Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Минздрав РФ одобрил применение препарата ЗЕМПЛАР® в капсулах для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей с 10 лет и у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 после трансплантации почки

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·       Одобрение показания для применения у детей с 10 лет при ХБП 3 и 4 стадий основано на результатах клинических исследований, которые показали значимое снижение уровня паратиреоидного гормона у детей в возрасте от 10 до 16 лет, принимавших парикальцитол[1]. Данные, предоставленные в Министерство здравоохранения, содержат информацию о том, что парикальцитол обеспечивает длительный контроль уровня паратиреоидного гормона у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом после трансплантации почки[2].

·       Существует высокая потребность в современных методах профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей.

 

МОСКВА, Россия, 27 апреля 2020 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Земплар® (парикальцитол) в капсулах у пациентов в возрасте с 10 лет для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической болезни почек (ХБП) 3 и 4 стадий. Кроме того, Министерством здравоохранения одобрен подбор дозы препарата Земплар® в капсулах у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) после трансплантации почки: доза подбирается так же, как и у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом без трансплантации почки[3].

У пациентов, перенесших трансплантацию почки, часто развивается ХБП с нарушениями минерального баланса костной ткани (МКН-ХБП). Спустя один год после трансплантации у 25% пациентов отмечается хроническое повышение концентрации гормона паращитовидной железы даже при нормальной функции почек[4]. Это оказывает существенное влияние на качество и сроки выживания реципиентов и почечных трансплантатов. Установлена связь повышенного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) (более 140 пг/мл через 2,5–3 месяца после операции) с развитием сердечно-сосудистых осложнений, потерей трансплантата, увеличением риска общей смертности[5].

«Трансплантация почки — наиболее эффективный на сегодняшний день метод лечения терминальной почечной недостаточности. По сравнению с гемодиализом и перитонеальным диализом операция позволяет увеличить качество и продолжительность жизни пациента. Но успешная трансплантация не может гарантировать устранение минерально-костных нарушений у пациентов, а в ряде случаев минерально-костные нарушения, имевшиеся до проведения трансплантации, могут ухудшиться после нее, что связано с комбинированным эффектом препаратов, препятствующих отторжению (например, глюкокортикоидов). Ведущее место в структуре посттрансплантационных минерально-костных нарушений занимает вторичный гиперпаратиреоз. Поэтому у пациентов после трансплантации крайне важно вовремя определять стадию МКН-ХБП и своевременно проводить соответствующую терапию», — отметил доктор медицинских наук, профессор Ватазин Андрей Владимирович, заведующий кафедрой трансплантологии, нефрологии и искусственных органов ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского».

У детей, как и у взрослых пациентов с ХБП, вторичный гиперпаратиреоз, характеризующийся повышенным уровнем паратиреоидного гормона и гиперплазией паращитовидных желез, является ранним и наиболее распространенным осложнением хронической болезни почек. Повышение уровня ПТГ является основным фактором развития болезней костей, наблюдаемых как у взрослых, так и у детей, а также возникновения внескелетной кальцификации, болей в костях и переломов. В отличие от взрослых клинические проявления минерально-костных нарушений у детей с ХБП также включают замедление роста и деформацию опорно-двигательного аппарата.

Многоцентровое клиническое исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 10 до 16 лет с ХБП 3 и 4 стадий показало значимое снижение уровня паратиреоидного гормона в группе детей, принимавших парикальцитол: у 47,1% пациентов наблюдалось два последовательных снижения уровня паратиреоидного гормона не менее чем на 30% по сравнению с исходным, а 29,4% пациентов достигли целевых значений паратиреоидного гормона, установленных международными рекомендациями1.

«В AbbVie мы сфокусированы на разработке препаратов, которые позволяют значительно улучшить жизнь людей с серьезными хроническими заболеваниями, — сообщил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы надеемся, что новая возможность применения хорошо изученного препарата Земплар® у детей и пациентов после трансплантации почки позволит им избежать серьезных осложнений, связанных с вторичным гиперпаратиреозом, и повысить качество их жизни».

О программе клинических исследований препарата Земплар® (парикальцитол) в лекарственной форме капсулы

Профилактика и лечение ВГПТ у пациентов после трансплантации почки2

Механизм образования ВГПТ у пациентов после трансплантации почки имеет ту же природу, что и у пациентов с первичной ХБП. Результаты нескольких опубликованных клинических исследований убедительно продемонстрировали высокий профиль эффективности и безопасности применения парикальцитола у пациентов с ВГПТ после трансплантации почек. Парикальцитол обеспечивал длительный контроль уровня паратиреоидного гормона у пациентов с ВГПТ после трансплантации почек. По данным рандомизированного контролируемого исследования, включавшего 100 пациентов с анамнезом трансплантации, с терапией в течение одного года, в группе парикальцитола процент пациентов с ВГПТ после 12 месяцев терапии был значительно ниже, чем в контрольной группе (29% и 63% соответственно, Р = 0,0005). Относительный риск уменьшения гиперпаратиреоза составлял 54%, абсолютный риск уменьшения — 34%.

Одно из наиболее масштабных опубликованных исследований безопасности (NCT01265615) с применением парикальцитола у пациентов с анамнезом трансплантации почек — проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное на базе Уральской государственной медицинской академии в Екатеринбурге[6]. Его результаты, как и данные других исследований, свидетельствуют, что на фоне применения парикальцитола у пациентов с первичной и посттрансплантационной ХБП имеются сходные профили безопасности.

Профилактика и лечение ВГПТ у детей в возрасте от 10 до 16 лет

Безопасность и эффективность парикальцитола исследовалась в 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании III фазы M10-149 с участием пациентов в возрасте от 10 до 16 лет с ХБП 3 и 4 стадий. По сравнению с группой плацебо в группе детей, принимавших парикальцитол, отмечалось значимое снижение уровня паратиреоидного гормона. В целом у 47,1% пациентов, получавших парикальцитол, наблюдалось два последовательных снижения уровня паратиреоидного гормона не менее чем на 30% по сравнению с исходным, а 29,4% пациентов достигли целевых значений паратиреоидного гормона, установленных международными рекомендациями.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

##

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767 80 93

 

[1] Coyne D., Acharya M., Qiu P., et al. Paricalcitol capsule for the treatment of secondary hyperparathyroidism in stages 3 and 4 CKD. Am J Kidney Dis. 2006;47(2):263-76.

[2] Port J Nephrol Hypert 2015; 29(3): 194–206.

[3] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Земплар в капсулах. Электронный источник: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c23ae781-b6e8-4c7c-8562-45797c348056&t=, просмотрен 04.03.2020.

[4] KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients: a summary. 2009 International Society of Nephrology. Available from https://kdigo.org/wp-content/uploads/2017/02/KITxpGL_summary.pdf. Assessed 31.01.2020.

[5] Bleskestad I.H., Bergrem H., Leives-tad T., et al. Parathyroid hormone and clinical outcome in kidney transplant patients with optimal transplant func-tion. Clin Transplant. 2014;28:479–486. PMID:25649861 DOI:10.1111/ctr12341.

[6] Ural State Medical Academy. Paricalcitol versus calcitriol for the management of renocardiac syndrome in renal transplant patients (NCT 01265615). 2011.

Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01265615?term=NCT01265615&draw=2&rank=1. Assessed 31.01.2020.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?