Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения разработанного компанией AbbVie режима Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени

·        Статус приоритетного рассмотрения позволяет сократить срок  рассмотрения заявки со стандартных 10 месяцев до шести месяцев

·        Результаты исследования TURQUOISE-III продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ (SVR12был достигнут у 100% пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени  (класс А по Чайлд-Пью) после 12 недель лечения.

 

Москва, 15 февраля / СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 7 января 2016 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак без рибавирина  (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) и присвоило статус приоритетного рассмотрения. На данный момент Викейра Пак с рибавирином рекомендован к применению у пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом на протяжении 12 недель. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволят значительно улучшить безопасность или эффективность.

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ВГС 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют  компенсированный цирроз печени. Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом  Викейра Пак.

«Мы рады, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения препарата Викейра Пак без рибавирина в качестве терапии пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом, – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.),  исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie. - Подача заявки на регистрацию нового способа применения препарата еще раз подчеркивает приверженность AbbVie лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом С».

Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения  Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом  (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями  (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).[i]

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR12)i .

 

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак

Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия. Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ВГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ВГС генотипа 1а, а также пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени.

 

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. 

 

О программе компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова «полагать», «ожидать», «предполагать», «планировать» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А «Факторы риска» в годовом отчете AbbVie за 2014 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

###

 

[i] Feld JJ et al. Устойчивый вирусологический ответ у 100% пациентов с ВГС генотипа 1b и циррозом, принимающих омбитасвир/паритапревир и дасабувир на протяжении 12 недель. J Hepatol (2015),

http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2015.10.005

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?