Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie объявляет о положительных результатах исследования 2-й фазы упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона — исследуемого препарата, селективно ингибирующего янус-киназу JAK1

· В исследовании фазы 2 были продемонстрированы положительные результаты в группе пациентов со среднетяжелой и тяжелой болезнью Крона; у большинства этих пациентов ранее оказались неэффективны два или более биологических препарата

· Результаты исследования 2-й фазы, в котором подбиралась оптимальная доза препарата, позволяют перейти к 3-й фазе исследований

· Профиль безопасности упадацитиниба в данном исследовании при болезни Крона соответствовал профилю безопасности в клинических исследованиях упадацитиниба при ревматоидном артрите

 

CЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 9 мая 2017 г. /PRNewswire/ — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie  объявила о положительных результатах клинического исследования 2-й фазы CELEST, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке упадацитиниба (ABT-494), экспериментального селективного ингибитора янус-киназы JAK1 для приема внутрь, у взрослых пациентов с среднетяжелой и тяжелой болезнью Крона. Эти данные были представлены в ходе пленарной сессии (презентация #874h) в рамках Американской гастронедели — 2017 (Digestive Disease Week 2017).

«Болезнь Крона — это серьезное хроническое заболевание с симптомами и осложнениями, которые могут оказать значительное влияние на повседневную жизнь пациентов, и для улучшения прогноза многих страдающих этим заболеванием необходимы дополнительные методы лечения, — заявил доктор медицины Уильям Сандборн, руководитель исследования, глава Центра воспалительных заболеваний кишечника, профессор отделения гастроэнтерологии Университета Калифорнии, Сан-Диего. — Исследование CELEST включало пациентов с болезнью Крона, трудно поддающихся терапии, у которых неэффективными оказались два или более биологических препарата. Достижение столь положительных результатов в данном исследовании позволяет перейти к 3-й фазе исследований, в которых будет изучен потенциал новой терапии, потенциально способной удовлетворить пока не охваченные нужды пациентов, страдающих этим сложным для лечения заболеванием».

В исследовании фазы 2 оценивались безопасность и эффективность различных доз упадацитиниба в течение 16 недель терапии. Эти положительные результаты поддерживают переход программы в фазу 3. Результаты показали, что при терапии упадацитинибом больше пациентов достигли эндоскопической ремиссии в сравнении с плацебо; в частности, в группе, получавшей 24 мг препарата два раза в день, 22% пациентов (n = 8/36) достигли эндоскопической ремиссии при терапии упадацитинибом по сравнению с 0% пациентов (n = 0/37, p ≤ 0,01), получавших плацебо. Кроме того, статистически значимо больше пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 6 мг два раза в сутки, достигли клинической ремиссии (27%, n = 10/37) в сравнении с плацебо (11%, n = 4/37, p ≤ 0,1). Вторичные конечные точки включали почти вдвое большее число пациентов, достигших клинического ответа при терапии упадацитинибом (61%, n = 22/36, и 57%, n = 21/37, в группах, получавших 24 мг и 6 мг препарата дважды в сутки соответственно), по сравнению с группой плацебо (32%, n = 12/37, p ≤ 0,05 для обоих сравнений). Статистически значимо больше пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 6 мг дважды в день или выше, достигли эндоскопического ответа по сравнению с получавшими плацебо (p ≤ 0,01 для всех сравнений)[i].

«Результаты исследования CELEST обнадеживают и дают специалистам в области воспалительных заболеваний кишечника новую информацию относительно потенциала упадацитиниба как препарата для приема внутрь при терапии болезни Крона, — заявил доктор медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — На протяжении почти двух десятилетий компания AbbVie является пионером в области исследований, посвященных иммуноопосредованным заболеваниям, и эти результаты демонстрируют наши возможности и стремление к инновационным решениям, способным улучшить качество жизни пациентов».

В данном исследовании профиль безопасности упадацитиниба соответствовал профилю безопасности в клинических исследованиях упадацитиниба при ревматоидном артрите. Общее число нежелательных явлений (НЯ) и инфекций при терапии упадацитинибом было нумерически выше, чем при терапии плацебо, зависимости частоты этих явлений от дозы отмечено не былоi. Частота серьезных НЯ и прекращения терапии была сопоставима во всех группах, исключая численно большее количество событий в группе, получавшей 12 мг препарата два раза в суткиi. В группе, получавшей 24 мг препарата два раза в сутки, сообщалось об одном случае немеланомного рака кожиi. В ходе скрининга сообщалось об одной смерти, однако пациент не получал исследуемый препаратi.

Об исследовании CELESTi

Исследование CELEST — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы, цель которого — оценить эффективность и безопасность упадацитиниба при приеме в разных дозах у взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой болезнью Крона. У пациентов, включенных в исследование, показатель индекса активности болезни Крона составлял 220–450; средняя частота жидкого/мягкого стула (ЧС) в сутки составила ≥ 2,5; интенсивность ежедневной боли в животе (БЖ) по соответствующей шкале — ≥ 2,0; показатели упрощенной эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES-CD) составляли ≥ 6 или ≥4 (для пациентов с изолированным поражением подвздошной кишки). Включение в исследование требовало также наличия в прошлом недостаточного ответа на иммуносупрессоры либо ингибиторы ФНО или их непереносимости. Из 220 пациентов, включенных в исследование, у 96% были неэффективны один или более ингибиторов ФНО либо наблюдалась их непереносимость. Пациенты были рандомизированы по группам, получавшим в двойном слепом режиме индукционную терапию плацебо или упадацитинибом в дозах 3, 6, 12, 24 мг два раза в сутки или 24 мг один раз в сутки в течение 16 недель, с последующим слепым продленным периодом исследования, составлявшим 36 недель. Из 220 участников исследования 180 (82%) завершили 16 недель индукционной терапии. Комбинированными первичными конечными точками исследования были доли пациентов, достигших клинической ремиссии (ЧС ≤ 1,5 и БЖ ≤ 1, оба показателя без ухудшения по сравнению с исходными значениями) к неделе 16 и эндоскопической ремиссии (SES-CD ≤ 4 и снижение ≥ 2 баллов от исходного значения, ни один из показателей по подшкалам не превышает 1) к неделе 12 или неделе 16. Вторичные конечные точки включали в себя клинический ответ (≥ 30% снижения от исходных показателей для ЧС или БЖ без ухудшения по сравнению с исходными значениями) к неделе 16 и эндоскопический ответ (снижение ≥ 25% показателей SES-CD) к неделе 12 или неделе 16.

Исследование продолжается, и оценка пациентов будет проходить вплоть до 52 недель. Более подробную информацию можно найти на сайте clinicaltrials.gov).

Об упадацитинибе
Упадацитиниб, открытый и разработанный компанией AbbVie, является исследуемым препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1, играющую важную роль в патофизиологии болезни Крона. В настоящее время идут исследования фазы 3 упадацитиниба при ревматоидном артрите и псориатическом артрите; он изучается также для лечения язвенного колита и атопического дерматита.

Упадацитиниб является экспериментальным препаратом для приема внутрь и на настоящий момент не одобрен регуляторными органами. Установление безопасности и эффективности препарата является предметом клинических исследований.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

Заявление о перспективах развития компании
Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть заявлениями о перспективах развития компании для целей Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «предполагать» и сходные выражения, как правило, являются признаками заявлений о перспективах развития. AbbVie предупреждает, что на эти заявления о перспективах развития могут влиять риски и факторы неопределенности, вследствие которых фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных в заявлениях о перспективах развития. Подобные риски и факторы неопределенности включают в себя (но не ограничиваются ими) иски о праве интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, возникающие в ходе процесса исследований и разработок, судебные разбирательства или решения государственных органов, изменения в законах и регулирующих положениях, касающихся нашей отрасли промышленности.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут влиять на деятельность компании AbbVie, изложена в параграфе 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании за 2016 г. по форме 10-K, который был представлен в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательства публикации каких-либо поправок к заявлениям о перспективах развития компании, связанных с последующими событиями или изменениями, за исключением требуемых по закону.

 

[i] Sandborn WJ, Feagan B, Panes J, et al. Safety and Efficacy of ABT-494, an oral JAK1 inhibitor, as induction therapy in patients with Crohn's disease: Results from CELEST. Digestive Disease Week; May 6-9, 2017; Chicago, IL. Presentation 874h.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?