Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie представляет новые данные, полученные в ходе третьей фазы исследования MURANO, по применению препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые завершили курс терапии фиксированной продолжительности.

·         Полученные данные (медиана наблюдения — три года) показывают, что применение препарата Венклеста  в комбинации с ритуксимабом (VenR) снижает риск прогрессирования заболевания или летального исхода по сравнению со стандартной схемой лечения, включающей бендамустин и ритуксимаб (BR)1.

·         У 130 пациентов, завершивших лечение ритуксимабом в сочетании с 24-месячным фиксированным курсом венетоклакса и не получавших дальнейшее лечение в течение 9,9 месяцев (медиана), расчетный показатель выживаемости без прогрессирования заболевания в течение 6 и 12 месяцев составил 92 и 87 % соответственно.

Расчетная трехлетняя общая выживаемость (ОВ) составила 87,9 % у пациентов, получавших лечение комбинацией VenR, и 79,5 % у пациентов, получавших лечение комбинацией BR1.

Полные данные исследования были представлены сегодня на 60-й ежегодной выставке и конференции Американского общества гематологов.

Москва,  18 декабря 2018 года.  Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня представила обновленные данные по применению венетоклакса в комбинации с ритуксимабом, полученные в  третьей фазе исследовании MURANO. Результаты наблюдения (медиана — 36 месяцев) показывают, что у большинства пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (Р/Р ХЛЛ), завершивших период фиксированной терапии по терапии венетокласком в комбинации с ритуксимабом, не отмечалось прогрессирования заболевания или летального исхода (оценивались следющие показатели: выживаемость без прогрессирования заболевания, время без прогрессирования заболевания или летального исхода)1. Расчетный показатель выживаемости без прогрессирования за 36 месяцев составил 71,4% (95% доверительный интервал [ДИ]: 0,64, 0,78) у пациентов, получавших комбинированную терапию венетоклаксом в комбинации с ритуксимабом, в сравнении с 15,2 % (95 % ДИ: 0,09, 0,21) у пациентов, которые получили лечение по стандартной схеме BR (отношение рисков [ОР]: 0,16; 95 % ДИ: 0,12, 0,23)1. Данные были представлены на 60-й ежегодной выставке и конференции Американского общества гематологов.

У 130 пациентов, завершивших двухлетний период терапии  венетоклаксом и не получавших дальнейшее лечение в течение 9,9 месяцев (медиана, интервал: 1,4–22,5), расчетные показатели выживаемости без прогрессирования заболевания в течение 6 и 12 месяцев составили 92 % (95 % ДИ: 0,87, 0,96) и 87 % (95 % ДИ: 0,81, 0,93) соответственно1. На момент анализа данных общая трехлетняя выживаемость (ОВ) была выше приблизительно на 10% в группе пациентов, получавших комбинированную терапию венетоклаксом в комбинации  с ритуксимабом (87,9 %), чем в группе со схемой лечения  бендамустин и ритуксимаб  (79,5 %) (ОР: 0,50; 95 % ДИ: 0,30, 0,85)1.

«Существует необходимость в методе лечения с фиксированной продолжительностью и без химиотерапии, который теоретически может увеличить показатель выживаемости без прогрессирования заболевания наряду с обеспечением негативного статуса минимальной остаточной болезни у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, — сказал проф. Джон Сеймур (John Seymour), MBBS, Ph.D, ведущий исследователь клинического исследования MURANO и руководитель отделения гематологии в онкологическом центре Питера Маккалума (Peter MacCallum Cancer Centre) и в клинике Royal Melbourne в Австралии. — Результаты проведенного анализа показывают, что высокий процент пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые получали лечение венетоклаксом в комбинации с ритуксимабом, сохраняют негативный статус минимальной остаточной болезни и отсутствие прогрессирования заболевания после завершения фиксированного по длительности курса лечения».

В клиническом исследовании MURANO у 78% пациентов, прошедших двухлетний курс комбинированной терапии венетоклаксом и ритуксимабом без прогрессирования заболевания (N=114), также отмечался негативный статус минимальной остаточной болезни (МОБ-негативность) в периферической крови1. МОБ-негативность оценивалась как вторичная конечная точка по окончании комбинированной терапии (оценка через 9 месяцев1,4). МОБ-негативность (также называемая неопределяемая МОБ) — это объективный критерий, определяемый как наличие менее одной клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов в крови или костном мозге после лечения2. В проведенных ранее проспективных клинических исследованиях было доказано, что достижение МОБ-негативности у пациентов с ХЛЛ связано с улучшением клинических исходов2.

«Данный анализ результатов клинического исследования MURANO показывает, что у значительного количества пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом после завершения курса лечения ритуксимабом и двухгодичного курса терапии венетоклаксом, не получавших далее лечения в течение 9,9 месяцев (медиана), не наблюдалось прогрессирования заболевания, а у некоторых из этих пациентов признаки заболевания не определялись в периферической крови, — заявил Нил Галлагер (Neil Gallagher), M.D., Ph.D., руководитель международного отдела развития в области онкологии компании AbbVie. — Полученные результаты исследования подтверждают  эффективность и безопасность применения венетоклакса  в комбинации с ритуксимабом в качестве лечения с фиксированной продолжительностью у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Эти результаты обнадеживают, поскольку мы продолжаем двигаться вперед в исследовании и разработке революционного лечения онкологических заболеваний крови».

Показатели безопасности соответствовали существующему профилю безопасности каждого препарата в отдельности. Во время фазы монотерапии венетоклаксом (N=171) у 10% пациентов наблюдались нежелательные реакции (НР), требующие отмены препарата, у 4% — НР, требующие уменьшения дозы, у 26%— НР, требующие временного прекращения терапии, и у 4 % проявились НР, ставшие причиной летального случая (четыре случая другого онкологического заболевания, два сердечно-сосудистых события, одна пневмония). НР 3/4 степени тяжести выявлены у 35% пациентов. Наиболее частыми НР 3/4 степени тяжести были нейтропения (12%), анемия (3%) и тромбоцитопения (2%). У 7 % пациентов наблюдалось инфекционное заболевание 3/4 степени тяжести во время фазы монотерапии1.

Венетоклакс — первый в своем классе пероральный препарат, ингибитор белка BCL-2 (регулятор апоптоза BCL-2), разрабатывается компаниями AbbVie и Roche. Коммерческими вопросами в США занимаются совместно компании AbbVie и Genentech, входящая в группу Roche, а за пределами США — компания AbbVie.

Дизайн и результаты третьей фазы исследования MURANO  

В международном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании MURANO фазы 3 приняли участие 389 пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые ранее прошли хотя бы один курс терапии. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность комбинированной терапии венетоклаксом в сочетании с ритуксимабом (N=194) по сравнению с терапией бендамустином в сочетании с ритуксимабом (N=195). Медиана возраста больных в исследовании составила 65 лет (от 22 до 85 лет)5.

Первичной конечной точкой эффективности лечения являлась выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя. Медиана ВБП в группе, получавшей венетоклакс в сочетании с ритуксимабом, не была достигнута; в группе бендамустина и ритуксимаба она составила 17 месяцев (ОР: 0,17; 95 % ДИ: 0,11–0,25; P < 0,0001). При  анализе первичной конечной точки эффективности медиана продолжительности наблюдения ВБП составила 23,8 месяца (диапазон: от 0 до 37,4). Дополнительные конечные точки для оценки эффективности включали: ВБП по оценке Независимого наблюдательного комитета (IRC), оценку исследователем и частоты общего ответа (определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии, + полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга + частичная нодулярная ремиссия + частичная ремиссия), также оценивалась общая выживаемость и доля пациентов, достигших МОБ-негативности5.

О препарате Венклекста (венетоклакс) 
Венклекста (венетоклакс) — это первый в своем классе препарат, который селективно связывает и ингибирует белок BCL-2 (регулятор апоптоза BCL-2). При некоторых лейкозах и других злокачественных опухолях BCL-2 препятствует  естественной смерти опухолевых клеток или процессу саморазрушения, который называется апоптозом. Препарат Венклекста блокирует  белок BCL-2 и тем самым способствует процессу апоптоза.

Венклекста  разрабатывается компаниями AbbVie и Roche. Коммерческими вопросами в США занимаются совместно AbbVie и Genentech, входящая в группу Roche, а за пределами США — AbbVie. Компании совместно занимаются исследованиями BCL-2 и клиническими исследованиями венетоклакса при некоторых лейкозах и других злокачественных заболеваниях.

Препарат Венклекста разрешен к применению более чем в 50 странах, включая Россию и США. Компании AbbVie и Roche в настоящее время работают с регуляторнымии органами по всему миру, чтобы препарат стал доступен всем пациентам, которые в нем нуждаются и которым он показан.

Наиболее важная информация о препарате Венклекста

Резюме профиля безопасности

Общий профиль безопасности препарата Венклекста основывается на данных клинических исследований с участием 490 пациентов с ХЛЛ, в которых сравнивали лечение венетоклаксом в сочетании с ритуксимабом или в качестве монотерапии. Анализ безопасности включал пациентов из одного исследования III фазы, двух исследований II фазы  и одного исследования I фазы. В ходе контролируемого рандомизированного исследования с участием 194 пациентов, которые раньше получали лечение ХЛЛ, оценивались эффективность и безопасность применения венетоклакса в сочетании с ритуксимабом. Монотерапия венетоклаксом изучалась в  исследованиях II и I фаз с участием 296 пациентов, ранее получавших лечение по поводу ХЛЛ, в том числе 188 пациентов с делецией 17p и 92 пациентов, не ответивших на терапию ингибиторами сигнального пути B-клеточного рецептора.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥ 20%) любой степени у пациентов, получавших препарат Венклекста в сочетании с ритуксимабом, были нейтропения, диарея и инфекции верхних дыхательных путей. В исследованиях монотерапии наиболее часто наблюдались следующие нежелательные реакции: нейтропения/снижение числа нейтрофилов, диарея, тошнота, анемия, утомляемость и инфекции верхних дыхательных путей.

Самыми частыми серьезными нежелательными реакциями (≥ 2%) у пациентов, получавших препарат Венклекста, были пневмония, фебрильная нейтропения и СЛО.

С полной инструкцией по применению препарата Венклекста в России можно ознакомиться здесь.  

О деятельности компании AbbVie в онкологии

В партнерстве с учеными, врачами, другими фармацевтическими компаниями и пациентскими организациями AbbVie стремится победить рак с помощью открытий и разработок новых подходов к терапии. Наша цель — предоставить лекарственные препараты, обеспечивающие кардинальные улучшения методики лечения рака и результатов терапии онкологических больных. AbbVie открывает новые возможности в лечении некоторых наиболее распространенных и трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний за счет поиска инновационных подходов и развития технологий. Мы также ищем решения, помогающие пациентам получить доступ к онкологическим препаратам компании. С приобретением Pharmacyclics в 2015 г. и Stemcentrx в 2016 г., а также благодаря проектам, реализуемым совместно с другими фармацевтическими компаниями, в портфель онкологических разработок AbbVie входят как широко представленные на рынке лекарственные средства, так и новые препараты для лечения 20 различных форм рака, которые проходят проверку примерно в 200 клинических исследованиях. Дополнительная информация об онкологическом направлении в работе AbbVie доступна на сайте http://abbvieoncology.com.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в этом новостном релизе являются или могут рассматриваться как прогнозные с учетом целей закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам» 1995 года. Слова «верим», «ожидаем», «предполагаем», «составляем план» и подобные выражения, среди других, обычно относятся к прогнозным заявлениям. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к фактическим результатам, существенно отличающимся от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают в себя, но не ограничиваются ими, проблемы интеллектуальной собственности, конкуренцию с другими продуктами, трудности, связанные с процессом исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, а также изменения в законах и правилах, применимых к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» ежегодного отчета AbbVie за 2017 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и обмену. AbbVie не берет на себя никаких обязательств публиковать какие-либо изменения в заявлениях о перспективах в результате последующих событий или разработок, за исключением случаев, предусмотренных законом.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел. +7 919 767 80 93        

____________________________________

[1] Seymour J, et al. MURANO trial establishes feasibility of time-limited venetoclax-rituximab (VenR) combination therapy in relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL). Presented at the 2018 American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition: December 1, 2018; San Diego. Blood 2018 132:184; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-184

2 Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.

3 Инструкция по медицинскому применению препарата Венклекста https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (дата обращения 05.12.2018)

4 VENCLYXTO Summary of Product Characteristics EMA https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/venclyxto-epar-product-information_en.pdf  (дата обращения 05.12.2018 )

5 Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107-1120.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?