Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Исследование фазы 3 показало, что препарат РАНВЭК (упадацитиниб) в режиме монотерапии демонстрирует высокие показатели очищения кожи и облегчения кожного зуда при атопическом дерматите

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·       Новые результаты исследования фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения препарата РАНВЭК для лечения взрослых и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести показывают, что при использовании упадацитиниба в дозах 15 и 30 мг в качестве монотерапии были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки по сравнению с плацебо[1].

·       Не было обнаружено новых рисков по безопасности при сравнении с профилем безопасности препарата РАНВЭК, наблюдавшемся ранее при лечении пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом1–5.

·       Препарат РАНВЭК, разработанный компанией AbbVie, является селективным обратимым ингибитором янус-киназы, применение которого исследуется для лечения (перорально, один раз в день) атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести, а также ряда других иммуноопосредованных заболеваний1, 6–12.

 

МОСКВА, Россия, 21 июля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых данных, согласно которым при ежедневном приеме упадацитиниба в виде монотерапии в дозах 15 и 30 мг на 16-й неделе были достигнуты со-первичные конечные точки — по крайней мере 75%-ное улучшение по показателю EASI (индекс распространенности и тяжести экземы, EASI 75) и vIGA-AD (чистая или почти чистая кожа (0/1) по утвержденной общей оценке исследователем тяжести атопического дерматита) — у взрослых пациентов и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которым была показана системная терапия1.
Measure Up 1 — это базовое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности применения препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести.

В данном исследовании у пациентов, получавших упадацитиниб в виде монотерапии в дозах 15 или 30 мг, было отмечено значительное улучшение показателей очищения кожи1. Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг, через 16 недель терапии показатель EASI 75 был достигнут у 70 и 80% соответственно по сравнению с 16% пациентов в группе плацебо (р < 0,001)1. Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг, показатель vIGA-AD 0/1 был достигнут у 48 и 62% соответственно по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо (р < 0,001)1.

«Люди с атопическим дерматитом часто страдают от постоянного кожного зуда и других проявлений поражения кожных покровов, вызывающих сильный дискомфорт, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Мы довольны полученными результатами, поскольку они демонстрируют эффективность применения препарата РАНВЭК для лечения пациентов с атопическим дерматитом».

Пациенты, принимавшие РАНВЭК в дозах 15 и 30 мг, отмечали быстрое снижение интенсивности кожного зуда, которое сохранялось в течение 16 недель1. Клинически значимое снижение интенсивности кожного зуда, которое определялось по шкале NRS (снижение интенсивности зуда на ≥4 балла),1 было достигнуто через 16 недель у значительно более высокой доли пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг (52 и 60% соответственно), по сравнению с плацебо (12%, р < 0,001)1. Клинически значимое снижение интенсивности зуда по сравнению с плацебо наблюдалось у пациентов уже через день (на 2-й день) после первого приема упадацитиниба в дозе 30 мг (12% против 4%, р < 0,001) и через два дня (3-й день) после первого приема упадацитиниба в дозе 15 мг (16% против 3%, р < 0,001)1.

Результаты исследования Measure Up 1*, 1 (на 16-й неделе)

 

Упадацитиниб, 15 мг

(n = 281)

Упадацитиниб, 30 мг

(n = 281)

Плацебо

(n = 285)

EASI 75a

70%

80%

16%

vIGA-AD 0/1b

48%

62%

8%

Улучшение показателя по NRS шкале зуда ≥4c

52%

60%

12%

* EASI 75 и vIGA 0/1 — со-первичные конечные точки, достигнутые на 16-й неделе исследования: значение р < 0,001. Вторичные конечные точки: улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 2, 3-й день и 16-й неделе. Все вторичные конечные точки достигли р-значения < 0,001. В данном пресс-релизе показаны не все вторичные конечные точки. 

а EASI 75 определялась как по крайней мере 75%-ное снижение индекса распространенности и тяжести экземы.

b vIGA-AD 0/1 определялась как чистая или почти чистая кожа (0/1) по утвержденной общей оценке исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) с уменьшением по крайней мере на 2 пункта относительно исходного уровня.

с Улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 определялось как улучшение (уменьшение) показателя по NRS шкале зуда на ≥4 балла. Конечная точка была проанализирована для пациентов с показателем кожного зуда NRS ≥ 4 на исходном уровне.

Атопический дерматит — это распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи с рецидивирующим течением, сопровождающееся сильным зудом пораженных областей, причем их расчесывание приводит к появлению болезненных, покрытых трещинами очагов на коже13, 14. Заболеванием в разные периоды жизни страдает до 25% подростков и 10% взрослых15. От 20 до 46% взрослых людей страдают атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести16. Симптомы заболевания доставляют значительный физический и психологический дискомфорт и создают экономическую нагрузку для людей, страдающих этим заболеванием13, 14.

«Подростки и взрослые пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести страдают от значительного числа проявлений этого заболевания, оказывающих существенное влияние на каждый аспект их повседневной жизни, — сообщила ведущий исследователь Эмма Гутман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), M.D., Ph.D., профессор дерматологии и иммунологии, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center. — Вселяет надежду тот факт, что лечение упадацитинибом в обеих дозах способствовало достижению чистой или почти чистой кожи, а также приводило к существенному и быстрому уменьшению интенсивности зуда у большого числа пациентов».

Не было обнаружено новых рисков по безопасности при сравнении с профилем безопасности препарата РАНВЭК, наблюдавшемся ранее при лечении пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом1–5. В исследовании Measure Up 1 серьезные нежелательные явления на 16-й неделе лечения возникли у 2,1% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг, у 2,8% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг, и у 2,8% пациентов, получавших плацебо1. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, являлись акне, инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит1. Акне наблюдалось при применении упадацитиниба в обеих дозах (6,8% пациентов при дозе 15 мг и 17,2% пациентов при дозе 30 мг) по сравнению с плацебо (2,1% пациентов) и в большинстве случаев имело степень тяжести от легкой до умеренной1. Герпетическая экзема возникала у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг (1,1% пациентов) и плацебо (1,4% пациентов), но не наблюдалась у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг1. В редких случаях наблюдалось появление серьезных инфекций (у 0,7% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 или 30 мг; ни одного случая при применении плацебо)1. Не было зарегистрировано случаев летального исхода, венозных тромбоэмболических осложнений (VTE) или значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE)1.

Окончательные результаты исследования Measure Up 1 будут представлены на предстоящей медицинской конференции и (или) опубликованы в рецензируемом журнале. На данный момент применение препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита не одобрено контролирующими органами, а его эффективность и безопасность не оценены регуляторными органами.

Об исследовании Measure Up1, 17

Measure Up 1 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности применения упадацитиниба для лечения взрослых пациентов и подростков (12 лет и старше) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которым показана системная терапия. Пациенты были рандомизированы на группы, получающие упадацитиниб в дозе 15 мг, 30 мг или плацебо, а затем, через 16 недель, на группы, получающие упадацитиниб в дозе 15 и 30 мг.

Со-первичными конечными точками являлись проценты пациентов, достигших EASI 75 и vIGA 0/1 после 16 недель лечения. Вторичными конечными точками являлись улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 16-й неделе, EASI 90, процентное изменение показателя NRS шкалы зуда, процентное изменение показателя EASI на 16-й неделе, а также улучшение показателя по NRS шкале зуда ≥4 на 2-й день (через день после приема первой дозы препарата) у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг, и улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 3-й день (через два дня после приема первой дозы) у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг. В связи с тем, что исследование продолжается, на данный момент не представляется возможным оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность применения упадацитиниба в дозах 15 и 30 мг (ежедневно один раз в день) у пациентов, которые завершили плацебо-контролируемый период. Более подробную информацию о данном исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT03569293).

О препарате РАНВЭК (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie, препарат РАНВЭК — это селективный обратимый ингибитор янус-киназы, который исследуется для лечения (перорально, один раз в день) ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний1, 6–12. Препарат был разработан для преимущественного подавления активности JAK1 по сравнению с JAK2, JAK3 и TYK22. В августе 2019 года было получено одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на применение препарата РАНВЭК для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности с неудовлетворительным ответом на метотрексат или его непереносимостью. В декабре 2019 года также было получено одобрение Комиссии Европейского союза на применение препарата РАНВЭК для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности, у которых наблюдается неудовлетворительный ответ на один или несколько базисных противоревматических препаратов или их непереносимость. В декабре 2019 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат РАНВЭК (упадацитиниб) для перорального приема один раз в день в дозе 15 мг для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности. Продолжаются исследования фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита и гигантоклеточного артериита7–12, 14. На данный момент применение препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита не одобрено регуляторными органами, а его эффективность и безопасность не оценены регуляторными органами.

О роли компании AbbVie в развитии дерматологии

Вот уже более десяти лет компания AbbVie работает над поиском новых решений и улучшением качества помощи людям с тяжелыми кожными заболеваниями, такими как псориаз (в том числе псориаз, ассоциированный с псориатическим артритом), гнойный гидраденит и атопический дерматит. С помощью широкой программы клинических исследований компания AbbVie продолжает активно разрабатывать новые подходы для удовлетворения постоянно меняющихся потребностей дерматологического сообщества и совершенствовать свои разработки для повышения качества лечения и жизни людей, страдающих кожными заболеваниями. Более подробную информацию о роли компании AbbVie в развитии дерматологии можно получить по адресу https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

Об AbbVie

Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт www.abbvie.com, www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел.: +7 (919) 767-80-93

 

[1] AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.

2 Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

3 Guttman-Yassky, E et al. ePoster #P0236. 27th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress. September 2018.

4 Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.

5 McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.

6 Pipeline — Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on May 8, 2020.

7 Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

8 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on May 8, 2020.

9 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT — PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on May 8, 2020.

10 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on May 8, 2020.

11 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on May 8, 2020.

12 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on May 8, 2020.

13 Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015; 66 (suppl 1): 8–16.

14 EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on June 11, 2020.

15 Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.

16 Shrestha S et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017; 34(8): 1989–2006.

17 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema) (Measure Up 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03569293. Accessed on May 8, 2020.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?