29 янвaря 2020

Компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на сокращение длительности курса терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) до 8 недель у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов

Пресс-релиз

  • Теперь препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) показан для применения в виде 8-недельного пангенотипного курса терапии хронического вирусного гепатита С (ХГС) у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени*
  • Одобрение Минздрава РФ было получено на основании исследований, доказывающих высокий показатель устойчивого вирусологического ответа, составивший 98% в обследуемой группе больных**[i]

МОСКВА, Россия, 29 января 2020 года. – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ одобрило использование препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) для ежедневного применения один раз в сутки в виде сокращенного с 12 до 8 недель курса терапии хронического гепатита С, вызванного вирусом всех генотипов (ГТ1–6) у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени. 

«В AbbVie мы стремимся разрабатывать более эффективные и простые в использовании методы лечения серьезных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. —  Возможность применения более короткого 8-недельного курса терапии ХГС важна для пациентов и специалистов. В AbbVie мы работаем над внедрением эффективных решений, которые вносят вклад в достижение глобальной цели элиминации гепатита С к 2030 году. Утвержденное изменение схемы применения препарата позволяет нам сделать ближе мир, свободный от гепатита С».

Изменение длительности курса терапии основано на данных, полученных в открытом исследовании EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом всех генотипов (ГТ 1–6), с компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, 98% (n=335/343) пациентов достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)1.

«Россия занимает пятое место по распространенности гепатита С в мире. Восьминедельная терапия, подходящая для пациентов с гепатитом С, инфицированных вирусом любого генотипа,  включая пациентов с компенсированным циррозом печени  – универсальный и наиболее короткий путь к элиминации ХГС,  — подчеркнул Константин Жданов, д.м.н, профессор, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, главный внештатный инфекционист Комитета по здравоохранению г. Санкт-Петербурга, член-корреспондент РАН. — Полученное одобрение позволяет нам решать проблемы, с которыми сталкиваются специалисты, пациенты и система здравоохранения в целом, а также излечить большее количество пациентов».

В исследовании EXPEDITION-8 только у одного из 336 пациентов развился рецидив, и ни один пациент не прекратил лечение из-за развития нежелательных явлений1,2. Среди нежелательных реакций, диагностированных у более чем 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343), наблюдались утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%)1. 

Об исследовании EXPEDITION-81,2

EXPEDITION-8 — это нерандомизированное, несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения 8-недельного курса терапии препаратом глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6), с компенсированным циррозом печени  (n=343). 

Первичной конечной точкой исследования являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания курса лечения (УВО12) у пациентов с гепатитом С всех генотипов в популяции, анализированной по протоколу (популяция PP), и в ITT-популяции по сравнению с ретроспективными историческими показателями УВО12, полученными в результате использования препарата Мавирет в течение 12 недель у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени. В качестве вторичной конечной точки выступал процент пациентов с ХГС генотипов 1–6, достигших УВО12, в популяциях PP и ITT.

Дополнительная информация о клинических исследованиях препарата Мавирет доступна на сайте  www.clinicaltrials.gov .

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)3

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ 1–6), у взрослых пациентов и детей старше 12 лет. 

Мавирет — это препарат для лечения ХГС, вызванного вирусом всех генотипов (ГТ1-6), который применяется 1 раз в сутки без рибавирина и представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально. Мавирет — это препарат для лечения ХГС, вызванного вирусом всех генотипов (ГТ1-6), который можно применять в течение 8 недель у пациентов, ранее не получавших лечение, без цирроза печени, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С, а теперь и у пациентов с компенсированным циррозом печени. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек тяжелой степени и хроническим вирусным гепатитом С, вызванным вирусом генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ  
Elena.dianova@abbvie.com
8 (919) 767-80-93 

*8-недельный режим терапии не показан пациентам после трансплантации печени или почки.

**Пациенты, достигшие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения, считаются излеченными от гепатита С.

 

[i] MAVYRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Prescribing Information. Chicago, U.S. AbbVie Inc.

2 Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018.

3 Инструкция по медицинскому применению препарата Мавирет. Министерство здравоохранения РФ. 03.12.19