Skip to main content

6 февраля 2019

Препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) компании AbbVie продемонстрировал высокий уровень эффективности у пациентов с гепатитом С и компенсированным циррозом печени, ранее не получавших терапию

ПРЕСС-РЕЛИЗ


·         EXPEDITION-8 — это первое клиническое исследование фазы 3b, оценивающее эффективность 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и хроническим гепатитом С (ХГС) всех основных генотипов (ГТ 1–6)[i]

·         В первой когорте 100% ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и  ХГС генотипов 1, 2, 4, 5 и 6 достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО*12) по итогам 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет1

·         Исследование во второй когорте, в которую вошли ранее не получавшие лечение пациенты с ХГС генотипа 3 (ГТ 3) с компенсированным циррозом печени, продолжается

·         В настоящее время 8-недельный курс терапии препаратом Мавирет одобрен для пациентов со всеми основными генотипами ХГС без цирроза печени, ранее не получавших лечение, а также для пациентов с генотипами ХГС 1,2,4-6 без цирроза печени, получавших ранее ПегИФН + рибавирин ± софосбувир
 

МОСКВА, Россия, 6 февраля 2019 года. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie представила новые данные по результатам исследования пангенотипного препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени. Исследование фазы 3b EXPEDITION-8 продемонстрировало, что 100% (n = 273/273) пациентов с компенсированным циррозом печени и ХГС генотипов 1,2,4,5 и 6 достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)  по итогам 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет1. Эти данные были представлены в 2018 г. на конференции, организованной Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско, США.

«Современные рекомендации предусматривают 12-недельный курс терапии пангенотипными препаратами  для ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и ХГС», — сказал Роберт С. Браун, мл., профессор медицинского колледжа Вейл Корнелл. — Мы заинтересованы в поиске наиболее быстрых вариантов терапии, которые могут сделать лечение пациентов с компенсированным циррозом печени более простым при сохранении высокого уровня эффективности».

Этот анализ является частью продолжающегося исследования фазы 3b EXPEDITION-8 для оценки безопасности и эффективности терапии препаратом Мавирет у ранее не получавших лечения пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6) с компенсированным циррозом печени1. В исследовании пациенты были разделены на две когорты: первая включала пациентов с ХГС генотипов 1, 2, 4, 5, 6, вторая — пациентов с ХГС генотипа 3 (ГТ 3)1.

«Мавирет уже сегодня оказывает значительное влияние на жизнь пациентов с ХГС. Однако остаются группы пациентов, лечение которых можно сделать более быстрым, — сообщила доктор Джанет Хаммонд (Janet Hammond), вице-президент, отдел исследований в области инфекционных заболеваний компании AbbVie.Мы продолжаем исследовать возможность и значимость сокращения лечения до 8 недель, и это важный шаг в направлении элиминации хронического гепатита С».

Согласно полученным данным, во время исследования в первой когорте не было зафиксировано ни одного случая неэффективности лечения, а также ни один из пациентов не прекратил терапию из-за развития нежелательных явлений1. Среди нежелательных явлений (≥5%) были отмечены: зуд (9,6%), утомляемость (8,6%), головная боль (8,2%) и тошнота (6,4%)1. Было выявлено шесть серьезных нежелательных явлений (2%), не связанных с применением глекапревира/пибрентасвира1. Не было зафиксировано ни одного нового негативного сигнала по безопасности препарата.

В настоящее время Мавирет одобрен для применения у пациентов со всеми основными генотипами ХГС, ранее не получавших лечение или получавших ПегИФН + рибавирин ± софосбувир.2

*Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются вылеченными от гепатита С.
 

Об исследовании EXPEDITION-81
 

EXPEDITION-8 — это текущее нерандомизированное, несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени и хроническим гепатитом С генотипов 1–6. Исследовались две когорты пациентов:

·         Первая когорта: ранее не получавшие лечения пациенты с ХГС генотипов 1, 2, 4, 5, 6 с компенсированным циррозом печени (n = 280)

·         Вторая когорта: ранее не получавшие лечения пациенты с ХГС  генотипа 3 с компенсированным циррозом печени (n = 60)

Первичной конечной точкой являлся процент пациентов с УВО12, закончивших исследование в соответствии с протоколом, а вторичными конечными точками были неэффективность противовирусного лечения и частота рецидивов. В первую когорту всего было включено 280 пациентов. Семеро были исключены из анализа УВО12 как не закончившие исследование в соответствии с протоколом (n = 273); пятеро из них выбыли из наблюдения, а двое получали лечение менее 8 недель (у одного из этих двух пациентов был достигнут УВО12).

Дополнительная информация о клинических исследованиях препарата Мавирет доступна по адресу: www.clinicaltrials.gov.
 

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)
 

Мавирет одобрен к применению  в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.
 

Об AbbVie
 

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью, AbbVie в России, Украине и СНГ
[email protected]
Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

__________________________________________________________________________________________________________

[i] Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018.

2 MAVYRET™ tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Prescribing Information. Chicago, U.S. AbbVie Inc.