Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Терапия AbbVie демонстрирует 96% устойчивый вирусологический ответ (SVR12) в III фазе исследования у ранее лечившихся пациентов с гепатитом С первого генотипа

·         Опубликованные данные подтверждают результаты Фазы II клинических исследований c сопоставимым  вирусологическим ответом и переносимостью

·         SAPPHIRE-II – второе из шести исследований фазы III, изучающих тройной (3D) режимтерапии

·         Ожидается новая информация  о клинических исследованиях AbbVie, изучающих  3D режим в комбинации с рибавирином и без него, в том числе и о лечении гепатита С у пациентов с циррозом

 

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 10 декабря  2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С  1-ого генотипа (GT1). В исследовании SAPPHIRE-II устойчивый вирусологический ответ по окончании 12-ой недели лечения (SVR12) был достигнут у 96% из 394 пациентов, ранее не показавших клинического успеха на терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, включая около 49% тех, у кого полностью отсутствовал ответ на предыдущую терапию. Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 96% и 97% соответственно. Частота вирусологического рецидива или прорыва наблюдалась у 2% пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов составляла 1%.

 

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1].  Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой  масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе.

 

«Исследование SAPPHIRE-II показывает, что ранее лечившиеся пациенты с гепатитом С генотипа 1 достигли высоких значений вирусологического ответа на разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом 3D режиме терапии в комбинации с рибавирином», -  сообщил Скотт Брюн(Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическим разработкам компании AbbVie.  «Завершение двух плацебо-контролируемых исследований  SAPPHIRE - важный шаг в программе клинических исследований компании AbbVie в области гепатита С. Мы с нетерпением ожидаем результатов исследований, изучающих разработанный AbbVie 3D режим в  комбинации с рибавирином и без него у различных групп  пациентов, а также данные нашего специального исследования среди пациентов с циррозом».

 

Описание исследования M13-098 (SAPPHIRE-II)

Вслед за SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II – второе плацебо-контролируемое исследование и второе из шести исследований фазы III, поддерживающих разработанный AbbVie 3D режим для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-ого генотипа. AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-II на будущих научных конгрессах и в публикациях.

 

SAPPHIRE-II – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT-333 (250 мг), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, не достигших клинического эффекта на пегилированном интерфероне с рибавирином.

 

Исследуемая группа включала 394 пациента, ранее получавших лечение, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 297 пациентов,  выбранных случайным методом, в течение 12 недель получали лечение 3D терапией с рибавирином, и 97 пациентов из контрольной группы получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение 3D режимом и рибавирином в течение 12 недель. Ранее 49% пациентов – участников исследования демонстрировали отсутствие ответа на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином;  эти пациенты обычно считаются наиболее сложной для успешного лечения группой.

 

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершения терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной  AbbVie, у 96% пациентов (N = 286/297) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. Устойчивый вирусологический ответ SVR12   продемонстрировали 96% (166/173) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1a  и 97% (119/123) пациентов с генотипом 1b. У одного пациента был вирусный гепатит 1-го генотипа, и он достиг SVR12, но определить субтип его генотипа не удалось.

 

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были головная боль, утомляемость и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у трех (1% ) пациентов, получавших 3D режим, и у ни одного из пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была на уровне 2% у пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином.

 

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie,  доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

 

 

 

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С 

 

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с  генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С,  направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высоких значенний устойчивого вирусологического ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных четырех исследований Фазы III, проводимых  AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

 

 

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

Исследование

Пациенты (N)

Режим терапии

Продолжительность лечения

SAPPHIRE - I

1 генотип (GT1), пациенты,  не получавшие лечение ранее (631)

·         ABT-450/rb +ABT-267c

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         Плацебо

12 недель, затем активное лечение в течение 12 недель

SAPPHIRE - II

1 генотип (GT1), пациенты, ранее получавшие лечение (394)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         Плацебо

12 недель, затем активное лечение в течение 12 недель

PEARL - II

1 генотип, субтип b (GT1b), пациенты, получавшие лечение ранее (210a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

 

12 недель

PEARL - III

1 генотип, субтип b (GT1 b), пациенты,не получавшие лечение ранее (400a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Плацебо

12 недель

PEARL - IV

1 генотип, субтип а, (GT1а), пациенты,не получавшие лечение ранее (300 a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Плацебо

12 недель

TURQUOISE-II

1 генотип (GT1), пациенты, не получавшие ранее лечение и получавшие лечение (с компенсированным циррозом) (380 a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

24 недели

[1] планируемое число участников исследования

b ABT-450/ritonavir

c ABT-267 скомбинирован с ABT-450/r, принимается двумя таблетками один раз в день

 

3D режим включает усиленный ритонавиром ингибитор протеазы ABT-450, NS5A ингибитор ABT-267 и ненуклеозидный ингибитор полимеразы ABT-333. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и способствует достижению устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов. В мае 2013 года исследуемый 3D режим в комбинации с рибавирином и без него, разработанный компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом.


ABT-450 был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другим лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

 

Рибавирин и ритонавир: информация о безопасности

 

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для указанных целей.


Специальные рекомендации, касающиеся безопасности существуют при назначении этих препаратов  по одобренным показаниям.


Ритонавир не должен использоваться в сочетании с некоторыми медикаментами из-за  значительного лекарственного взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к ритонавиру или любому из его составляющих.


Монотерапия рибавирином не является эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значеним по шкале Child-Pugh ≥ 6.

Дополнительная информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам.

 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать  свою экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. В 2013 году количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 21 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

Прогнозные заявления

 

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать",   "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых  результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут  повлиять на деятельность AbbVie,  изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме 10-K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.


 

[1] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin microbial infect.2011; 17(2):107-15

[2] Сравнение основано на анализе данных с сайта clinicaltrials.com для фазы 3а программ компаний Gilead, BMS и BI, по состоянию на 15 ноября 2013г.  

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?