· Статус принципиально нового лекарственного средства присваивается экспериментальным препаратам для лечения серьезных заболеваний при наличии предварительных клинических данных о том, что препарат может приводить к существенным улучшениям по сравнению с существующими методами лечения1
· Упадацитиниб, разработанный компанией AbbVie экспериментальный препарат для приема внутрь, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, изучается как терапия для применения один раз в сутки при атопическом дерматите и при целом ряде иммуноопосредованных заболеваний2-9
· Начало программы клинических исследований 3-й фазы, посвященных изучению эффективности и безопасности упадацитиниба при атопическом дерматите, наиболее распространенном типе экземы, планируется на первую половину 2018 г.10
CЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 8 января 2018 г. /PRNewswire/ — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) присвоило статус принципиально нового лекарственного средства упадацитинибу (ABT-494), исследуемому селективному ингибитору янус-киназы JAK1 для приема внутрь один раз в сутки у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом, которые являются кандидатами для системной терапии. Статус принципиально нового лекарственного средства поддерживается положительными результатами исследований фазы 2b, о которых ранее объявлялось в сентябре 2017 г.11, и является 13-м по счету статусом принципиально нового лекарственного средства, присвоенным экспериментальным препаратам компании AbbVie с момента ее основания в 2013 г. Упадацитиниб не одобрен регуляторными органами, и его эффективность и безопасность на настоящий момент не установлены.
Атопический дерматит, хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризуется эрозиями кожи, мокнущими высыпаниями и образованием корок, покраснением, сильным зудом и сухостью кожи12. Возможно появление высыпаний на коже, или же кожа утолщается и становится грубой13.
Программа FDA по присвоению лекарственным препаратам статуса принципиально новых лекарственных средств призвана способствовать разработке и оценке препаратов, в отношении которых имеются предварительные клинические данные, говорящие о том, что исследуемый препарат может демонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения в отношении одной или более клинически значимых конечных точек1.
«Мы опираемся на нашу историю, научный опыт и ведущее положение в иммунологии при разработке новых подходов к лечению, которые направлены на удовлетворение существующих медицинских потребностей, — заявил доктор медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — В настоящее время возможности терапии для людей с атопическим дерматитом ограниченны, и удовлетворение нужд этих пациентов очень важно для нас. Мы с нетерпением ждем скорого перехода к 3-й фазе исследований упадацитиниба при атопическом дерматите».
Только в США атопическим дерматитом, согласно оценкам, страдают 28 миллионов людей всех возрастов; заболевание может оказывать существенное влияние на физическое и психосоциальное здоровье пациентов10,14-16.
Компания AbbVie представит дополнительные данные исследования фазы 2b на ближайших международных конгрессах. Дополнительную информацию по клиническим исследованиям, посвященным упадацитинибу, можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.
О препарате упадацитиниб
Препарат упадацитиниб, открытый и разработанный компанией AbbVie, является исследуемым препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1, играющую важную роль в патофизиологии ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных воспалительных заболеваний5,6. В настоящее время идут исследования фазы 3 упадацитиниба при псориатическом артрите; он изучается также для лечения болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита и атопического дерматита7-12.
Упадацитиниб является экспериментальным препаратом для приема внутрь и не одобрен регуляторными органами. Установление безопасности и эффективности препарата является предметом клинических исследований.
Об AbbVie
AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com.
Заявление о перспективах развития компании
Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть заявлениями о перспективах развития компании для целей Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «предполагать» и сходные выражения, как правило, являются признаками заявлений о перспективах развития. AbbVie предупреждает, что на эти заявления о перспективах развития могут влиять риски и факторы неопределенности, вследствие которых фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных в заявлениях о перспективах развития. Подобные риски и факторы неопределенности включают в себя (но не ограничиваются ими) иски о праве интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, возникающие в ходе процесса исследований и разработок, судебные разбирательства или решения государственных органов, изменения в законах и регулирующих положениях, касающихся нашей отрасли промышленности.
Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут влиять на деятельность компании AbbVie, изложена в параграфе 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании за 2016 г. по форме 10-K, который был представлен в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательства публикации каких-либо поправок к заявлениям о перспективах развития компании, связанных с последующими событиями или изменениями, за исключением требуемых по закону.
###
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93
__________________________________________________________________________________________________________
1 U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Accessed January 3, 2018.
2 Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.
3 Pipeline — Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed January 3, 2018.
4 A Study Comparing ABT494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT) — Full Text View — ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Accessed on January 3, 2018.
5 A Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT — PsA 1). Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&phase=2&rank=10. Accessed on January 3, 2018.
6 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy — Full Text View — ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on January 3, 2018.
7 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on January 3, 2018.
8 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. Accessed on January 3, 2018.
9 A Study to Evaluate ABT-494 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Accessed on January 3, 2018.
10 American Academy of Dermatology. "Eczema." Available at: https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema. Accessed on January 3, 2018.
11 AbbVie Data on File. Upadacitinib AD Phase 2b Press Release 05SEPT2017.
12 Simon Francis Thomsen. Atopic Dermatitis: Natural History, Diagnosis, and Treatment. ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250.
13 Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-24.
14 Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70:338-51.
15 Thyssen JP, Hamann CR, et al. Atopic dermatitis is associated with anxiety, depression, and suicidal ideation, but not with psychiatric hospitalization or suicide. Allergy. 2018 Jan;73(1):214-220. doi: 10.1111/all.13231. Epub 2017 Aug 2.
16 Gupta MA, Gupta AK. Psychiatric and psychological co-morbidity in patients with dermatologic disorders. Am J Clin Dermatol. 2003;4(12):833-42.
