Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает статистически значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у ранее нелеченных пациентов с острым миелоидным лейкозом

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·        Исследование 3 фазы  VIALE-A по оценке эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином продемонстрировало снижение риска смерти на 34 %  у пациентов с ОМЛ, которым не может быть проведена стандартная  интенсивная химиотерапия, по сравнению с азацитидином в комбинации с плацебо

·       Медиана общей выживаемости (OS) у пациентов, получавших венетоклакс, составила 14,7 месяца по сравнению с 9,6 месяца у пациентов, получавших плацебо

·       У пациентов, получавших венетоклакс, частота полныхй ремиссий и полных ремиссий с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн) статистически достоверно  выше (66,4 %) по сравнению с пациентами, получавшими только азацитидин (28,3 %)

·       ОМЛ самый распространенный вид лейкоза в мире (около 160 000 человек страдает данным заболеванием)

МОСКВА, Россия, 08 июля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных результатах исследования VIALE-A (M15-656), венетоклакс (препарат Венклекста) в комбинации с азацитидином у пациентов с впервые установленным диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), которым невозможно проведение  стандартной интенсивной химиотерапии, приводит  к снижению риска летального исхода на 34 % по сравнению с азацитидином в комбинации с плацебо (отношение рисков [ОР]=0,66 [95 % ДИ 0,52–0,85], р=0,001)[1]. У пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с азацитидином, наблюдалось увеличение медианы общей выживаемости (OS) до 14,7 месяца по сравнению с 9,6 месяца у пациентов, получавших азацитидин в комбинации с плацебо. Кроме того, 66,4 % пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с азацитидином, достигли полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн) по сравнению с 28,3 % пациентов, получавших азацитидин в комбинации с плацебо.1

Результаты исследования впервые были представлены сегодня на 25-м ежегодном онлайн Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) (тезис № LB2601).

«Пациенты, страдающие ОМЛ — самым агрессивным типом злокачественных заболеваний крови, — слишком ослаблены, чтобы выдержать курс интенсивной химиотерапии, — сообщил Нил Галлахер (Neil Gallagher), доктор наук, медицинский директор, AbbVie. — Положительные результаты исследования VIALE-А демонстрируют значительное влияние венетоклакса в комбинации с азацитидином на увеличение выживаемости и достижение полного ответа у ранее не получавших лечения пациентов».

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании VIALE-A 3 фазы  оценивали эффективность и безопасность применения венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с ОМЛ, которым не может быть проведен курс стандартной индукционной химиотерапии. В исследовании были достигнуты первичные конечные точки: статистически значимое увеличение общей выживаемости (OВ) и полных ремиссий с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн). Для исследований, проводимых в США и странах‑поручителях США, в качестве первичной конечной точки была выбрана только OВ. Для исследований, проводимых в Китае, Японии, странах ЕС или странах-поручителях ЕС, комбинированными первичными конечными точками являлись OВ и полная ремиссия + полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн).

«ОМЛ — это трудноизлечимое гематологическое заболевание, характеризующееся низкой выживаемостью, особенно среди пожилых пациентов, которым не может быть проведен курс интенсивной индукционной химиотерапии, что оставляет им мало вариантов лечения, — сообщила Кортни Д. Динардо, доктор наук, ведущий исследователь, MSCE, гематологическое отделение, отделение онкологии, MD Anderson. — Результаты исследования VIALE-A позволяют получить дополнительную информацию о венетоклаксе, который более эффективно повышает общую выживаемость и способствует достижению лучших показателей ответа на лечение по сравнению с применением азацитидина в монорежиме. Применение венетоклакса в комбинации с азацитидином является эффективным методом терапии у ранее не получавших лечения пациентов с ОМЛ, которым противопоказана стандартная химиотерапия».

В исследовании в группе венетоклакса в комбинации с азацитидином также были достигнуты вторичные конечные точки: частота полных  ремиссий (ПР) —36,7 %, ПР с частичным гематологическим восстановлением (ПРч) — 64,7 %, и частота полных ремиссий и полных ремиссий с неполным восстановлением (ПР + ПРн) — 66,4 % по сравнению с группой азацитидина в комбинации с плацебо: ПР —17,9 %, ПРч —22,8 %, ПР + ПРн — 28,3 %.1

Профиль безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому в предыдущих исследованиях, а также известным профилям безопасности каждого из этих двух препаратов. У более чем 10 % пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с азацитидином, наблюдались нежелательные явления, причем 3/4 из них были: тромбоцитопения (45 %), нейтропения (42 %), фебрильная нейтропения (42 %), анемия (26 %), лейкопения (21 %), пневмония (20 %) и гипокалиемия (11 %).1

ОМЛ — самый распространенный вид острых лейкозов в мире[2]. В настоящее время в мире насчитывается около 160 000 больных ОМЛ, а частота заболеваемости составляет 103 впервые выявленных случая заболевания на 100 000 человек2. Это также один из видов злокачественных заболеваний крови, с трудом поддающихся лечению[3]. Несмотря на определенные достижения в терапии и  медицинского обслуживания, пятилетняя выживаемость пациентов, у которых диагностирован ОМЛ, остается низкой - около 28 %[4]. ОМЛ характеризуется прогрессирующим течением, и в силу возраста пациентов и наличия сопутствующих заболеваний не все больные могут перенести интенсивную индукционную химиотерапию[5].

В ноябре 2018 года компания AbbVie получила ускоренное одобрение на применение в США венетоклакса в комбинации с азацитидином, децитабином или низкими дозами цитарабина (НДЦ) для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ в возрасте 75 лет или старше или у лиц с сопутствующими заболеваниями, которым невозможно проведение интенсивной индукционной химиотерапии. Одобрение применения препарата также было получено в Мексике, Израиле, Пуэрто-Рико, Перу, Бразилии, России, Аргентине, Гватемале, Уругвае, Ливане, Бахрейне, Казахстане, Панаме, Саудовской Аравии, Тайване, Австралии, Катаре, Объединенных Арабских Эмиратах и Республике Беларусь.

Венетоклакс разработан совместно компаниями AbbVie и Roche. В США вывод препарата на рынок осуществляется компаниями AbbVie и Genentech (входящей в состав Roche Group), а за пределами США — компанией AbbVie.

Об исследовании VIALE-A (M15-656) фазы 3

В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы VIALE-A было включено 433 пациента с впервые установленным диагнозом  ОМЛ, которым невозможно  проведение стандартной интенсивной химиотерапии. Целью исследования являлась сравнительнаяй оценка эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином (n=286) по сравнению с плацебо в комбинации с азацитидином (n=145)[6].

О препарате Венклекста (венетоклакс)[7]

Препарат Венклекста (венетоклакс) — это первый в своем роде препарат — селективный ингибитор антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Гиперэкспрессия BCL-2, которая характерна для ряда  злокачественных клеток крови, способствует предотвращению  естественной  гибели клеток, называемой  апоптозом. Препарат Венклекста избирательно связывает белок BCL-2 и подавляет его активность, тем самым восстанавливая процесс клеточного апоптоза.

Препарат Венклекста разработан совместно компаниями AbbVie и Roche. В США вывод препарата на рынок осуществлен совместно компаниями AbbVie и Genentech, входящей в состав Roche Group, а за пределами США — компанией AbbVie. Компании проводят совместные клинические исследования влияния венетоклакса на белок BCL-2 при лечении нескольких видов злокачественных заболеваний крови и других злокачественных опухолей. Клиническое применение препарата Венклекста одобрено в более чем 50 странах, включая Россию.

Более подробно информация о препарате ВЕНКЛЕКСТА представлена в инструкции по применению.   Инструкцию по применению препарата ВЕНКЛЕКСТА, включая информацию для пациента, можно найти здесь.

О роли компании AbbVie в развитии онкологии

Компания AbbVie стремится разрабатывать лекарства, способные обеспечить качественно новые способы лечения злокачественных новообразований, путем сочетания глубоких знаний в основных областях биологии с передовыми технологиями, а также в тесном сотрудничестве со своими партнерами: учеными, специалистами по клиническим исследованиям, коллегами по отрасли, сторонниками и пациентами. Стремления компании AbbVie по-прежнему направлены на разработку качественно новых подходов в лечении некоторых наиболее инвалидизирующих и широко распространенных видов злокачественных опухолей. Компания также продолжает поиск решений, способных помочь пациентам получить доступ к новейшим лекарственным препаратам для лечения злокачественных новообразований. Портфель противоопухолевых препаратов компании AbbVie в настоящее время состоит из уже продаваемых лекарственных средств и ассортимента разрабатываемых препаратов, содержащих множество новых соединений, эффективность которых по всему миру оценивается в ходе более чем 300 клинических исследований и на более чем 20 различных типах опухолей. Более подробную информацию можно получить по адресу http://www.abbvie.com/oncology.

 

Об AbbVie

 

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу http://www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767-80-93

 

[1] DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020). https://library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/303390/courtney.dinardo.a.randomized.double-blind.placebo-controlled.study.of.html?f=menu%3D6%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Amedia%3D3%2Ace_id%3D1766%2Aces_id%3D27014%2Amarker%3D794%2Afeatured%3D16775 .

[2] Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).

[3] American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.

[4] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

[5] Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

[6] ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523.

[7] VENCLEXTA (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, IL.: AbbVie Inc.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?