 11(3): e0150569. doi:10.1371/journal.pone.

4  EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.