Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения и cоциального развития Республики Казахстан на режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках)

·       В ходе клинических исследований фазы III Викейра Пак (VIEKIRA PAK™) излечила 95-100% пациентов с гепатитом С, у менее 2% наблюдалась вирусологическая неудача

·       Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить ее полный курс

·       Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен также для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени

·       В Казахстане распространенность вирусного гепатита С составляет 2,7% населения

 

АЛМАТЫ, Казахстан, 17 мая 2016 г. – Биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан выдал регистрационное удостоверение режиму Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках)  для лечения пациентов с гепатитом С. Викейра Пак – это полностью пероральный краткосрочный безинтерфероновый режим, разработанный AbbVie, в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) 1-го генотипа, в том числе, с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени.

Терапия гепатита С является сложной задачей из-за быстрой мутации и репликации вируса.  Викейра Пак является первым одобренным Министерством здравоохранения РК комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в Казахстане. По оценкам Казахстанской Ассоциации по изучению болезней печени, распространенность гепатита С в Республике может достигать 2,7% населения Казахстана. GT1 – наиболее распространенный генотип ХГС[i], на который приходится 60% всех случаев в мире[ii]. В Казахстане, как и в Европе[iii], наиболее распространен генотип 1b.

«Новый пероральный безинтерфероновый режим терапии продемонстрировал впечатляющие результаты даже среди трудно поддающихся лечению пациентов, в том числе, с компенсированным циррозом печени. Мы надеемся, что появление этого режима терапии в Казахстане позволит существенно улучшить ситуацию с излечением пациентов с хроническим гепатитом С», – отметила Кульпаш Сагындыковна Калиаскарова, профессор, д.м.н., главный внештатный гастроэнтеролог Республики Казахстан.

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов  а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов (n=2,011/2,053), участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) были усталость и тошнота при применении Викейра Пак в сочетании с рибавирином. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и  92% пациентов с коинфекцией ХГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (УВО12), считаются излеченными от ХГС.

«Новый безинтерфероновый режим терапии стал настоящим прорывом в лечении вирусного гепатита С. Высокая доказанная эффективность и хорошая переносимость нового режима терапии позволяют существенно повысить мотивацию пациентов к лечению и увеличить за счет этого охват терапией, что может способствовать улучшению эпидемиологической ситуации в стране», – отметил Александр Витальевич Нерсесов, профессор, д.м.н., глава Казахской ассоциации по изучению печени, заведующий кафедрой гастроэнтерологии и гепатологии с курсом эндоскопии НИИ кардиологии и внутренних болезней.

«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения хронического вирусного гепатита в стране, – отметил Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность тысячам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в Казахстане, избавиться от этого тяжелого заболевания».

В апреле 2015 года режим терапии Викейра Пак был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время режим терапии ХГС 1-го генотипа компании AbbVie одобрен в 70 странах мира, включая США и все 28 стран, входящих в Европейский Союз.

 

 

О терапии Викейра Пак™

Терапия Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапии, а также больных, которые сложно поддаются лечению, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, Child-Pugh A), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и имевшие оценку фиброза по шкале Metavir – 2 или меньше, и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак не рекомендуется применять у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh B) и противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Викейра Пак представляет собой фиксированную комбинацию 12,5 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 75 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 50 мг ритонавира (подтвержденного ингибитора протеазы ВИЧ-1), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением пациентов с ВГС 1-го генотипа GT1a с циррозом печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ХГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ХГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

 

 

[i] European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2014; 60: 392-420

[ii]Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Published 2003 

[iii] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.

 

 

 

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?