· В исследовании фазы 2 были продемонстрированы положительные результаты в группе пациентов со среднетяжелой и тяжелой болезнью Крона; у большинства этих пациентов ранее оказались неэффективны два или более биологических препарата

· Результаты исследования 2-й фазы, в котором подбиралась оптимальная доза препарата, позволяют перейти к 3-й фазе исследований

· Профиль безопасности упадацитиниба в данном исследовании при болезни Крона соответствовал профилю безопасности в клинических исследованиях упадацитиниба при ревматоидном артрите
 

CЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 9 мая 2017 г. /PRNewswire/ — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie  объявила о положительных результатах клинического исследования 2-й фазы CELEST, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке упадацитиниба (ABT-494), экспериментального селективного ингибитора янус-киназы JAK1 для приема внутрь, у взрослых пациентов с среднетяжелой и тяжелой болезнью Крона. Эти данные были представлены в ходе пленарной сессии (презентация #874h) в рамках Американской гастронедели — 2017 (Digestive Disease Week 2017).

«Болезнь Крона — это серьезное хроническое заболевание с симптомами и осложнениями, которые могут оказать значительное влияние на повседневную жизнь пациентов, и для улучшения прогноза многих страдающих этим заболеванием необходимы дополнительные методы лечения, — заявил доктор медицины Уильям Сандборн, руководитель исследования, глава Центра воспалительных заболеваний кишечника, профессор отделения гастроэнтерологии Университета Калифорнии, Сан-Диего. — Исследование CELEST включало пациентов с болезнью Крона, трудно поддающихся терапии, у которых неэффективными оказались два или более биологических препарата. Достижение столь положительных результатов в данном исследовании позволяет перейти к 3-й фазе исследований, в которых будет изучен потенциал новой терапии, потенциально способной удовлетворить пока не охваченные нужды пациентов, страдающих этим сложным для лечения заболеванием».

В исследовании фазы 2 оценивались безопасность и эффективность различных доз упадацитиниба в течение 16 недель терапии. Эти положительные результаты поддерживают переход программы в фазу 3. Результаты показали, что при терапии упадацитинибом больше пациентов достигли эндоскопической ремиссии в сравнении с плацебо; в частности, в группе, получавшей 24 мг препарата два раза в день, 22% пациентов (n = 8/36) достигли эндоскопической ремиссии при терапии упадацитинибом по сравнению с 0% пациентов (n = 0/37, p ≤ 0,01), получавших плацебо. Кроме того, статистически значимо больше пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 6 мг два раза в сутки, достигли клинической ремиссии (27%, n = 10/37) в сравнении с плацебо (11%, n = 4/37, p ≤ 0,1). Вторичные конечные точки включали почти вдвое большее число пациентов, достигших клинического ответа при терапии упадацитинибом (61%, n = 22/36, и 57%, n = 21/37, в группах, получавших 24 мг и 6 мг препарата дважды в сутки соответственно), по сравнению с группой плацебо (32%, n = 12/37, p ≤ 0,05 для обоих сравнений). Статистически значимо больше пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 6 мг дважды в день или выше, достигли эндоскопического ответа по сравнению с получавшими плацебо (p ≤ 0,01 для всех сравнений)[i].

«Результаты исследования CELEST обнадеживают и дают специалистам в области воспалительных заболеваний кишечника новую информацию относительно потенциала упадацитиниба как препарата для приема внутрь при терапии болезни Крона, — заявил доктор медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — На протяжении почти двух десятилетий компания AbbVie является пионером в области исследований, посвященных иммуноопосредованным заболеваниям, и эти результаты демонстрируют наши возможности и стремление к инновационным решениям, способным улучшить качество жизни пациентов».

В данном исследовании профиль безопасности упадацитиниба соответствовал профилю безопасности в клинических исследованиях упадацитиниба при ревматоидном артрите. Общее число нежелательных явлений (НЯ) и инфекций при терапии упадацитинибом было нумерически выше, чем при терапии плацебо, зависимости частоты этих явлений от дозы отмечено не былоi. Частота серьезных НЯ и прекращения терапии была сопоставима во всех группах, исключая численно большее количество событий в группе, получавшей 12 мг препарата два раза в суткиⁱ. В группе, получавшей 24 мг препарата два раза в сутки, сообщалось об одном случае немеланомного рака кожиⁱ. В ходе скрининга сообщалось об одной смерти, однако пациент не получал исследуемый препаратⁱ.
 

Об исследовании CELESTⁱ
 

Исследование CELEST — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы, цель которого — оценить эффективность и безопасность упадацитиниба при приеме в разных дозах у взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой болезнью Крона. У пациентов, включенных в исследование, показатель индекса активности болезни Крона составлял 220–450; средняя частота жидкого/мягкого стула (ЧС) в сутки составила ≥ 2,5; интенсивность ежедневной боли в животе (БЖ) по соответствующей шкале — ≥ 2,0; показатели упрощенной эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES-CD) составляли ≥ 6 или ≥4 (для пациентов с изолированным поражением подвздошной кишки). Включение в исследование требовало также наличия в прошлом недостаточного ответа на иммуносупрессоры либо ингибиторы ФНО или их непереносимости. Из 220 пациентов, включенных в исследование, у 96% были неэффективны один или более ингибиторов ФНО либо наблюдалась их непереносимость. Пациенты были рандомизированы по группам, получавшим в двойном слепом режиме индукционную терапию плацебо или упадацитинибом в дозах 3, 6, 12, 24 мг два раза в сутки или 24 мг один раз в сутки в течение 16 недель, с последующим слепым продленным периодом исследования, составлявшим 36 недель. Из 220 участников исследования 180 (82%) завершили 16 недель индукционной терапии. Комбинированными первичными конечными точками исследования были доли пациентов, достигших клинической ремиссии (ЧС ≤ 1,5 и БЖ ≤ 1, оба показателя без ухудшения по сравнению с исходными значениями) к неделе 16 и эндоскопической ремиссии (SES-CD ≤ 4 и снижение ≥ 2 баллов от исходного значения, ни один из показателей по подшкалам не превышает 1) к неделе 12 или неделе 16. Вторичные конечные точки включали в себя клинический ответ (≥ 30% снижения от исходных показателей для ЧС или БЖ без ухудшения по сравнению с исходными значениями) к неделе 16 и эндоскопический ответ (снижение ≥ 25% показателей SES-CD) к неделе 12 или неделе 16.

Исследование продолжается, и оценка пациентов будет проходить вплоть до 52 недель. Более подробную информацию можно найти на сайте clinicaltrials.gov).
 

Об упадацитинибе
 

Упадацитиниб, открытый и разработанный компанией AbbVie, является исследуемым препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1, играющую важную роль в патофизиологии болезни Крона. В настоящее время идут исследования фазы 3 упадацитиниба при ревматоидном артрите и псориатическом артрите; он изучается также для лечения язвенного колита и атопического дерматита.

Упадацитиниб является экспериментальным препаратом для приема внутрь и на настоящий момент не одобрен регуляторными органами. Установление безопасности и эффективности препарата является предметом клинических исследований.
 

Об AbbVie
 

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com.
 

Заявление о перспективах развития компании

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть заявлениями о перспективах развития компании для целей Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «предполагать» и сходные выражения, как правило, являются признаками заявлений о перспективах развития. AbbVie предупреждает, что на эти заявления о перспективах развития могут влиять риски и факторы неопределенности, вследствие которых фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных в заявлениях о перспективах развития. Подобные риски и факторы неопределенности включают в себя (но не ограничиваются ими) иски о праве интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, возникающие в ходе процесса исследований и разработок, судебные разбирательства или решения государственных органов, изменения в законах и регулирующих положениях, касающихся нашей отрасли промышленности.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут влиять на деятельность компании AbbVie, изложена в параграфе 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании за 2016 г. по форме 10-K, который был представлен в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательства публикации каких-либо поправок к заявлениям о перспективах развития компании, связанных с последующими событиями или изменениями, за исключением требуемых по закону.
 

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93

__________________________________________________________________________________________________________

[i] Sandborn WJ, Feagan B, Panes J, et al. Safety and Efficacy of ABT-494, an oral JAK1 inhibitor, as induction therapy in patients with Crohn's disease: Results from CELEST. Digestive Disease Week; May 6-9, 2017; Chicago, IL. Presentation 874h.