Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

AbbVie завершила крупнейшую программу исследований фазы III полностью перорального, безинтерферонового режима терапии гепатита С 1-го генотипа

  • 99% устойчивый вирусологический ответ SVR12 в комбинации с рибавирином и без него у ряда категорий пациентов
  • Даже у наиболее сложных для лечения групп пациентов (с циррозом печени) достигается SVR12 на уровне 92-96%
  • AbbVie ожидает выход лекарства на рынок США в 2014 г.

 

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 31 января 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о завершении своей клинической программы фазы III и опубликовала результаты четырех дополнительных исследований, изучавших полностью пероральную, безинтерфероновую терапию в комбинации с рибавирином и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (GT1). Результаты, описанные ниже, подтверждают ранее опубликованные компанией AbbVie данные и продолжают демонстрировать высокую частоту устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (SVR12),а также переносимость лечения у пациентов с 1 генотипом.

 

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

Исследование

Пациенты (N)

Режим терапии

SVR12

PEARL – II                         (12 недель)

1 генотип, субтип b (GT1b), пациенты, ранее получавшие лечение (N=179)

терапия AbbVie + рибавирин (n=88)

97%

(85/88)

только терапия AbbVie (n=91)

 

100%

(91/91)

PEARL – III

(12 недель)

1 генотип, субтип b (GT1 b), пациенты, ранее не получавшие лечение (N=419)

терапия AbbVie + рибавирин (n=210)

99%

(209/210)

только терапия AbbVie (n=209)

 

99%

(207/209)

PEARL – IV                     (12 недель)

1 генотип, субтип а, (GT1а), пациенты, ранее не получавшие лечение  (N=305)

терапия AbbVie + рибавирин (n=100)

97%

(97/100)

только терапия AbbVie (n=205)

 

90%

(185/205)

TURQUOISE-II

(12 и 24 недели)

1 генотип (GT1), пациенты, как получавшие, так и не получавшие лечение ранее (с компенсированным циррозом) (N=380)

терапия AbbVie + рибавирин, 12 недель (n=208)

92%

(191/208)

терапия AbbVie + рибавирин, 24 недели (n=172)

96%

(165/172)

SAPPHIRE – I

(12 недель)

1 генотип (GT1), пациенты,  ранее не получавшие лечение (N=631)

терапия AbbVie + рибавирин (n=473)

96%

(455/473)

SAPPHIRE – II

(12 недель)

1 генотип (GT1), пациенты, ранее получавшие лечение (N=394)

терапия AbbVie + рибавирин (n=297)

96%

(286/297)

 

«Результаты обширной исследовательской программы фазы III AbbVie, включавшей 2300 пациентов в 25 странах,  демонстрируют действие изучаемого режима терапии в различных группах пациентов с гепатитом С генотипа 1, в том числе у пациентов с компенсированным циррозом печени», - заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию компании AbbVie. «Высокая частота вирусологического ответа и хорошая переносимость нашей схемы терапии в сочетании с низкой частотой прерывания, выглядят многообещающе».

Исследуемая схема  AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ ритонавир (150/100 мг) в сочетании с АВТ-267 (25 мг), принимаемой один раз в день, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с рибавирином или без него (по весу), принимаемых дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия  прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.  В мае 2013 года исследуемая  схема в комбинации с рибавирином и без него, разработанная компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, была названа Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. В   соответствии с графиком, AbbVie готовится начать подачу основных документов на регистрацию режима терапии в начале второго квартала 2014 года. Подробные результаты исследований AbbVie представит на будущих научных конгрессах и в публикациях.

 

Описание исследования M13-389 (PEARL-II)

PEARL-II - международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у получавших лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

Группа исследования состояла из 179 получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были распределены в 2 группы: 91 пациент получал терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 88 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. В группе без рибавирина 100% (n=91/91) пациентов достигли устойчивый вирусологический ответ SVR12, тогда как в группе с рибавирином устойчивый вирусологичекий ответ был достигнут у 97% (n=85/88) пациентов.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены терапии из-за побочных эффектов не произошло ни у одного пациента в группе без рибавирина, и случилось у 2 пациентов (2 %) в группе с рибавирином. Ни рецидивов , ни вирусологических прорывов не наблюдалось ни у одного из пациентов ни в одной из групп исследования.

 

Описание исследования M13-961 (PEARL-III)

PEARL-III - международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у не получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

В исследование были включены 419 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b, без признаков цирроза печени. Случайным образом пациенты были разделены в 2 группы: 209 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 210 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания терапии, 99% получавших терапию без рибавирина (n=207/209) и 99% получавших терапию с рибавирином (n=209/210) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее частыми  нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены лечения из-за побочных эффектов не было ни у одного из пациентов. Рецидивы и вирусологического прорыва не наблюдалось ни у одного из пациентов в группе без рибавирина, и у 0,5 % пациентов, получавших терапию вместе с рибавирином.

 

Описание исследования M14-002 (PEARL-IV)

PEARL-IV – международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения разработанного AbbVie режима терапии в комбинации с рибавирином и без него у не получавших лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a, без цирроза печени.

Группа исследования состояла из 305 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1а, без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 205 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 100 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания терапии, 90% пациентов получавших терапию без рибавирина (n=185/205) и 97% получавших терапию с рибавирином (n=97/100) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее частыми  нежелательными явлениями были утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена терапии из-за нежелательных явлений отмечена  у двух (1%) пациентов, получавших терапию без рибавирина, и ни у одного из пациентов, получавших лечение с рибавирином. Вирусологический рецидив или прорыв наблюдался у 8% пациентов, получавших терапию без рибавирина, и у 2% пациентов, получавших терапию с рибавирином.

 

Описание исследования M13-099 (TURQUOISE-II)

TURQUOISE-II - первое исследование фазы III, изучавшее полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии AbbVie у пациентов с гепатитом C генотипа 1 исключительно с циррозом печени.  TURQUOISE-II – международное , многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности 12-ти или 24–х недельного применения режиматерапии AbbVie в комбинации с рибавирином у не получавших и получавших лечение ранее взрослых пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b и циррозом печени.

Группа исследования состояла из 380  пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b и компенсированным циррозом печени,  ка получавших, так и не получавших ранее противовирусное лечение. Случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 208 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель, и 172 пациента получали терапию с рибавирином на протяжении 24 недель. По прошествии 12 недель лечения, 92% пациентов (n=191/208) из первой группы продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12. По окончании 24 недель лечения 96% (n=165/172) достигли устойчивого вирусологического ответа SVR12.

Наиболее частыми нежелательными явлениями  были утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена лечения из-за нежелательных явлений отмечена у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в течение 12 недель, и у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в течение 24 недель. Вирусологический прорыв или рецидив наблюдался у 6% пациентов, получавших лечение на протяжении 12 недель, и у 2% пациентов, получавших лечение на протяжении 24 недель.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1]. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире.

 

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты  устойчивого вирусологического ответа у широкого круга  пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон, или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другим лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

 

Рибавирин и ритонавир: информация о безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для указанных целей.

Специальные рекомендации, касающиеся безопасности существуют при назначении этих препаратов по одобренным показаниям.

Ритонавир не должен использоваться в сочетании с некоторыми медикаментами из-за значительного лекарственного взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к ритонавиру или любому из его составляющих.

Монотерапия рибавирином не является эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значением по шкале Child-Pugh ≥ 6.

Дополнительная информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам.

 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25,000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме 10-K/A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

 

[1] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbial infect.2011; 17(2):107-15

[2] Сравнение основано на анализе данных с сайта clinicaltrials.com для фазы 3а программ компаний Gilead, BMS и BI, по состоянию на 15 ноября 2013 г.  

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?