Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

AbbVie получила одобрение FDA на разработанный компанией режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа VIEKIRA PAK™ (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках)

  • В ходе клинических исследований Фазы 3 VIEKIRA PAK излечила 95-100% пациентов с гепатитом С, и менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу
  • Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить полный курс терапии
  • Полностью пероральный, безинтерферновый режим терапии также одобрен для лечения пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени

 

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 19 декабря 2014 года – Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило разработанный AbbVie (NYSE: ABBV) полностью пероральный, безинтерфероновый режим VIEKIRA PAK™ в сочетании с рибавирином или без него, для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом. VIEKIRA PAK является единственным одобренным FDA режимом, содержащим три различных механизма действия – ингибитор NS5A, ингибитор протеазы NS3/4A и ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B – которые работают вместе, поражая  вирус на трех различных этапах его жизненного цикла, предотвращая его размножение.

«Мы гордимся работой нашего подразделения исследований и разработок, благодаря которой был создан этот важный режим терапии с высокими показателями излечения пациентов с гепатитом С. Мы уверены, что пациенты, нуждающиеся в терапии, независимо от стадии фиброза, должны иметь широкий доступ к препарату VIEKIRA PAK, и мы готовы  оказывать необходимую поддержку в обеспечении доступа к этой терапии», – сказал Ричард Гонзалес, председатель совета директоров и главный исполнительный директор AbbVie. «Это первый из нескольких новых перспективных методов лечения, которые мы разрабатываем для лечения множества серьезных заболеваний, и выхода которых на рынок мы с нетерпением ожидаем в течение ближайших лет».

Решение об одобрении VIEKIRA PAK основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований Фазы 3, которые показали, что VIEKIRA PAK излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов  а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С, больных с компенсированным циррозом печени; и менее чем 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу. Кроме того, более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии.

Одобрение VIEKIRA PAK также основано на результатах клинических исследований Фазы 2, которые продемонстрировали, что VIEKIRA РАК излечил 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются вылеченными от вирусного гепатита С.

«Клиническая программа AbbVie включает в себя плацебо-контролируемые исследования, оценивающие широкий круг пациентов с гепатитом С различного профиля», - сообщил Фред Пурдад (Fred Poordad, M.D.), вице-президент департамента научных и клинических работ Техасского Института Печени и профессор медицины Научного Центра Здравоохранения при Техасском Университете, Сан-Антонио, принимавший участие в нескольких исследованиях VIEKIRA РАК. «Исследования продемонстрировали, что лечение VIEKIRA РАК привело к высоким показателям излечения, даже среди тех пациентов, которые обычно сложно поддаются лечению, например, пациентов с циррозом печени и после трансплантации печени, а также пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ».

Вирусный гепатит С является наиболее распространенной инфекцией крови в Соединенных Штатах, которой поражены более 3,2 млн. американцев, что почти в три раза больше, чем число людей инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Более 70% всех больных гепатитом С имеют 1-й генотип инфекции. По оценкам, у более 1 миллиона человек, живущих сегодня с гепатитом С, к 2020 году разовьется цирроз печени (рубцевание печени), что приведет к росту числа  трансплантаций печени, обусловленных ВГС, что делает лечение гепатита С критической задачей общественного здравоохранения. С учетом старения населения и прогрессирования ВГС, прогнозируется, что ежегодные прямые медицинские расходы на лечение вирусного гепатита С в США достигнут 85 млрд. долларов в течение ближайших 20 лет.

«Лечение гепатита С является сложной задачей, поскольку вирус быстро мутирует и размножается. Учитывая такое большое количество американцев пораженных ВГС, очень важно, чтобы пациенты имели доступ к режиму, продемонстрировавшему в ходе клинических исследований высокие показатели излечения и низкий уровень неудачи лечения, даже у самых трудных для лечения пациентов," – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.),  исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie.

 

Прогноз на 2015 год

AbbVie планирует предоставить прогнозы о прибыли на акцию в начале января 2015 года. Компания предоставит подробный прогноз на 2015 год, включая оценку продаж продукта и другие финансовые показатели, на очередном конференц-звонке,  посвященном финансовым результатам компании в четвертом квартале, который запланирован на 30 января 2015.

 

О терапии VIEKIRA PAK™

Терапия VIEKIRA РАК™ (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, кто ранее не получал терапии, а также больных, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (средняя степень, Child-Pugh A), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. VIEKIRA РАК не рекомендуется пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh B), и противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). VIEKIRA РАК представляет собой фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира (подтвержденного ингибитора протеазы ВИЧ-1), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. VIEKIRA РАК принимается на протяжении 12 недель, за исключением некоторых пациентов с ВГС 1-го генотипа GT1a с циррозом печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ВГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ВГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) терапии VIEKIRA РАК было предоставлено приоритетное рассмотрение и присвоен статус терапии прорыва которого удостаиваются лекарства или схемы лечения способные значительно улучшить существующие методы лечения.

Полную информацию о терапии, в том числе инструкцию по применению, вы можете найти здесь.

 

Информация по применению и безопасности

ПРИМЕНЕНИЕ

VIEKIRA РАК™ (омбитасвир, паритапревир и ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с хроническим (длительным) вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют определенный тип цирроза (компенсированный).

Терапия VIEKIRA РАК не предназначена для людей с продвинутой стадией цирроза печени (декомпенсированным циррозом). Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом  VIEKIRA РАК.

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

При приеме VIEKIRA РАК в сочетании с рибавирином, пациентам необходимо прочитать руководство по приему препарата рибавирина, особенно важна информация об использовании при беременности.

 

Что особенно важно знать о VIEKIRA РАК?

VIEKIRA РАК может вызвать повышение показателей результатов анализа крови на функцию печени, особенно если пациенты используют этинилэстрадиол-содержащие препараты (например, некоторые противозачаточные препараты).

·         Прием лекарственных средств, содержащих этинилэстрадиол (сочетание противозачаточных таблеток или пластырей, таких как Lo Loestrin® FE, Norinyl®, Ortho Tri-Cyclen Lo®, Ortho Evra®; гормональных вагинальных колец, таких как NuvaRing®, а также препараты гормонозаместительной терапии, Fem HRT®) должен быть прекращен, перед началом использования VIEKIRA PAK. Если эти лекарственные средства используются в качестве противозачаточных, во время лечения с VIEKIRA PAK и в течение примерно двух недель после завершения курса лечения VIEKIRA PAK должен быть использован другой метод. Лечащий врач сможет дать консультацию о том, когда можно начинать принимать этинилэстрадиол-содержащие препараты.

·         Лечащий врач должен брать анализ крови для проверки функции печени в течение первых четырех недель лечения и затем по мере необходимости.

·         Лечащий врач может прекратить назначение VIEKIRA PАК при развитии признаков и симптомов проблем с печенью. Врач должен быть незамедлительно уведомлен о развитии любого из следующих симптомов или ухудшения состояния во время приема VIEKIRA PAK: усталость, слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или глаз, или изменении цвета стула.

 

VIEKIRA PAK нельзя принимать, если люди:

·         Имеют серьезные проблемы с печенью

·         Принимают какие-либо из следующих лекарственных препаратов: алфузозин гидрохлорид (Uroxatral®) •  карбамазепин (Carbatrol®, Epitol®, Equetro®, Tegretol®) • эфавиренз (Sustiva®, Atripla®) • медицинские препараты, содержащие спорынью, включающие эрготамин тетрат (Cafergot®, Migergot®, Ergomar®, Ergostat®, Medihaler®, Wigraine®, Wigrettes®), дигидроэрготамин мезилат (D.H.E. 45®, Migranal®), метилергоновин (Ergotrate®, Methergine®) • этинилэстрадиол-содержащие препараты • гембифрозил (Lopid®) • ловастатин (Advicor®, Altoprev®, Mevacor®) • мидазолам (при пероральном приеме) • фенитоин (Dilantin®, Phenytek®) • фенобарбитал (Luminal®) • пимозид (Orap®) • рифампин (Rifadin®, Rifamate®, Rifater®, Rimactane®) • силденафилцитрат (Revatio®), принимаемый при легочной артерии и гипертонии • симвастатин (Zocor®, Vytorin®, Simcor®) • зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) или продукты, содержащие  зверобой обыкновенный • триазолам (Halcion®)

·         имели серьезную кожную сыпь после приема ритонавира  (Norvir®)

О чем  пациентам необходимо сообщить лечащему врачу перед приемом VIEKIRA PAK?

·         Если у них есть: проблемы с печенью, не связанные с ВГС, ВИЧ-инфекция или какие-либо другие медицинские состояния.

·         Если у них были  операции по пересадке печени. Если они принимают такролимус (Prograf®) или циклоспорин (Gengraf®, Neoral®, Sandimmune®), лечащий врач должен проверить уровень действующих веществ в крови и, при необходимости, изменить дозировку этих лекарственных средств или частоту приема во время и после терапии  VIEKIRA PAK.

·         Если они беременны или планируют беременность, или если они кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, может ли VIEKIRA PAK нанести вред плоду или попасть в грудное молоко. Врачу следует проконсультироваться о подходящих способах кормления ребенка во время приема VIEKIRA PAK. Беременные женщины с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ, должны проконсультироваться с врачом о включении в регистр антиретровирусной терапии при беременности.

·         Обо всех лекарственных препаратах, которые они принимают, в том числе  рецептурных и нерецептурных препаратах, витаминах, травяных добавках. Некоторые лекарственные препараты взаимодействуют с VIEKIRA PAK.

·         Прием новых лекарственных препаратов не должен начинаться без предварительной консультации с лечащим врачом. Врач проконсультирует о том, безопасно ли принимать VIEKIRA PАК вместе с другими лекарствами.

·         По окончании приема VIEKIRA РАК, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом  о дальнейших действиях, если прием одного из обычно принимаемых лекарств был остановлен или была изменена дозировка во время лечения VIEKIRA PAK.

Каковы типичные нежелательные явления у VIEKIRA PAK?

·         Для комбинированной терапии VIEKIRA PAK с рибавирином, нежелательными явлениями являются усталость, тошнота, зуд, кожные реакции, такие как покраснение или сыпь, проблемы со сном,  и слабость.

·         Для терапии VIEKIRA PAK без использования рибавирина, нежелательными явлениями являются тошнота, зуд и проблемы со сном.

Это не все возможные нежелательные явления при терапии VIEKIRA PAK. Лечащий врач должен быть уведомлен, если есть какие-либо беспокоящие или непроходящие нежелательные явления.

Это наиболее важная информация, которую необходимо знать о VIEKIRA. Для получения более подробной информации, обратитесь к врачу.

О нежелательных явлениях при приеме рецептурных препаратов пациентам следует сообщать в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott Laboratories. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными с точки зрения Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995г.   Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска" в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K, которые были поданы в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?