Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило РАНВЭК (упадацитиниб) компании AbbVie, пероральный JAK-ингибитор для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности

·         В регистрационных исследованиях препарата РАНВЭК (упадацитиниб), проведенных у различных групп пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки[1]-7

·         В ходе исследований препарата РАНВЭК были достигнуты показатели клинической ремиссии на 26-й неделе (по критерию DAS28-CRP < 2,6)1-[2]

·         Лечение препаратом РАНВЭК приводило к подавлению рентгенологического прогрессирования, причем как в комбинированной терапии с метотрексатом, так и в монотерапии1

·         Одобрение было выдано Министерством здравоохранения на основании данных по эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе программы пяти клинических исследований 3-й фазы с участием примерно 4400 пациентов с ревматоидным артритом1,8-9

·         Разработанный компанией AbbVie упадацитиниб (торговое название в России – РАНВЭК)  — это селективный и обратимый ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK1)

Москва, 16 декабря 2019 года -  Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат РАНВЭК (упадацитиниб) для перорального приема 1 раз в день в дозе 15 мг. Препарат является ингибитором Янус-киназы (JAK) и предназначен для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой активности.  

РАНВЭК был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании предоставленных результатов пяти клинических исследований 3-й фазы программы SELECT, одной из самых полных регистрационных программ при РА, в рамках которой изучалась эффективность и безопасность препарата у 4400 пациентов2,[3],[4],[5],[6], в том числе у пациентов, не ответивших на лечение генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), а также пациентов, не получавших лечением метотрексатом.

«Несмотря на наличие громадного арсенала лекарственных средств с различными механизмами действия, многие пациенты не достигают клинической ремиссии или по крайне мере низкой активности заболевания, что является главными целями лечения ревматоидного артрита», - говорит  главный ревматолог МЗ РФ, президент АРР, академик РАН Е.Л. Насонов

В ходе исследований 3-й фазы клинической программы SELECT препарата РАНВЭК были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки:

·         В исследовании SELECT-EARLY (пациенты, наивные к лечению метотрексатом) на 12-й неделе 52% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR50 по сравнению с 28% пациентов в группе лечения метотрексатом1.

·         В исследовании SELECT-MONOTHERAPY (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат)  на 14-й неделе 68% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR20 по сравнению с 41% пациентов, продолжавших получать метотрексат1.

·         В исследовании SELECT-COMPARE (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат) на 12-й неделе 71% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с метотрексатом, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс метотрексат1.

·         В исследовании  SELECT-NEXT (пациенты с недостаточным ответом на фоне лечения БПВП) на 12-й неделе 64% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП1.

·         В исследовании SELECT-BEYOND (пациенты с недостаточным ответом на ГИБП) на 12-й неделе 65% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 28% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП1.

«Создание и разработка препарата РАНВЭК отражают долгосрочные обязательства AbbVie использовать достижения науки для улучшения жизни пациентов с иммуноопосредованными заболеваниями, - отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. Одобрение препарата РАНВЭК Министерством здравоохранения Российской Федерации ознаменовало важный этап в стремлении AbbVie разрабатывать инновационные препараты для лечения ревматоидного артрита, чтобы улучшить качество жизни российских пациентов».

О препарате РАНВЭК (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб - селективный обратимый ингибитор янус-киназ (JAK1), рекомендованный для терапии ревматоидного артрита умеренный и высокой степени активности, который также исследуется при других воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях1–16. В настоящее время проводятся исследования 3-й фазы препарата Ранвэк у пациентов с псориатическим артритом, болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения анкилозирующего спондилита. В настоящее время в России препарат упадацитиниб зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности[7].

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу http://www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

 

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

7 (919) 767-80-93       

 

[1] [1]Инструкция по медицинскому применению препарата Ранвэк. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=46482d22-59ab-45de-bb33-1db07f96b110&t= Доступ 09 декабря 2019 г.

[2] Smolen J. et al. Upadacitinib as monotherapy: a phase 3 randomized controlled double-blind study in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate. Presented at 2018 European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands.

[3] Fleischmann R, et al. A phase 3, randomized, double-blind study comparing upadacitinib to placebo and to adalimumab, in patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate. Presented at 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, Ill.

[4] Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

[5] Genovese MC, et al. Upadacitinib (ABT-494) in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response or intolerance to biological DMARDs: a phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of a selective JAK1 inhibitor. Presented at 2018 European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands.

[6] van Vollenhoven, et al. A phase 3, randomized, controlled trial comparing upadacitinib monotherapy to MTX monotherapy in MTX-naïve patients with active rheumatoid arthritis. Presented at 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, Ill.

7AbbVie. Data on File. ABVRRTI68885.

8Chowdhury B. Center for Drug Evaluation and Research Summary Review of Regulatory Action Application Number: 203215Orig1s000. November 6, 2012. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/203214Orig1s000SumR.pdf

9Okada, S. Clinical Review of Complete Response. BLA 125276/0/64. CDER/ODEII/DAARP. December 11, 2009. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2010/125276s000MedR.pdf

[7]Инструкция по медицинскому применению препарата Ранвэк. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=46482d22-59ab-45de-bb33-1db07f96b110&t= Доступ 09 декабря 2019 г.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?