Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie объявила о получении положительных результатов исследования 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·       Исследование VIALE-А продемонстрировало статистически значимое улучшение по первичным конечным точкам — общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (ПР + ПРн)

·       ОМЛ является одним из самых агрессивных и трудноизлечимых видов злокачественных заболеваний крови и характеризуется очень низкой выживаемостью и ограниченным выбором вариантов лечения[1],[2]

·       Окончательные результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции или опубликованы в рецензируемом журнале

 

Москва, Россия, 15 апреля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что в исследовании VIALE-A (M15-656) по оценке эффективности и безопасности применения препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином по сравнению с азацитидином в комбинации с плацебо у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавших лечение и имеющих противопоказания к интенсивной химиотерапии, была достигнута двойная первичная конечная точка: статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн). В соответствии с рекомендациями независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) и предварительно заданным планом промежуточного анализа, результаты исследования эффективности, оцененные как положительные в ходе первого промежуточного анализа по показателю общей выживаемости, будут опубликованы заранее и направлены в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и органы здравоохранения по всему миру. Результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции или опубликованы в рецензируемом научном журнале.

«В последние три десятилетия было разработано лишь небольшое количество вариантов лечения пациентов с ОМЛ, имеющих противопоказания к интенсивной химиотерапии или к трансплантации костного мозга, — сказал Нил Галлахер (Neil Gallagher), д.м.н., главный медицинский директор и вице-президент по развитию AbbVie. — Положительные результаты исследования VIALE-A подтвердили клиническую эффективность применения венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с ОМЛ, которым не может быть проведена  стандартная интенсивная  химиотерапия, и отражают постоянное стремление компании AbbVie к совершенствованию стандартов оказания медицинской помощи пациентам, страдающим злокачественными заболеваниями крови».

ОМЛ является одним из самых агрессивных и трудноизлечимых видов злокачественных заболеваний крови и характеризуется крайне низкой выживаемостью1,2. Несмотря на достижения в области разработки методов лечения и медицинского обслуживания, только около 28 % пациентов с ОМЛ выживает в течение пяти лет[3]. ОМЛ характеризуется быстрым прогрессированием, и не все пациенты из-за возраста или сопутствующих заболеваний могут получить стандартную  интенсивную химиотерапию[4]. ОМЛ является наиболее распространенным видом острого лейкоза[5]. В настоящее время в мире данным видом лейкоза страдает примерно 160 000 человек, а уровень заболеваемости составляет 103 новых случая на 100 000 населения5

Целью исследования 3 фазы VIALE-A являлось проведение сравнительной оценки эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином с применением плацебо в комбинации с азацитидином. В исследовании была достигнута двойная первичная конечная точка: улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной  полной ремиссии (ПР + ПРн). В соответствии с рекомендациями IDMC и предварительно заданным планом промежуточного анализа, результаты исследования эффективности, оцененные как положительные в ходе первого промежуточного анализа по показателю общей выживаемости, будут опубликованы заранее и направлены в FDA и органы здравоохранения по всему миру. Профиль безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому в предыдущих исследованиях 1b/2 фазы, а также известным профилям безопасности каждого из этих двух препаратов.

В ноябре 2018 года компания AbbVie на основании результатов клинических исследований 1b/2 фазы получила ускоренное одобрение на применение в США препарата ВЕНКЛЕКСТА в комбинации с азацитидином, децитабином или низкими дозами цитарабина (LDAC) для лечения впервые выявленного ОМЛ у взрослых в возрасте 75 лет или старше, или у лиц с сопутствующими заболеваниями, которым противопоказано применение интенсивной индукционной химиотерапии. Одобрение применения препарата также было получено в Мексике, Израиле, Пуэрто-Рико, Перу, Бразилии, России, Аргентине, Гватемале, Уругвае, Ливане, Бахрейне, Казахстане, Панаме, Саудовской Аравии, Тайване, Австралии, Катаре и Объединенных Арабских Эмиратах.

Исследования 3 фазы VIALE-A и VIALE-C (M16-043) проводились в качестве подтверждающих исследований ускоренного одобрения применения венетоклакса для лечения пациентов с ОМЛ, выданного FDA США в 2018 году. В феврале 2020 года компания AbbVie предоставила обновленные данные исследования 3 фазы  VIALE-C по оценке эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с низкими дозами цитарабина (НДЦ)  по сравнению с НДЦ  в комбинации с плацебо.

Препарат ВЕНКЛЕКСТА разработан совместно компаниями AbbVie и Roche. В США вывод препарата на рынок осуществляется компаниями AbbVie и Genentech (входящей в состав Roche Group), а за пределами США — компанией AbbVie.

Об исследовании 3 фазы  VIALE-A (M15-656)

В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы VIALE-A было включено 433 (из 443 зарегистрированных) ранее не получавших лечения пациента с ОМЛ. Целью исследования было проведение оценки эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином (n = 287) по сравнению с плацебо в комбинации с азацитидином (n = 146)[6].

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел. +7 919 767 80 93

 

[1] Döhner H, et al. Acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2015;373(12):1136-1152.

[2] American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.

[3] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

[4] Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

[5] Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).

[6]  ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?