Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

На 23-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов компания AbbVie представила новые данные исследования MURANO фазы III по возможности достижения негативного статуса минимальной остаточной болезни у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом при комбинированной терапии препаратами венетоклакс и ритуксимаб

·         У 83 %, а именно у 100 из 121 пациента отмечался негативный статус минимальной остаточной болезни (МОБ-негативный статус, uMRD) на фоне комбинированной терапии препаратами венетоклакс и ритуксимаб (n=194). МОБ-негативный статус, а также отсутствие признаков прогрессирования заболевания сохранялись через 13,8 месяца последующего наблюдения[1]

·         Доля МОБ-негативных пациентов не зависела от наличия факторов риска, включая такие, как делеция 17p, мутации IgVH и TP531

МОСКВА, 8 августа 2018 года – Глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания AbbVie объявила о представлении экспериментальных данных, полученных по результатам нового анализа частоты выявления негативного статуса минимальной остаточной болезни в рамках опорного исследования MURANO фазы III по применению препарата венетоклакс, первого в своем классе ингибитора антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2), в сочетании с ритуксимабом (режим VenR) для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). Из 121 пациента, которые достигли МОБ-негативного статуса (т. е. менее одной клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов по результатам стандартизированных анализов[2]) по окончании комбинированной терапии, 83% (n=100) сохраняли МОБ-негативный статус без признаков прогрессирования заболевания в течение 13,8 месяца (медиана; диапазон: 5,6–23,0 месяца) в дальнейшем. Эти результаты были представлены в ходе устного выступления на 23-м Ежегодном конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) в Стокгольме1. Исследованием и разработкой венетоклакса совместно занимаются компании AbbVie и Roche. Его коммерциализацию в США проводят совместно AbbVie и компания Genentech, входящая в Roche Group, за пределами США — компания AbbVie.

ХЛЛ — это медленно прогрессирующая форма лейкоза, или злокачественного заболевания крови, при которой в крови и костном мозге обнаруживается слишком много незрелых лимфоцитов (тип лейкоцитов)[3]. Негативный статус минимальной остаточной болезни является объективным показателем, который определяется как наличие менее одной клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов в крови или костном мозге после лечения2. Результаты проспективных клинических исследований демонстрируют, что достижение негативного статуса минимальной остаточной болезни, также известного как МОБ-негативный статус, может иметь значение для продолжительности ответа на терапию и выживаемости[4].

«Проведенный анализ данных по МОБ-статусу по результатам анализа периферической крови у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые принимали венетоклакс в сочетании с ритуксимабом, показал высокую частоту достижения МОБ-негативного статуса и возможность длительного поддержания этого статуса, независимо от наличия факторов риска, — заявил Питер Хиллмен (Peter Hillmen), доктор медицины, профессор отделения экспериментальной гематологии Университетской больницы Лидса в Великобритании и ведущий исследователь в клиническом исследовании MURANO. — Эти результаты, вместе с данными о почти 14-месячной выживаемости без прогрессии у пациентов с негативным МОБ статусом, являются весьма обнадеживающими».

«Данные исследования MURANO по применению комбинации венетоклакса и ритуксимаба, представленные на конгрессе ЕHA, подтверждают наличие связи между МОБ-негативным статусом и улучшением клинических исходов у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, — отметил Нил Галлагер (Neil Gallagher), доктор медицины, руководитель глобального отделения онкологических разработок компании AbbVie. — Мы продолжаем изучение этой взаимосвязи как при монотерапии венетоклаксом, так и при комбинации с другими препаратами. Исследования проводятся у пациентов с  хроническим лимфоцитарным лейкозом и другими злокачественными заболеваниями крови».

Дизайн и результаты исследования фазы III

В международном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании MURANO фазы III приняли участие 389 пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые ранее получили хотя бы один курс терапии. В исследовании оценивалась эффективность (первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя) и безопасность терапии венетоклаксом в сочетании с ритуксимабом (194 пациента; медиана возраста — 64,5 года) в течение двух лет по сравнению с бендамустином в сочетании с ритуксимабом (195 пациентов; медиана возраста — 66,0 лет) в течение 6 месяцев[5].

Краткое содержание презентации на конгрессе EHA

Для анализа МОБ использовались серийные образцы периферической крови (ПК) (включая образец по окончании комбинированной терапии, через 9 месяцев, затем — каждые 12 недель в течение 3 лет5), образцы костного мозга (КМ) брали по окончании комбинированной терапии или в момент регистрации наилучшего ответа на терапию. МОБ выявляли в централизованной лаборатории методом аллель-специфической олигонуклеотидной ПЦР и/или проточной цитометрии1.

У пациентов с парными образцами, получивших терапию в режиме VenR, наблюдалась высокая степень соответствия МОБ-статусов, измеренных в образцах ПК/КМ (84 %). Достижение МОБ‑негативного статуса не зависело от наличия факторов риска, включая такие как делеция 17p, мутации IgVH и TP53. У 83 % пациентов в группе VenR, которые достигли МОБ-негативного статуса по окончании комбинированной терапии, этот статус сохранялся без признаков прогрессирования заболевания в течение периода 13,8 месяца (медиана; диапазон: 5,6–23,0 месяца) после окончания терапии1.

О препарате ВЕНКЛЕКСТА® (венетоклакс)

Препарат Венклекста показан в качестве монотерапии для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с 17p-делецией или TP53-мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата.

Препарат Венклекста показан в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ без 17p-делеции или TP53-мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора[6]. Проводятся исследования препарата у пациентов с другими злокачественными заболеваниями крови5.[7],[8],[9],[10]Белок BCL-2 препятствует апоптозу (запрограммированной клеточной гибели) определенных клеток, включая лимфоциты. При ХЛЛ может наблюдаться сверхэкспрессия этого белка5. Препарат ВЕНКЛЕКСТА для приема один раз в сутки предназначен для селективного ингибирования функций белка BCL-25.

Разработкой препарата ВЕНКЛЕКСТА совместно занимаются компании AbbVie и Roche. Его коммерциализацию в США проводят совместно AbbVie и компания Genentech, входящая в Roche Group, за пределами США — компания AbbVie. Вместе деятельность этих компаний направлена на исследование эффективности венетоклакса в отношении белка BCL-2, которые в настоящее время изучаются в клинических исследованиях фазы III терапии рецидивирующего/рефрактерного ХЛЛ и в исследованиях терапии некоторых других типов злокачественных заболеваний крови.

На сегодняшний день венетоклакс одобрен для применения в Европейском союзе, Швейцарии, Аргентине, Австралии, Мексике, Пуэрто-Рико, Израиле, США, Канаде и России. Компания AbbVie в сотрудничестве с Roche и Genentech ведет работу с регуляторными органами в разных странах, чтобы предоставить возможность применения препарата пациентам, которые в нем нуждаются. Более подробную информацию об антиапоптозном белке В-клеточной лимфомы (BCL-2) вы можете прочитать в статье Bringing Death to Cancer Cells (Смерть опухолевым клеткам) на сайте www.abbvie.com.

Об онкологическом направлении AbbVie

В партнерстве с  учеными, врачами, другими фармацевтическими компаниями и пациентскими организациями AbbVie стремится победить рак с помощью открытий и  разработок новых подходов к терапии, для того, чтобы оказать значительное влияние на жизнь онкологических пациентов по всему миру. Наша цель - предоставить лекарственные препараты, обеспечивающие кардинальные улучшения в лечении рака и результатах терапии онкологических больных. AbbVie открывает новые горизонты в лечении некоторых из наиболее распространенных и трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний за счет поиска инновационных подходов и инвестиций в новые направления, технологии и стратегии лечения. Мы также ищем решения, помогающие пациентам получить доступ к онкологическим препаратам компании. С приобретением Pharmacyclics в 2015 году и Stemcentrx в 2016 году, а также благодаря проектам, реализуемым совместно с другими фармацевтическими компаниями, в портфель онкологических разработок AbbVie входят как широко представленные на рынке лекарственные средства, так и новые препараты для лечения 20 различных форм рака, прошедшие проверку примерно в 200 клинических исследованиях. Дополнительная информация об онкологическом направлении AbbVie доступна на сайте http://abbvieoncology.com.     

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767 80 93

 

[1] Hillmen P, et al. High, durable minimal residual disease negativity with venetoclax + rituximab in

relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia: minimal residual disease kinetics and responses in cytogenetic

risk groups in patients from the Phase 3 MURANO Study. Presented at the 2018 European Hematology Association

Congress; June 16, 2018; Stockholm.

[2] Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment

and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.

[3] NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia.

https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Accessed May 2018.

[4] Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for

diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(suppl 5):v78-v84.

[5] Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic

leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107-1120.

[6] Инструкция по  применению  препарата Венклекста в Российской Федерации от 02.02.2018.

[7] Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or

refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed May 2018.

[8] Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 study of ABT-199 in subjects with acute myelogenous leukemia (AML).

Accessed May 2018.

[9] Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory multiple

myeloma. Accessed May 2018.

[10] Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in

subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia and non-Hodgkin lymphoma. Accessed May 2018.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?