Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie объявила о регистрации в России препарата Мавирет (глекапревир / пибрентасвир) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6)

·         Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без цирроза печени

·         Регистрационное досье  основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов [1], при этом, в отдельных группах эффективность достигала 100%1

·         Более 80 % пациентов с  хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение2

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый 1 раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С  всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени*, составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[2]. В настоящее время препарат доступен в России.

По данным Всемирной организации здравоохранения, количество людей, инфицированных гепатитом С в мире достигает 71 миллиона человек [3]. По информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, в России от 3,5 до 4,7 млн человек инфицированы гепатитом С, что ставит страну на 6 место в мире по распространенности данного заболевания[4]. Порядка 3,28% населения России может нуждаться в лечении хронического гепатита С[5].

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано  56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2  - 5,9 %2. Более 80% людей  с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение.2

«Результаты клинических исследований препарата Мавирет свидетельствуют о том, что нам удалось получить крайне востребованный вариант лечения с высокой эффективностью: схему терапии продолжительностью всего 8 недель, которую можно применять для лечения всех основных генотипов в различных популяциях пациентов, - отметил Денис Гусев, профессор, главный врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями в Санкт-Петербурге. - Регистрация данного препарата способствует удовлетворению медицинских потребностей и запросов со стороны пациентов и системы здравоохранения, а также представляет собой важный вклад с нашей стороны в достижение цели, поставленной ВОЗ, — устранение вирусного гепатита как медицинской и социальной проблемы».

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)1.

«В AbbVie мы стремимся внести значимый вклад в развитие науки для улучшения стандартов лечения некоторых наиболее сложных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Регистрация препарата Мавирет – важный шаг к повышению доступности эффективной, безопасной, краткосрочной терапии для российских пациентов с гепатитом С всех основных генотипов».

Препарат Мавирет также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек.1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса.1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и  без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса.1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению  в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с ХВГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХВГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767 80 93

 

[1] EMA Maviret SPC,  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004430/WC500233677.pdf (Просмотрен 11.09.2018)

[2] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

наблюдательного исследования «MOSAIC» о оценке эпидемиологии, субъективных и экономических исходов лечения хронического вирусного гепатита С. Инфекционные болезни, 2018, т. 16, № 1, с. 5–14.

[3] Гепатит С. Всемирная организация здравоохранения. 18 июля 2018. Электронный источник http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c (Просмотрен 29.08.2018)

[4] В.П. Чуланов,  Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

[5] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения либо не ответившие на предыдущую терапию Пэг-ИФН + РБВ +/- СОФ или СОФ +РБВ.

** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

 Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?