Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie объявила об одобрении Минздравом РФ применения пангенотипного препарата компании для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у детей с 12 лет

·      Мавирет — это первая безинтерфероновая схема терапии, одобренная в России для применения у подростков

·      Регистрационное досье основано на данных клинического  исследования, которое показало 100% эффективность лечения комбинацией глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ХГС [i]

·      Мавирет — это пангенотипная схема терапии хронического гепатита С (ХГС), которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени*

МОСКВА, Россия, 14 марта 2019 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России[ii].

Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим вирусным гепатитом С в мире[iii]. Распространенность гепатита С среди детей и подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8% до 5,8% в некоторых развивающихся странах[iv].

«В AbbVie мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей. Здоровье детей – это ключ к нашему общему здоровому будущему, - подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. Мы рады представить в России первую безинтерфероновую схему терапии гепатита С, которая может применяться у детей с 12 лет. Это очень важный шаг в направлении элиминации гепатита С. Победа над ним в целевой группе подростков может стать важной вехой в искоренении этого заболевания в России».  

Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом[v]. Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания5. Среди них лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и анемия5. Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных наркотиков, бездомность и тюремное заключение5. Согласно результатам исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина, у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени[vi].

«Длительное время единственной опцией для лечения гепатита С у детей были интерферон-содержащие схемы. Из-за их плохой переносимости, негативного влияния на развитие ребёнка и длительного курса лечение назначалось только при значительном прогрессировании заболевания, - сообщил Юрий Лобзин, Академик РАН,  профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Современная безинтерфероновая терапия сочетает высокие эффективность и безопасность с относительно коротким курсом терапии. Одобрение применения препаратов прямого противовирусного действия в РФ предоставляет новые возможности для лечения детей с 12 лет с гепатитом С».  

 

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

DORA– это продолжающееся клиническое исследование фазы 2/3, в рамках которого изучаются фармакокинетика, безопасность и эффективность применения глекапревира/пибрентасвира в детской популяции для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6.1

В рамках первой части исследования изучались фармакокинетика, безопасность и эффективность применения взрослой дозировки глекапревира/пибрентасвира в таблетках для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, в том числе 8-недельным курсом. Эффективность терапии составила 100%. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были назофарингит (26%) и инфекции верхних дыхательных путей (19%). До регистрации данного показания препарата Мавирет препараты прямого противовирусного действия для лечения детей с 12 лет в России зарегистрированы не были.

В рамках второй части исследования DORA изучается специальная детская форма глекапревира/пибрентасвира для лечения хронического гепатита С у детей в возрасте от 3 до 11 лет.   

Решение о регистрации препарата Мавирет для лечения взрослых пациентов основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, составляющей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%.1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов различного профиля, включая больных с сопутствующей хронической болезнью почек.1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса.1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса.1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.1

 

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

 

*Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения (в том числе, не получавшие лечения интерферон-содержащими схемами (пегИФН + РБВ или СОФ/РБВ +/-пегИФН).

** Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) – это отсутствие РНК вируса гепатита С через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует об излечении пациента от гепатита С.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

 

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767 80 93

 

[i] MJ Jonas et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Patients with Genotypes 1-6 Chronic HCV Infection: Part 1 of the Dora Study HEPATOLOGY, VOLUME 68, NUMBER 1 (SUPPL), page 1347A, Abstr 2379

[ii] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

наблюдательного исследования «MOSAIC» о оценке эпидемиологии, субъективных и экономических исходов лечения хронического вирусного гепатита С. Инфекционные болезни, 2018, т. 16, № 1, с. 5–14.

[iii] Indolfi G, Hierro L, Dezsofi A, et al. Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children: A Position Paper by the Hepatology Committee of European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018;66(3):505-515.

[iv] El-Shabrawi MH, Kamal NM. Burden of pediatric hepatitis C. World J Gastroenterol 2013;19:7880-7888.

[v] James E. Squires and William F. Balistreri Hepatitis C Virus Infection in Children and Adolescents. HEPATOLOGY COMMUNICATIONS, VOL. 1, NO. 2, 2017

[vi] Р. Рейзис ГЕПАТИТ C у детей и подростков. Лечащий врач #03/03

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?