27 апреля 2020

Минздрав РФ одобрил применение препарата ЗЕМПЛАР® в капсулах для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей с 10 лет и у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 после трансплантации почки

Пресс-релиз

  • Одобрение показания для применения у детей с 10 лет при ХБП 3 и 4 стадий основано на результатах клинических исследований, которые показали значимое снижение уровня паратиреоидного гормона у детей в возрасте от 10 до 16 лет, принимавших парикальцитол[1]. Данные, предоставленные в Министерство здравоохранения, содержат информацию о том, что парикальцитол обеспечивает длительный контроль уровня паратиреоидного гормона у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом после трансплантации почки[2].
  • Существует высокая потребность в современных методах профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей.

 

МОСКВА, Россия, 27 апреля 2020 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Земплар® (парикальцитол) в капсулах у пациентов в возрасте с 10 лет для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической болезни почек (ХБП) 3 и 4 стадий. Кроме того, Министерством здравоохранения одобрен подбор дозы препарата Земплар® в капсулах у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) после трансплантации почки: доза подбирается так же, как и у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом без трансплантации почки[3].

У пациентов, перенесших трансплантацию почки, часто развивается ХБП с нарушениями минерального баланса костной ткани (МКН-ХБП). Спустя один год после трансплантации у 25% пациентов отмечается хроническое повышение концентрации гормона паращитовидной железы даже при нормальной функции почек[4]. Это оказывает существенное влияние на качество и сроки выживания реципиентов и почечных трансплантатов. Установлена связь повышенного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) (более 140 пг/мл через 2,5–3 месяца после операции) с развитием сердечно-сосудистых осложнений, потерей трансплантата, увеличением риска общей смертности[5].

«Трансплантация почки — наиболее эффективный на сегодняшний день метод лечения терминальной почечной недостаточности. По сравнению с гемодиализом и перитонеальным диализом операция позволяет увеличить качество и продолжительность жизни пациента. Но успешная трансплантация не может гарантировать устранение минерально-костных нарушений у пациентов, а в ряде случаев минерально-костные нарушения, имевшиеся до проведения трансплантации, могут ухудшиться после нее, что связано с комбинированным эффектом препаратов, препятствующих отторжению (например, глюкокортикоидов). Ведущее место в структуре посттрансплантационных минерально-костных нарушений занимает вторичный гиперпаратиреоз. Поэтому у пациентов после трансплантации крайне важно вовремя определять стадию МКН-ХБП и своевременно проводить соответствующую терапию», — отметил доктор медицинских наук, профессор Ватазин Андрей Владимирович, заведующий кафедрой трансплантологии, нефрологии и искусственных органов ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского».

У детей, как и у взрослых пациентов с ХБП, вторичный гиперпаратиреоз, характеризующийся повышенным уровнем паратиреоидного гормона и гиперплазией паращитовидных желез, является ранним и наиболее распространенным осложнением хронической болезни почек. Повышение уровня ПТГ является основным фактором развития болезней костей, наблюдаемых как у взрослых, так и у детей, а также возникновения внескелетной кальцификации, болей в костях и переломов. В отличие от взрослых клинические проявления минерально-костных нарушений у детей с ХБП также включают замедление роста и деформацию опорно-двигательного аппарата.

Многоцентровое клиническое исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 10 до 16 лет с ХБП 3 и 4 стадий показало значимое снижение уровня паратиреоидного гормона в группе детей, принимавших парикальцитол: у 47,1% пациентов наблюдалось два последовательных снижения уровня паратиреоидного гормона не менее чем на 30% по сравнению с исходным, а 29,4% пациентов достигли целевых значений паратиреоидного гормона, установленных международными рекомендациями1.

«В AbbVie мы сфокусированы на разработке препаратов, которые позволяют значительно улучшить жизнь людей с серьезными хроническими заболеваниями, — сообщил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы надеемся, что новая возможность применения хорошо изученного препарата Земплар® у детей и пациентов после трансплантации почки позволит им избежать серьезных осложнений, связанных с вторичным гиперпаратиреозом, и повысить качество их жизни».

О программе клинических исследований препарата Земплар® (парикальцитол) в лекарственной форме капсулы

Профилактика и лечение ВГПТ у пациентов после трансплантации почки2

Механизм образования ВГПТ у пациентов после трансплантации почки имеет ту же природу, что и у пациентов с первичной ХБП. Результаты нескольких опубликованных клинических исследований убедительно продемонстрировали высокий профиль эффективности и безопасности применения парикальцитола у пациентов с ВГПТ после трансплантации почек. Парикальцитол обеспечивал длительный контроль уровня паратиреоидного гормона у пациентов с ВГПТ после трансплантации почек. По данным рандомизированного контролируемого исследования, включавшего 100 пациентов с анамнезом трансплантации, с терапией в течение одного года, в группе парикальцитола процент пациентов с ВГПТ после 12 месяцев терапии был значительно ниже, чем в контрольной группе (29% и 63% соответственно, Р = 0,0005). Относительный риск уменьшения гиперпаратиреоза составлял 54%, абсолютный риск уменьшения — 34%.

Одно из наиболее масштабных опубликованных исследований безопасности (NCT01265615) с применением парикальцитола у пациентов с анамнезом трансплантации почек — проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное на базе Уральской государственной медицинской академии в Екатеринбурге[6]. Его результаты, как и данные других исследований, свидетельствуют, что на фоне применения парикальцитола у пациентов с первичной и посттрансплантационной ХБП имеются сходные профили безопасности.

Профилактика и лечение ВГПТ у детей в возрасте от 10 до 16 лет

Безопасность и эффективность парикальцитола исследовалась в 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании III фазы M10-149 с участием пациентов в возрасте от 10 до 16 лет с ХБП 3 и 4 стадий. По сравнению с группой плацебо в группе детей, принимавших парикальцитол, отмечалось значимое снижение уровня паратиреоидного гормона. В целом у 47,1% пациентов, получавших парикальцитол, наблюдалось два последовательных снижения уровня паратиреоидного гормона не менее чем на 30% по сравнению с исходным, а 29,4% пациентов достигли целевых значений паратиреоидного гормона, установленных международными рекомендациями.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

##

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова,
директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
8 (919) 767 80 93

 

[1] Coyne D., Acharya M., Qiu P., et al. Paricalcitol capsule for the treatment of secondary hyperparathyroidism in stages 3 and 4 CKD. Am J Kidney Dis. 2006;47(2):263-76.

[2] Port J Nephrol Hypert 2015; 29(3): 194–206.

[3] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Земплар в капсулах. Электронный источник: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c23ae781-b6e8-4c7c-8562-45797c348056&t=, просмотрен 04.03.2020.

[4] KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients: a summary. 2009 International Society of Nephrology. Available from https://kdigo.org/wp-content/uploads/2017/02/KITxpGL_summary.pdf. Assessed 31.01.2020.

[5] Bleskestad I.H., Bergrem H., Leives-tad T., et al. Parathyroid hormone and clinical outcome in kidney transplant patients with optimal transplant func-tion. Clin Transplant. 2014;28:479–486. PMID:25649861 DOI:10.1111/ctr12341.

[6] Ural State Medical Academy. Paricalcitol versus calcitriol for the management of renocardiac syndrome in renal transplant patients (NCT 01265615). 2011.

Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01265615?term=NCT01265615&draw=2&rank=1. Assessed 31.01.2020.