Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

В исследовании фазы IIа новейший лекарственный препарат ABBV-3373, конъгированное моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние на активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·       Полученные результаты показывают клиническую активность препарата ABBV-3373, что способствует дальнейшим разработкам по направлению терапии ревматоидного артрита, а также началу клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях[1]

·       Разработанный компанией AbbVie новейший экспериментальный препарат ABBV-3373 представляет собой конъюгированное моноклональное антитело с лекарственным препаратом (ADC), состоящий из ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) и запатентованного модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM)1

·       В этом исследовании профиль безопасности препарата ABBV-3373 в целом соответствовал известному профилю безопасности адалимумаба1

·       Оценка уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показала, что препарат ABBV‑3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами1

 

МОСКВА, Россия, 20 июля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых результатах исследования фазы IIa препарата ABBV-3373, являющегося экспериментальным лекарсвтенным препаратом ABBV-3373, конъгированное моноклональное антитело, состоящее из ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) и модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности1. Первичной конечной точкой являлось изменение индекса активности заболевания по 28 суставам с определением С-реактивного белка (DAS28-CРБ) от исходного уровня до 12-й недели; предварительно было проведено два статистических сравнения1. В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба. Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба1. Результаты первого сравнения данных показывают большую разницу в изменении первичной конечной точки по индексу DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели для ABBV-3373 (-2,65) по сравнению со средним значением предшествующих исследований для адалимумаба (‑2,13) (р=0,022)1. Результаты второго сравнения данных, проводившегося с помощью байесовского анализа, показывают с вероятностью 90%, что препарат ABBV-3373 приводил к более значительному улучшению показателей DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с результатами предшествующих и текущего исследования адалимумаба1. Кроме того, измерения уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показывают, что препарат ABBV-3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами.

«Результаты данного экспериментального исследования демонстрируют клиническую активность конъюгата TNF-ADC и его потенциал для создания нового стандарта медицинской помощи пациентам с ревматоидным артритом, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Полученные данные являются основой для дальнейших научных разработок в области создания конъюгатов TNF-ADC для лечения ревматоидного артрита и начала их клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях».

Это впервые полученные результаты по применению новейшего препарата для лечения ревматоидного артрита. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний1,[2]. Окончательные результаты исследования будут представлены на предстоящих медицинских конференциях  и/или опубликованы в рецензируемом журнале.  

При лечении пациентов с ревматоидным артритом в исследовании профиль безопасности препарата ABBV-3373 (31 пациент) был сравним с профилем безопасности адалимумаба (17 пациентов)1. Общая частота нежелательных явлений (НЯ) при применении ABBV-3373 была ниже, чем при применении адалимумаба (35 % [n=11] по сравнению с 71 % [n=12] соответственно)1. НЯ, которые встречались у 5 и более процентов пациентов, являлись инфекции мочевыводящих путей (два явления в каждой группе лечения) и головная боль (два явления в группе препарата ABBV-3373 и одно явление в группе адалимумаба). 6 % пациентов (n=1), получавших адалимумаб, и 3 % пациентов (n=1), получавших ABBV-3373, прекратили лечение из-за возникновения НЯ1. На 12-й неделе терапии у четырех пациентов, получавших препарат ABBV-3373 (13 %, [n=4]), появились серьезные НЯ по сравнению с адалимумабом, где серьезные НЯ отсутствовали (0 %, [n=0])1. Два случая возникновения серьезных НЯ (пневмония и заболевание верхних дыхательных путей) были расценены как несвязанные с приемом препарата ABBV-33731. Одно серьезное НЯ — некардиальная боль в грудной клетке, второе серьезное НЯ — анафилактический шок, который был полностью купирован,  и при возобновлении лечения никаких дальнейших проявлений реакции гиперчувствительности у него зарегистрировано не было1.

О препарате ABBV-33731,2

Разработанный компанией AbbVie препарат ABBV-3373 представляет собой экспериментальный ADC, состоящий из новейшего модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), связанного с адалимумабом, оказывающий влияние на TNF‑опосредованные сигнальные пути, участвующие в развитии воспаления, с помощью доставки глюкокортикоидов непосредственно в активированные иммунные клетки, экспрессирующие связанный с мембраной TNF. Этот ADC был разработан для целенаправленного специфического воздействия на активированные иммунные клетки, вызывая тем самым значительное уменьшение воспаления и сводя к минимуму системные побочные эффекты, связанные с глюкокортикоидами. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний.

Об исследовании M16-5601,2

М16-560 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы IIа с активным контролем по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата ABBV-3373 у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности с недостаточным ответом на метотрексат. Пациенты были рандомизированы на группы в соотношении 2:1: получающие препарат ABBV-3373 раз в две недели в дозе 100 мг (n=31) и получающие адалимумаб раз в две недели в дозе 80 мг (n=17) в течение 12 недель.

С целью расчета наиболее точной статистической мощности этого экспериментального исследования был использован байесовский статистический метод, выполненный с использованием ранее полученных данных и данных текущих исследований адалимумаба, для анализа первичных конечных точек в сравнении с препаратом ABBV‑3373. Данные предшествующих исследований представляют собой результаты трех исследований адалимумаба в аналогичных условиях. Первичной конечной точкой являлось изменение индекса DAS28-CРБ от исходного уровня до 12-й недели; предварительно были проведены два статистических сравнения данных. В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба; критерием успеха являлось двустороннее р-значение ≤0,1. Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба (критерием успеха являлась вероятность более 95 %).

Об AbbVie

 

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767-80-93

 

[1] AbbVie. Data on File: ABVRRTI70670

[2] A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-3373 and ABBV-154 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis. 2020. ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823391. Доступ выполнен 03.07.2020

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?