Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новый способ применения разработанного компанией AbbVie препарата Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени

  • Данное одобрение основано на результатах исследования TURQUOISE-III, продемонстрировавшего, что устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 100% (n=60/60) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени  (класс А по Чайлд-Пью)
  • Новый способ применения уже был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA)
  • По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С[i].

 

МОСКВА, Россия, 10 января 2017 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).

«Викейра Пак стала первым безинтерфероновым прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством здравоохранения Российcкой Федерации, - заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения – это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению».

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с   компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат Викейра Пак противопоказан для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.  

Лечение гепатита С является одной из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза[ii]. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С[iii].

 «В исследовании TURQUOISE-III были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате 12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, - отметил Василий Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества гастроэнтерологов. - Это дает возможность повысить безопасность терапии без снижения эффективности  у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных  наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита С».

Исследование TURQUOISE-III, на основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом  (класс А по Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями  (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).[iv]

25 апреля 2016 года компания AbbVie объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность лечения.

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)[v].

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак

Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия. Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ВГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХВГС генотипа 1а, а также всех пациентов после трансплантации печени.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова «полагать», «ожидать», «предполагать», «планировать» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А «Факторы риска» в годовом отчете AbbVie за 2014 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

[i] В.П. Чуланов,  Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

[ii] Н.Д. Ющук, О.О. Знойко, Н.А. Якушечкина, К.Р. Дудина, С.А. Шутько, А.Н. Козина, Н.Х. Сафиуллина, Н.В. Федосеева, П.А. Белый, Е.А. Луговских, А.Г. Рахманова, М.Ш. Хубутия, Н.Н. Пименов, В.П. Чуланов, Е.В. Чесноков, В.В. Огарев. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в Российской Федерации. Эпидемиология и вакцинопрофилактика №2 (69)/2013, С.2

[iii] В.П. Чуланов,  Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

[iv] Feld JJ et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving

ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2015.10.005

[v] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hepatitis C FAQs for health professionals. http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Accessed February 4, 2016.

 

 

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?