Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

AbbVie представила результаты исследования фазы 3b среди пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени

·100% пациентов достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR12) на терапии препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир) без рибавирина[i].

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 24 июня 2015 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила результаты исследования TURQUOISE-III среди взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60)1. Пациенты получали терапию Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель. Эти новые результаты исследования фазы 3b компании AbbVie были представлены на 15-ом Ежегодном международном симпозиуме по вопросам изучения вирусных гепатитов и заболеваний печени в Берлине, Германия. 

Около 160 миллионов человек по всему миру заражены ХГС[i]. Генотип 1 вируса гепатита С является наиболее распространенным, составляя около 60% случаев в мире в целом и в Европе в частности[ii], при этом наиболее распространенным является подтип 1b (47%)[iii]. С течением времени хронический гепатит С может привести к тяжёлым последствиям для печени, включая компенсированный цирроз печени, который развивается у 10-20% больных2.

«Генотип 1b вируса гепатита С  является самым распространённым в мире среди больных ХГС, и необходимо продолжать изучение перспективных схем терапии этого заболевания, – сказал доктор Джордан Фелд (Jordan J. Feld), директор по клиническим исследованиям Центра по заболеваниям печени, Торонто, Канада.  – Результаты исследования TURQUOISE-III являются многообещающими и демонстрируют, что пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени могут достичь высоких показателей вирусологического ответа на схеме терапии без интерферона и рибавирина на протяжении 12 недель».  

 

В исследование TURQUOISE-III были включены пациенты, как ранее получавшие (с неудачей лечения пегилированным интерфероном и рибавирином), так и не получавшие противовирусную терапию. Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений1. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10 %) были утомляемость (22%), диарея (20%) и головная боль (18%)1.

«Участвовавшие в исследовании TURQUOISE-III пациенты с хроническим гепатитом С  генотипа 1b и компенсированным циррозом печени достигли 100%-ного показателя излечения на терапии  препаратом Викейра Пак без рибавирина, – заявил доктор Скотт Брюн (Scott Brun), вице-президент по развитию портфеля препаратов компании AbbVie. –  TURQUOISE-III является частью нашей программы исследований фазы 3b, которая направлена на расширение знаний об использовании разработанного AbbVie режима терапии среди различных групп пациентов с ХГС в клинической практике и поддерживает дальнейшие исследования в этой области». 

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, ранее не получавших противовирусное лечение или с безуспешным опытом лечения (при использовании пегилированного интерферона и рибавирина). Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR12)1 .

 

Ни один пациент не испытал вирусологическую неудачу во время лечения и ни у одного из пациентов не было рецидива по окончанию терапии1.

О терапии препаратом Викейра Пак
Препарат Викейра Пак одобрен в США, России и других странах (в Европе одобрены 2 препарата—Exviera (дасабувир) и Viekirax (омбитасвир /паритапревир/ ритонавир)) для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени.

 

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A), 100 мг ритонавира и 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), применяемых один раз в сутки (две таблетки), а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается в комбинации с рибавирином или без него два раза в сутки в зависимости от группы пациентов. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель с или без рибавирина, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a,  компенсированным циррозом печени и нулевым ответом на двойную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином в анамнезе, а также пациентов, перенесших трансплантацию печени, которым требуется терапия в течение 24 недель.

 

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.  Паритапревир был разработан AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми компанией препаратами для лечения гепатита С.

 

Дополнительная информация об исследуемой программе в области ХГС компании AbbVie доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

 

Программа компании AbbVie по разработке терапии вирусного гепатита С
Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у как можно большего числа пациентов. Планируется, что глобальная  программа исследований фазы 3b охватит свыше 2,800 пациентов с ХГС 1-го генотипа в более чем 200 исследовательских центрах по всему миру, включая США, Канаду, Европу, Россию и Бразилию.

 

Дополнительная информация об исследуемой программе в области ХГС компании AbbVie доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

 

Ниже представлены краткая инструкция по применению и информация о безопасности Викейра Пак. С полной инструкцией по применению и информацией о безопасности вы можете ознакомиться в дополнительном файле к данному материалу.

 

Показания к применению  Викейра Пак в России

Хронический гепатит C генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата; тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью); противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина); одновременное применение с мощными ингибиторами CYP2C8, индукторами изофермента CYP3A, алфузозином; карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, эфавирензом, алкалоидами спорыньи, гемфиброзилом, ловастатином, симвастатином, мидазоламом, триазоламом (внутрь), пимозидом, рифампицином, сальметеролом, препаратами зверобоя, силденафилом для лечения легочной артериальной гипертензии, рилпивирином, лопинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ ритонавиром, препаратами этинилэстрадиола, атазанавиром/ритонавиром в фиксированной комбинации; детский возраст до 18 лет; дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

 

С осторожностью

Совместное применение Викейра Пак и флутиказона или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4; антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

 

Способ применения и дозы

Викейра Пак следует принимать внутрь во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи. Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает две таблетки омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12,5/75/50 мг один раз в день (утром) и одну таблетку дасабувира 250 мг два раза в день (утром и вечером).

Генотип 1а без цирроза Викейра Пак + рибавирин 12 недель

Генотип 1a с циррозом Викейра Пак + рибавирин 24 недели*

Генотип 1b без цирроза Викейра Пак 12 недель

Генотип 1b с циррозом Викейра Пак + рибавирин 12 недель

Рекомендуется следовать режиму дозирования для генотипа 1а у больных с неизвестным подтипом генотипа 1 или генотипом 1 смешанного типа.

* Схема применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином в течение 12 недель может быть рассмотрена для некоторых пациентов на основе предшествующей терапии.

У пациентов после трансплантации печени курс терапии Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели при ХГС 1 генотипа при нормальной функции печени и стадии фиброза по шкале Metavir – 2 и менее. При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. Дозы рибавирина подбирались индивидуально и составляли от 600 мг до 800 мг в день.

У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1 следует выполнять стандартные рекомендации по режиму терапии. Рекомендации по сопутствующей противовирусной терапии ВИЧ-1 представлены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

 

Побочные действия

Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него. У пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тошнота.

Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1,2% (25/2044). 1,3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления)

лечение из-за побочных эффектов. 7,7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакций. Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза. У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакций. Для получения подробной информации о побочных эффектах, пожалуйста, обратитесь к полной инструкции по медицинскому применению.

 

Лекарственные взаимодействия

Информацию о лекарственных взаимодействиях можно найти в полной инструкции по применению. Список препаратов, противопоказанных к применению с препаратом Викейра Пак указан в разделе «противопоказания».

 

Особые указания

В ходе клинических исследований препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина, приблизительно в 1% случаев наблюдалось преходящее, бессимптомное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Биохимические показатели печени следует измерять в течение первых 4-х недель терапии. Если показатели активности АЛТ в сыворотке превышают верхнюю границу нормы, необходимо повторно провести исследование и далее контролировать активность АЛТ у таких пациентов. У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1, которые получают курс терапии препаратом Викейра Пак, следует также проводить антиретровирусную терапию, направленную на уменьшение риска развития резистентности к ингибиторам протеазы ВИЧ-1.

 

Инструкция по медицинскому применению препарата различается в разных странах; для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией препарата, разработанной для России.

 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28,000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова «полагать», «ожидать», «предполагать», «планировать» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

 

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А «Факторы риска» в годовом отчете AbbVie за 2014 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

[1] Feld J, et al. TURQUOISE-III: Safety and Efficacy of 12-week Ribavirin-free Treatment for Patients with HCV Genotype 1b and Cirrhosis. Presented at the 15th Annual International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD) in Berlin, Germany, June 26-28, 2015

[1] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15

[1] Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organisation Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Published 2003. Accessed November, 2013

[1] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/DiagnosFis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335

 

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?