·        Данное одобрение основано на результатах исследования TURQUOISE-III, продемонстрировавшего, что устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 100% (n=60/60) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени  (класс А по Чайлд-Пью)

·        Новый способ применения уже был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA)

·        По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С[i]
 

МОСКВА, Россия, 10 января 2017. – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).

«Викейра Пак стала первым безинтерфероновым прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством здравоохранения Российcкой Федерации, - заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения – это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению».

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с   компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат Викейра Пак противопоказан для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.  

Лечение гепатита С является одной из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза^[ii]. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С[iii].

 «В исследовании TURQUOISE-III были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате 12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, - отметил Василий Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества гастроэнтерологов. - Это дает возможность повысить безопасность терапии без снижения эффективности  у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных  наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита С».

Исследование TURQUOISE-III, на основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом  (класс А по Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями  (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).[iv]

25 апреля 2016 года компания AbbVie объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность лечения.
 

Описание исследования TURQUOISE-III
 

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)[v].
 

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
 

Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия. Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ВГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХВГС генотипа 1а, а также всех пациентов после трансплантации печени.
 

Об AbbVie
 

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями и изучайте возможности карьеры в AbbVie.
 

Прогнозные заявления
 

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова «полагать», «ожидать», «предполагать», «планировать» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А «Факторы риска» в годовом отчете AbbVie за 2014 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.
 

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93

__________________________________________________________________________________________________________

[i] В.П. Чуланов,  Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

[ii] Н.Д. Ющук, О.О. Знойко, Н.А. Якушечкина, К.Р. Дудина, С.А. Шутько, А.Н. Козина, Н.Х. Сафиуллина, Н.В. Федосеева, П.А. Белый, Е.А. Луговских, А.Г. Рахманова, М.Ш. Хубутия, Н.Н. Пименов, В.П. Чуланов, Е.В. Чесноков, В.В. Огарев. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в Российской Федерации. Эпидемиология и вакцинопрофилактика №2 (69)/2013, С.2

[iii] В.П. Чуланов,  Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

[iv] Feld JJ et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving

ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2015.10.005

[v] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hepatitis C FAQs for health professionals. http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Accessed February 4, 2016.