Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ
 

AbbVie представила новые данные исследования Фазы 2 пангенотипной комбинации препаратов прямого действия ABT-493 и ABT-530 без рибавирина для лечения гепатита С генотипов 1-6, принимаемой один раз в день

 

  • По результатам исследований SURVEYOR-1 и 21,2 устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 97-98% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-3 без цирроза печени при применении ABT-493 и ABT-530 в течение восьми недель
  • 100% ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью) с ХГС генотипа 3, сложно поддающихся лечению, достигли  УВО 12 в результате 12-недельной терапии 3
  • 100% пациентов с ХГС генотипов 4-6 без цирроза печени достигли УВО 12 в результате 12-недельной терапии; в данном продолжающемся исследовании также изучается эффективность восьминедельного режима терапии 4

 

МОСКВА, Россия, 7 сентября 2016 / БАРСЕЛОНА, Испания, 16 апреля 2016 — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о том, что 97-98% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-3 без цирроза печени достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) в результате применения в течение восьми недель исследуемого пангенотипного режима терапии компании AbbVie ABT-493 и ABT-530 без рибавирина с приемом один раз в день.1,2 Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 1 (n=33/34), генотипа 2 (n=53/54) и пациентов с ХГС генотипа 3 (n=28/29), не получавших ранее терапии, оценивались с учетом анализа всех включённых в исследование пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата.[1],[2] Все 100% (n=34/34) пациентов с ХГС генотипов 4-6 (GT4-6) без цирроза печени достигли УВО 12.4 Новые данные, полученные в ходе исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2 Фазы 2 были представлены на Международном конгрессе по заболеваниям  печени (International Liver Congress, ILC) 2016 в Барселоне, Испания.

 

"Полученные результаты приближают нас к достижению наших целей в обеспечении лечением как можно большего количества пациентов с гепатитом С. Мы продолжим оценку нашего исследуемого пангенотипного режима терапии в рамках программы клинических исследований, включающей исследование эффективности лечения продолжительностью 8 недель для пациентов с ХГС всех генотипов", - сказал Роб Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам и медицинский директор AbbVie.

 

Согласно последним данным исследования SURVEYOR-2, 100% пациентов с ХГС генотипа 3 и компенсированным циррозом печени (Чайлд-Пью А), не получавших ранее терапию, достигли УВО12 в результате 12-недельного лечения в сочетании с и без рибавирина (n=24/24 в каждой группе исследования).3 Ни один пациент не прекратил лечение вследствие нежелательных явлений.[3]  Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 3 с циррозом печени и без него приведены в официальных пресс-релизах Международного Конгресса по заболеваниям печени 2016.

 

"Недавняя эволюция в лечении гепатита С привела к достижению высоких показателей излечения многих пациентов с определенными генотипами ХГС, но в то же время остаются и области нерешенных задач, - отметил Пол Кво, доктор медицинских наук, профессор Медицинской Школы Университета Индианы. - Новые данные демонстрируют высокий потенциал излечения с помощью ABT-493 и ABT-530 у не получавших ранее терапию пациентов с ХГС генотипа 3, в том числе, с компенсированным циррозом печени ".

 

В сводном анализе с участием 531 пациента в рамках обоих исследований SURVEYOR, из пяти исследуемых режимов терапии ABT-493 и ABT-530 наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были утомляемость (18 процентов), головная боль (17 процентов), тошнота (13 процентов) и диарея (10 процентов).5 Три пациента из всех групп исследований, получавших рибавирин, досрочно завершили лечение по причине нежелательных явлений.5

 

Обзор клинических данных исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, представленных на Международном конгрессе по заболеваниям  печени:

 

Профиль пациента /Исследование

Количество

пациентов (n)/

Группы пациентов

Длительность лечения

Режим терапии

 

Частота УВО12

ITT-популяция*

Генотип 1

Без цирроза1

 

SURVEYOR-1

n=34

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =85%

 

Пациенты, получавшие лечение пегилированным интерфероном/рибавирином (пегИФН/РБВ)=15%

 

8 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

97%

(n=33/34)

Генотип 2

Без цирроза1

 

SURVEYOR-2

n=54

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =87%

 

Пациенты, получавшие лечение пегИФН/РБВ =13%

8 недель

 

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

98%

(n=53/54)

Генотип 3

Без цирроза2

 

SURVEYOR-2

n=29

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =100%

 

 

8 недель

 

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

97%

(n=28/29)

Генотип 3

С циррозом3

(Чайлд-Пью А)

 

SURVEYOR-2

n=24

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =100%

 

12 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) без рибавирина

один раз в день

100%

(n=24/24)

n=24

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =100%

12 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг)+

 Рибавирин (800 мг)

один раз в день

100%

(n=24/24)

Генотипы 4,5,6

Без цирроза4

 

SURVEYOR-1

n=34

(GT4=22; GT5=1; GT6=11)

 

Пациенты, не получавшие ранее лечения =85%

 

Пациенты, получавшие лечение пегИФН/РБВ =15%

12 недель

ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг) один раз в день

100%

(n=34/34)

* Понятие "ITT-популяция" определяется как все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов

 

Об исследовании SURVEYOR-11,4,5

SURVEYOR-1 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином или без него, в течение 8-12 недель у взрослых пациентов с ХГС генотипа 1 с циррозом печени и без него, а также у взрослых пациентов с ХГС генотипов 4, 5 или 6 без цирроза печени, получавших лечение в первый раз или не достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином (неответчиков).

 

Об исследовании SURVEYOR-21,2,3,5

SURVEYOR-2 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из четырех частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином и без него, у взрослых пациентов с ХГС генотипов 2, 3, 4, 5 или 6, ранее не получавших противовирусное лечение или не достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином.

 

Количество участников, достигших УВО 12, является основным критерием оценки в процентном выражении.

 

Данные первой части исследований о безопасности и эффективности лечения были представлены на Научной конференции по заболеваниям печени 2015, на ежегодном съезде Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско.

 

О сводном анализе безопасности исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-25

531 пациент был включен в анализ безопасности терапии: 26% пациентов с ХГС генотипа 1, 24% - генотипа 2, 43% - генотипа 3 и 6% - генотипов 4, 5 или 6. Пациенты с ХГС различных генотипов получали ABT-493/ABT-530 в пяти дозировках: 300/120 мг (n=258), 300/120 мг с рибавирином (n=27), 200/120 мг (n=121), 200/120 мг с рибавирином (n=56) и 200/40 мг (n=69).

 

О программе клинических исследований ХГС компании AbbVie

Клиническая программа AbbVie в области хронического гепатита С направлена на расширение научных знаний и клинической помощи пациентам с ХГС путем исследования пангенотипного (генотипы 1-6) полностью перорального режима терапии без рибавирина для применения один раз в день в течение 12 недель. 8-недельный курс терапии ABT-493 и ABT-530 будет исследоваться в отношении всех генотипов в ходе комплексной программы клинических исследований Фазы 2/Фазы 3, которые сфокусированы на текущих потребностях лечения ХГС.

 

Исследуемый режим терапии AbbVie включает 300 мг ABT-493, ингибитора протеазы NS3/4A, и 120 мг ABT-530, ингибитора NS5A.

 

ABT-493 был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и компанией Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

 

 

 

[1] Ф. Пурдад, и другие. Высокая частота устойчивого вирусологического ответа при комбинированной терапии препаратами ABT-493 + ABT-530 в течение 8 недель среди пациентов с ХГС генотипа 1 или 2 без цирроза печени. Стендовый доклад #SAT-157; представлен на Международной конференции печени™ (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

 

 

[2] А. Муир и другие. Высокая частота устойчивого вирусологического ответа при комбинированной терапии препаратами ABT-493 + ABT-530 в течение 8 недель среди пациентов с ХГС генотипа 3 без цирроза печени. Устное выступление #PS098; доклад представлен на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

3 П. Кво и другие. Достижение 100% SVR12 при применении ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином или без него для лечения первичных пациентов с ХГС генотипа 3 с циррозом печени; Самое последнее выступление #LB01; доклад представлен на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

4 Е. Гейн и другие. Достижение 100% устойчивого вирусологического ответа SVR4 и благоприятного уровня безопасности при комбинированной терапии препаратами ABT-493 + ABT-530 в течение 12 недель среди пациентов с ХГС генотипа 4,5 или 6 без цирроза печени (SURVEYOR-I). Стендовый доклад #SAT-137; представлен на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

 

 

5 П. Кво и другие. Безопасность комбинированных препаратов ABT-493 и ABT-530 среди пациентов с ХГС генотипа 1-6: Результаты исследований SURVEYOR-I и SURVEYOR-II; Стендовый доклад #SAT-239; представлены на Международном конгрессе по заболеваниям печени (ILC), на ежегодном съезде Европейской Ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) в Барселоне, Испания, 13-17 апреля 2016 г.

 

 

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?