18 августа 2017

Европейская комиссия зарегистрировала разработанный компанией AbbVie препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (гт1-6)

Пресс-релиз

·        Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6*

·         Регистрационное досье основано на данных о клинических исследованиях **, которые показали эффективность терапии 97,5 % у данной группы пациентов[1]

·        Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии[1]

 

МОСКВА, Россия, 18 августа 2017г./СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 28 июля 2017 г. - Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская Комиссия зарегистрировала препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.* Эта категория пациентов составляет большую часть из 71 миллиона людей, живущих с хроническим вирусным гепатитом С по всему миру [2,3].

«Мавирет — это инновация в терапии хронического гепатита С. Данная комбинация двух противовирусных препаратов прямого действия может использоваться для лечения ХГС-инфекции всех основных генотипов в течение 8 недель и обладает высокой эффективностью, в том числе в отношении устойчивых к терапии вариантов вируса, - заявил доктор Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. - Новый короткий 8-недельный курс терапии способен удовлетворить разнообразные потребности пациентов в странах Европы».

Мавирет может применяться у сложных в лечении групп пациентов, включая больных ХГС с компенсированным циррозом печени, хронической болезнью почек продвинутой стадии или с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)[1]. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии[1].

Регистрация препарата Мавирет основана на результатах восьми регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов из 27 стран мира, инфицированных вирусом гепатита С различных генотипов (ГТ1-6), включая сложные в лечении группы пациентов.

«Мавирет — это пангенотипная комбинация, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов с гепатитом С без цирроза печени. В рамках широкомасштабной программы клинических исследований были достигнуты все первичные конечные точки, и показана высокая эффективность лечения, — заявил доктор Штефан Цойцем, глава медицинского департамента больницы Университета Гёте, Франкфурт, Германия.Мавирет открывает новые возможности терапии для большинства пациентов с гепатитом С и позволяет упростить обследование до начала лечения».

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях 97,5% (n = 779/799) по итогам 8- недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6[1]. Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек[1]. У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205)‡ по итогам 12-недельного курса[1]. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса[1]. Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями[1]. К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость[1].

Мавирет представляет собой комбинацию двух новых эффективных***  противовирусных препаратов прямого действия, которые оказывают направленное ингибирующее действие на белки, отвечающие за репликацию вируса гепатита С. Генотип вируса, а также исходные мутации, традиционно связанные с устойчивостью к лечению, в минимальной степени влияют на эффективность препарата Мавирет.

Регистрация препарата Мавирет прошла по ускоренной процедуре, которую Европейское агентство по лекарственным средствам использует для новых лекарственных препаратов, имеющих большую важность с точки зрения общественного здравоохранения. В настоящее время Мавирет получил лицензию во всех 28 странах — членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Экспериментальной пангенотипной комбинации компании AbbVie также присвоен статус приоритетного рассмотрения другими надзорными органами, включая Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение препарата Мавирет для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов 3 августа 2017 г.

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению на территории Европейского союза для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook или LinkedIn.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения [не получавшие никакого лечения или не получавшие лечения на основе ИФН ([пег]ИФН +/- РБВ или СОФ/РБВ +/- [пег]ИФН)].

** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

† Объединенные данные для групп, получавших лечение в течение 8 недель в рамках исследований ENDURANCE-1 и 3, а также SURVEYOR-2.

‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

*** На основании значений ЕС50 глекапревира и пибрентасвира против полноразмерных или гибридных репликонов, кодирующих NS3 или NS5A из лабораторных штаммов и гибридных репликонов из клинических изолятов[1]

1 - MAVIRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.

2 - Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.

3 - World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf?ua=1.