Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

AbbVie опубликовала результаты первого из шести клинических исследований Фазы III

  • Опубликованные данные подтверждают результаты Фазы II клинических исследований c сопоставимым  вирусологическим ответом и переносимостью
  • Сегодня  это самая  крупная клиническая программа[i], исследующая полностью пероральный,  безинтерфероновый  режим терапии у пациентов с генотипом 1
  • Сроки основной подачи документов на регистрацию – 2 квартал 2014 года, в соответствии с планом
  • Около 160 миллионов человек в мире заражены хроническим гепатитом C[ii], большинство из них  вирусом 1-го генотипа

 

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 18 НОЯБРЯ 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала первые результаты  Фазы III клинических исследований, изучавших  тройной  противовирусный (3D) режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1-ого генотипа. В исследование SAPPHIRE-I  были включены пациенты (n=631), ранее не лечившиеся от гепатита С, которые получали тройную терапию, разработанную компанией AbbVie, и у 96% участников данного исследования был достигнут устойчивый вирусологический  ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического  ответа (SVR12) у  пациентов  с генотипом 1а и 1b составила  95% и 98% соответственно. Частота вирусологического рецидива была низкой и  наблюдалась у 1,7% пациентов. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных  эффектов была низкой, не отличалась в исследуемой и контрольной группах и составила 0,6%.

Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой  масштабной программой клинических  исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе. SAPPHIRE-I – это первое из шести исследований Фазы III, изучающее разработанный AbbVie тройной (3D) режим терапии, предназначенный для лечения пациентов с гепатитом С 1го генотипа.

«Исследование SAPPHIRE-I показывает, что ранее не лечившиеся пациенты с гепатитом С генотипа 1 достигают высокого уровня вирусологического ответа на разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом 3D режиме терапии в комбинации с рибавирином. Полученные результаты о частоте достижения устойчивого вирусологического ответа (SVR) согласуются с результатами наших исследований Фазы II»,  -  сообщил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическим разработкам компании AbbVie. «SAPPHIRE-I – наше первое исследование фазы III, результаты которого уже получены, и, принимая во внимание прогресс нашей клинической программы к сегодняшнему моменту, мы идем в соответствии с планом основной подачи документов на регистрацию – во 2м квартале 2014 года».

AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-I на будущих научных конгрессах и в публикациях.

 

Описание исследования M11-646 (SAPPHIRE-I)

SAPPHIRE-I – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT- 333 (250 мг ), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, и не получавших лечение ранее.

Исследуемая группа состояла из 631 пациента, ранее не получавших лечения, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 473 пациента выбранные случайным методом в течение 12 недель получали лечение 3D терапией и рибавирином, и 158 пациентов (контрольная группа) получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение  3D режимом и рибавирином в течение 12 недель.

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершениия терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной  AbbVie, у 96% пациентов (N = 455/473 ) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. В лечебной группе 98% (148/151) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b достигли SVR12, в то время как SVR12 был достигнут у 95%пациентов с генотипом 1a (307/322 ).

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были утомляемость, головная боль и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у 0,6% пациентов, получавших 3D режим, и у 0,6% пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была низкой – на уровне 1,7% у пациентов, получавших 3D режим.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie,  доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

 

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С 

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с  генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С,  направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью получения устойчивого вирусологического  ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую  интерферон, или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных пяти исследований Фазы III, проводимых  AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы, и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

 

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

Исследование

Пациенты (N)

Режим терапии

Продолжительность лечения

SAPPHIRE - I

1 генотип (GT1), пациенты,  не получавшие лечение ранее (631)

·         ABT-450/rb +ABT-267c

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         Плацебо

12 недель, затем активное лечение в течение 12 недель

SAPPHIRE - II

1 генотип (GT1), пациенты, ранее получавшие лечение (400[1])

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         Плацебо

12 недель, затем активное лечение в течение 12 недель

PEARL - II

1 генотип, субтип b (GT1b), пациенты, получавшие лечение ранее (210a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

 

12 недель

PEARL - III

1 генотип, субтип b (GT1 b), пациенты,не получавшие лечение ранее (400a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Плацебо

12 недель

PEARL - IV

1 генотип, субтип а, (GT1а), пациенты,не получавшие лечение ранее (300 a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Плацебо

12 недель

TURQUOISE-II

1 генотип (GT1), пациенты, не получавшие ранее лечение и получавшие лечение (с компенсированным циррозом) (380 a)

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

12 недель

·         ABT-450/r+ABT-267

·         ABT-333

·         Рибавирин

24 недели

[1] планируемое число участников исследования

b ABT-450/ritonavir

c ABT-267 скомбинирован с ABT-450/r, принимается двумя таблетками один раз в день

 

3D режим включает усиленный ритонавиром ингибитор протеазы ABT-450, NS5A ингибитор ABT-267 и ненуклеозидный ингибитор полимеразы ABT-333. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и способствует достижению устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов. В мае 2013 года исследуемый 3D режим в комбинации с рибавирином и без него, разработанный компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом.


ABT-450 был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другим лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

 

Рибавирин и ритонавир: информация о безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для указанных целей.

Определенные рекомендации, касающиеся безопасности существуют при назначении этих препаратов  по одобренным показаниям.

Ритонавир не должен использоваться в сочетании с некоторыми медикаментами из-за  значительного лекарственного взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к ритонавиру или любому из его составляющих.

Монотерапия рибавирином не является эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значением по шкале Child-Pugh ≥ 6.

Дополнительная информация доступна в  утвержденных инструкциях к препаратам.

 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать  свою экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. В 2013 году количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 21 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать",   "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения , в частности , определяют общие прогнозные заявления . AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых  результатов, от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями  или правительственными действиями, и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических , конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут  повлиять на деятельность AbbVie,  изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за  2012 год по Форме 10 -K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США . AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

 

[i] Сравнение основано на анализе данных с сайта clinicaltrials.com для фазы 3а программ компаний Gilead, BMS и BI, по состоянию на 15 ноября 2013г. 

[ii] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17 (2):107-15.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?