Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило исследуемой комбинации препаратов для терапии ХВГС компании AbbVie статус прорывной терапии

  •  Статус прорывной терапии присвоен на основании данных клинических исследований Фазы II, в которых принимали участие пациенты с ХВГС генотипа 1, не ответившие на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).
  •  Глекапревир/пибрентасвир (Г/П) является экспериментальной пангенотипной комбинацией для лечения хронического вирусного гепатита C (ХВГС) генотипов 1-6, которая в настоящее время изучается в клинических исследованиях Фазы III.
  •  Статус прорывной терапии присваивается экспериментальным препаратам для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний при наличии предварительных клинических данных, демонстрирующих существенное улучшение по сравнению с существующими режимами терапии.

 

МОСКВА, Россия, 21 ноября 2016/СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 30 сентября 2016 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус прорывной терапии экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ХВГС) генотипа 1, которые не ответили на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.

Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах клинического исследования Фазы II MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, статус прорывной терапии призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний.*

«AbbVie стремится улучшить качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с ХВГС, а также удовлетворить текущие потребности людей, живущих с хроническим гепатитом C, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный специалист компании AbbVie. – Статус прорывной терапии, предоставленный FDA, является важным этапом для вывода на рынок нашей пангенотипной комбинации, которую мы также исследуем в качестве возможного пути к излечению от вируса за 8 недель для большинства пациентов».

На предстоящем научном конгрессе компания AbbVie представит новые данные исследований Фазы III, касающиеся оценки безопасности и эффективности Г/П для всех основных генотипов ВГС (генотипов 1-6). Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

О клинической программе компании AbbVie Клиническая программа AbbVie в области хронического гепатита С направлена на расширение научных знаний и медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом C путем исследования пангенотипной (генотипы 1-6) комбинации препаратов глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П). В настоящее время глекапревир/пибрентасвир изучаются в клинических исследованиях Фазы III. Исследуемый режим терапии компании AbbVie включает ингибитор протеазы NS3/4A (ГЛЕ) глекапревир и ингибитор протеазы NS5A пибрентасвир (ПИБ), представляющие собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день. Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

 

*U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed September 1, 2016.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?