12 сентября 2018

Компания AbbVie объявила о регистрации в России препарата Мавирет (глекапревир / пибрентасвир) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (гт1–6)

Пресс-релиз

·         Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без цирроза печени

·         Регистрационное досье  основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов [1], при этом, в отдельных группах эффективность достигала 100%1

·         Более 80 % пациентов с  хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение2

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый 1 раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С  всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени*, составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[2]. В настоящее время препарат доступен в России.

По данным Всемирной организации здравоохранения, количество людей, инфицированных гепатитом С в мире достигает 71 миллиона человек [3]. По информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, в России от 3,5 до 4,7 млн человек инфицированы гепатитом С, что ставит страну на 6 место в мире по распространенности данного заболевания[4]. Порядка 3,28% населения России может нуждаться в лечении хронического гепатита С[5].

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано  56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2  - 5,9 %2. Более 80% людей  с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение.2

«Результаты клинических исследований препарата Мавирет свидетельствуют о том, что нам удалось получить крайне востребованный вариант лечения с высокой эффективностью: схему терапии продолжительностью всего 8 недель, которую можно применять для лечения всех основных генотипов в различных популяциях пациентов, - отметил Денис Гусев, профессор, главный врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями в Санкт-Петербурге. - Регистрация данного препарата способствует удовлетворению медицинских потребностей и запросов со стороны пациентов и системы здравоохранения, а также представляет собой важный вклад с нашей стороны в достижение цели, поставленной ВОЗ, — устранение вирусного гепатита как медицинской и социальной проблемы».

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)1.

«В AbbVie мы стремимся внести значимый вклад в развитие науки для улучшения стандартов лечения некоторых наиболее сложных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Регистрация препарата Мавирет – важный шаг к повышению доступности эффективной, безопасной, краткосрочной терапии для российских пациентов с гепатитом С всех основных генотипов».

Препарат Мавирет также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек.1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса.1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и  без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса.1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению  в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с ХВГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХВГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767 80 93

 

[1] EMA Maviret SPC,  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004430/WC500233677.pdf (Просмотрен 11.09.2018)

[2] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

наблюдательного исследования «MOSAIC» о оценке эпидемиологии, субъективных и экономических исходов лечения хронического вирусного гепатита С. Инфекционные болезни, 2018, т. 16, № 1, с. 5–14.

[3] Гепатит С. Всемирная организация здравоохранения. 18 июля 2018. Электронный источник http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c (Просмотрен 29.08.2018)

[4] В.П. Чуланов,  Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

[5] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения либо не ответившие на предыдущую терапию Пэг-ИФН + РБВ +/- СОФ или СОФ +РБВ.

** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

  Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.