Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило сокращенный 8-недельный курс терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени*

·         Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) – единственная 8-недельная пангенотипная схема, показанная к применению у всех ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени ** †

·         Одобрение FDA основано на результатах клинических исследований, в рамках которых общий показатель эффективности лечения*** составил более 98% в данной группе пациентов[i]

МОСКВА, Россия, 7 октября 2019 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило сокращенный с 12 до 8 недель курс терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) с однократным приемом в сутки у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) и компенсированным циррозом печени. В августе 2017 года было получено одобрение 8-недельного пангенотипного курса препарата Мавирет в США для терапии ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.

«Несмотря на то, что в США более 100 000 пациентов с ХГС получили лечение препаратом Мавирет, значительное количество больных нуждается в дополнительных терапевтических опциях, — объясняет Джанет Хаммонд, доктор медицины, вице-президент, руководитель отдела исследований в области общей медицины и инфекционных заболеваний компании AbbVie. — Полученное одобрение позволяет обеспечить курс лечения в течение всего 8 недель большему кругу пациентов с ХГС».

Обновление инструкции основано на данных, полученных в рамках открытого несравнительного исследования EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ХГС генотипов 1–6 и компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, у 98% (n = 335/343) пациентов был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12)1.

«В Соединенных Штатах, где на данный момент зарегистрировано более 2,3 миллиона пациентов с хроническим гепатитом С, возможность применения короткого 8-недельного курса терапии поможет приблизиться к достижению цели Всемирной организации здравоохранения по элиминации ХГС к 2030 году», — говорит Роберт С. Браун-мл., доктор медицины, профессор медицинского колледжа Вейл Корнелл.

В ходе исследования EXPEDITION-8 лишь у одного из 336 пациентов был рецидив, при этом ни один из пациентов не прекратил лечение из-за нежелательных явлений1,[ii]. Среди нежелательных явлений, наблюдаемых более чем у 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343) были утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%)1. Результаты исследования в первой когорте (ГТ1, 2, 4, 5, 6) были представлены в 2018 году на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD), а данные по второй когорте (ГТ3) будут представлены на предстоящей медицинской конференции этой организации.

Об исследовании EXPEDITION-81,2

EXPEDITION-8 — это нерандомизированное несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения 8-недельного курса терапии препаратом глекапревир/пибрентасвир у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (1–6) с компенсированным циррозом печени (n = 343).

Первичной конечной точкой исследования являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12) у пациентов с ХГС всех генотипов в популяции  “по протоколу” (per protocol, PP) (все пациенты), и в популяции ITT (intent to treat). Данные сопоставлялись с историческими показателями УВО12, полученными при использовании препарата Мавирет в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов с  компенсированным циррозом печени. В качестве вторичной конечной точки выступала доля пациентов с ХГС генотипов 1–6, достигших УВО12 в популяциях PP и ITT.

Дополнительная информация о клинических исследованиях препарата Мавирет доступна по адресу: www.clinicaltrials.gov.

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1–6) у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 12 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая один раз в сутки без рибавирина и представляющая собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

8-недельная опция для препарата Мавирет одобрена в России для ранее не получавших лечения пациентов всех генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом печени и сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767-80-93

 

†Пациенты после трансплантации печени и почки не могут получать 8-недельный курс терапии

*В России данное показание в настоящий момент не одобрено                                                                                                     ** Относится к пациентам с циррозом печени Child-Pugh A                                                                                                    *** Пациенты, достигшие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12), считаются излеченными от гепатита С

Основано на данных аптечных и неаптечных продаж представленных IQVIA с 11.08.2017-02.08.20193

Популяция ITT включала всех рандомизированных пациентов, получивших не менее одной дозы исследуемого препарата

[i] MAVYRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Prescribing Information. Chicago, U.S. AbbVie Inc.

[ii] Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018.

3 Data on file. AbbVie Inc. IQVIA. National Prescription Audit (NPA) week ending 8/11/2017 to week ending 8/2/2019, Weekly Sales Perspective (WSP) and Longitudinal Prescription Claims (LRx) week ending 8/4/2017 to week ending 7/26/2019. August 2019. (IQVIA, all rights reserved).

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?