Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Упадацитиниб, препарат компании AbbVie, получил от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) статус принципиально нового лекарственного средства для лечения атопического дерматита

  • Статус принципиально нового лекарственного средства присваивается экспериментальным препаратам для лечения серьезных заболеваний при наличии предварительных клинических данных о том, что препарат может приводить к существенным улучшениям по сравнению с существующими методами лечения1
  • Упадацитиниб, разработанный компанией AbbVie экспериментальный препарат для приема внутрь, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, изучается как терапия для применения один раз в сутки при атопическом дерматите и при целом ряде иммуноопосредованных заболеваний2-9
  • Начало программы клинических исследований 3-й фазы, посвященных изучению эффективности и безопасности упадацитиниба при атопическом дерматите, наиболее распространенном типе экземы, планируется на первую половину 2018 г.10

 

CЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 8 января 2018 г. /PRNewswire/ — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) присвоило статус принципиально нового лекарственного средства упадацитинибу (ABT-494), исследуемому селективному ингибитору янус-киназы JAK1 для приема внутрь один раз в сутки у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом, которые являются кандидатами для системной терапии. Статус принципиально нового лекарственного средства поддерживается положительными результатами исследований фазы 2b, о которых ранее объявлялось в сентябре 2017 г.11, и является 13-м по счету статусом принципиально нового лекарственного средства, присвоенным экспериментальным препаратам компании AbbVie с момента ее основания в 2013 г. Упадацитиниб не одобрен регуляторными органами, и его эффективность и безопасность на настоящий момент не установлены.

Атопический дерматит, хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризуется эрозиями кожи, мокнущими высыпаниями и образованием корок, покраснением, сильным зудом и сухостью кожи12. Возможно появление высыпаний на коже, или же кожа утолщается и становится грубой13.

Программа FDA по присвоению лекарственным препаратам статуса принципиально новых лекарственных средств призвана способствовать разработке и оценке препаратов, в отношении которых имеются предварительные клинические данные, говорящие о том, что исследуемый препарат может демонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения в отношении одной или более клинически значимых конечных точек1.

«Мы опираемся на нашу историю, научный опыт и ведущее положение в иммунологии при разработке новых подходов к лечению, которые направлены на удовлетворение существующих медицинских потребностей, — заявил доктор медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — В настоящее время возможности терапии для людей с атопическим дерматитом ограниченны, и удовлетворение нужд этих пациентов очень важно для нас. Мы с нетерпением ждем скорого перехода к 3-й фазе исследований упадацитиниба при атопическом дерматите».

Только в США атопическим дерматитом, согласно оценкам, страдают 28 миллионов людей всех возрастов; заболевание может оказывать существенное влияние на физическое и психосоциальное здоровье пациентов10,14-16.

Компания AbbVie представит дополнительные данные исследования фазы 2b на ближайших международных конгрессах. Дополнительную информацию по клиническим исследованиям, посвященным упадацитинибу, можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.

О препарате упадацитиниб 

Препарат упадацитиниб, открытый и разработанный компанией AbbVie, является исследуемым препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1, играющую важную роль в патофизиологии ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных воспалительных заболеваний5,6. В настоящее время идут исследования фазы 3 упадацитиниба при псориатическом артрите; он изучается также для лечения болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита и атопического дерматита7-12.

Упадацитиниб является экспериментальным препаратом для приема внутрь и не одобрен регуляторными органами. Установление безопасности и эффективности препарата является предметом клинических исследований.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

Заявление о перспективах развития компании

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть заявлениями о перспективах развития компании для целей Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «предполагать» и сходные выражения, как правило, являются признаками заявлений о перспективах развития. AbbVie предупреждает, что на эти заявления о перспективах развития могут влиять риски и факторы неопределенности, вследствие которых фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных в заявлениях о перспективах развития. Подобные риски и факторы неопределенности включают в себя (но не ограничиваются ими) иски о праве интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, возникающие в ходе процесса исследований и разработок, судебные разбирательства или решения государственных органов, изменения в законах и регулирующих положениях, касающихся нашей отрасли промышленности.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут влиять на деятельность компании AbbVie, изложена в параграфе 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании за 2016 г. по форме 10-K, который был представлен в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательства публикации каких-либо поправок к заявлениям о перспективах развития компании, связанных с последующими событиями или изменениями, за исключением требуемых по закону.

 

1 U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Accessed January 3, 2018.
2 Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.
3 Pipeline — Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed January 3, 2018.
4 A Study Comparing ABT494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT) — Full Text View — ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Accessed on January 3, 2018.
5 A Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT — PsA 1). Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&phase=2&rank=10. Accessed on January 3, 2018.
6 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy — Full Text View — ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on January 3, 2018.
7 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on January 3, 2018.
8 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. Accessed on January 3, 2018.
9 A Study to Evaluate ABT-494 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Accessed on January 3, 2018.
10 American Academy of Dermatology. "Eczema." Available at: https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema. Accessed on January 3, 2018.
11 AbbVie Data on File. Upadacitinib AD Phase 2b Press Release 05SEPT2017.
12 Simon Francis Thomsen. Atopic Dermatitis: Natural History, Diagnosis, and Treatment. ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250.
13 Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-24.
14 Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70:338-51.
15 Thyssen JP, Hamann CR, et al. Atopic dermatitis is associated with anxiety, depression, and suicidal ideation, but not with psychiatric hospitalization or suicide. Allergy. 2018 Jan;73(1):214-220. doi: 10.1111/all.13231. Epub 2017 Aug 2.
16 Gupta MA, Gupta AK. Psychiatric and psychological co-morbidity in patients with dermatologic disorders. Am J Clin Dermatol. 2003;4(12):833-42.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?